금연 시 니코틴이 있거나 없는 전자 담배의 무작위 시험. (ECSMOKE)

이것은 무작위, 위약 통제, 다기관, 이중 더미, 병렬 그룹, 3상 유형 중추적 시험입니다.

포함된 참가자는 3개 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

A) 대조군: 니코틴 없는 전자담배(ECwoN) + 바레니클린 위약 정제: 위약 조건 B) 실험군: 니코틴 없는 전자 담배(ECwN) + 바레니클린 위약 정제: ECwN 조건 C) 대조군: ECwoN + 바레니클린 정제: 바레니클린 조건 비율: A:B:C= 1:3:3 각 참가자는 매일 EC 및 2x2 정제를 사용합니다. 그룹 할당은 45세를 기준으로 연령별로 계층화됩니다.

등록은 다음 두 가지 방법으로 시작됩니다.

• 연구 모집 웹사이트에서 연구 등록을 알고 있는 잠재적 참가자; 전화를 걸거나 이메일을 보낸 후 전화 화면이 나타납니다. 심사는 연구의 목적, 제약, 이점 및 위험에 대한 참가자의 정보로 시작됩니다. 잠재적 참가자가 동의서 서명 지연을 요청하는 경우 최대 1주일의 반영 지연이 허용됩니다.

심사 후 가장 가까운 조사 센터에서 포함 방문 약속이 제공됩니다.

• 금연을 상담하는 추천 또는 자기 추천 잠재적 참여자는 포함 방문이 제안됩니다.

참가자는 이 연구에서 서면 동의서 서명 후 15일 이내에 금연해야 함을 알립니다.

기준선 방문 = 포함 방문 = V0 포함 방문은 참가자가 숙고할 시간이 필요하지 않은 경우 스크리닝 방문을 즉시 따를 수 있습니다.

조사자는 포함 및 제외 기준을 확인하고 참가자가 이를 준수하는 경우 조사자는 참가자로부터 서면 동의서를 수집하고 시험에 포함됩니다. 무작위화는 포함 직후에 수행될 수 있습니다.

목표 금연 날짜(TQD)는 참가자와 함께 정의됩니다. TQD는 무작위 참가자가 금연하는 날짜를 정의합니다. 종료 후 기간의 시작 날짜입니다. 무작위 방문 후 7일 이내에 치료를 시작해야 합니다.

모든 치료는 TQD 1주일 전에 시작됩니다. 이 기간 동안 재래식 담배를 피울 수 있습니다.

후속 방문: 방문 1에서 방문 6 목표 중단 날짜(TQD)는 무작위화 후 7일에서 15일 사이에 발생해야 합니다. 첫 번째 금연 후 날짜 방문(방문 1)은 TQD 후 2주째, 즉 치료 시작 후 3주 = 치료 시작 후 21일째입니다.

방문 2는 TQD 후 4주차, 즉 치료 개시 후 5주 = 치료 개시 후 35일째이다.

방문 3은 TQD 후 8주차, 즉 치료 개시 후 9주 = 치료 개시 후 63일째이다.

방문 4는 TQD 후 10주차, 즉 치료 개시 후 11주 = 치료 개시 후 77일째이다.

방문 5는 TQD 후 12주차, 즉 치료 개시 후 13주 = 치료 개시 후 91일째이다.

방문 6은 TQD 후 24주차, 즉 치료 개시 후 25주 = 치료 개시 후 175일째이다.

방문은 예정된 방문일로부터 +/- 5일 후에 실현되어야 합니다.

연구 종료 방문 연구 방문 종료는 TQD 후 24주차 방문 6입니다. 이번 방문은 이전 후속 방문과 동일합니다.