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Effet de l'apport de triglycérides à chaîne moyenne sur la colonisation des prématurés atteints de Candida

10 mars 2022 mis à jour par: Joseph Bliss
Cette étude évalue si l'ajout d'un complément alimentaire similaire à l'huile de noix de coco (huile MCT) à l'alimentation des prématurés réduira la quantité de levure (Candida) détectable dans leurs selles. Les nourrissons qui ont du Candida dans leurs selles sont éligibles pour participer. La moitié des nourrissons inscrits auront de l'huile MCT supplémentaire ajoutée à leur alimentation et l'autre moitié ne le sera pas.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bébé prématuré admis à l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital pour femmes et nourrissons
  • Recevoir une alimentation entérale complète de préparation pour prématurés ou de transition ou de lait maternel enrichi
  • Prévu pour un séjour minimum de deux semaines

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure à des médicaments antifongiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Ce groupe ne reçoit aucun complément alimentaire.
Expérimental: Huile MCT
Ce groupe est complété par de l'huile MCT
Médicament: Huile de triglycéride à chaîne moyenne (MCT)
Les nourrissons reçoivent 0,5 ml/oz d'huile MCT à leurs repas prescrits pendant 21 jours ou jusqu'à leur sortie de l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge fongique des selles
Délai: Avant la supplémentation, 1 semaine après le début de la supplémentation, 3 semaines (à la fin de la supplémentation)
Modification des unités formant colonies (ufc) de Candida par gramme de selles. Le tableau de données reflète le nombre total d'échantillons de selles prélevés sur les sujets de chaque groupe qui ont été inclus dans l'analyse.
Avant la supplémentation, 1 semaine après le début de la supplémentation, 3 semaines (à la fin de la supplémentation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Joseph Bliss

Collaborateurs

Tufts University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph M Bliss, MD, PhD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

2 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Première publication (Réel)

15 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WIH 13-0088

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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