Effetto dell'assunzione di trigliceridi a catena media sulla colonizzazione dei neonati pretermine con Candida
10 marzo 2022 aggiornato da: Joseph Bliss
Questo studio valuta se l'aggiunta di un integratore alimentare simile all'olio di cocco (olio MCT) alle poppate nei neonati prematuri ridurrà la quantità di lievito (Candida) rilevabile nelle loro feci.
I neonati che hanno Candida nelle loro feci possono partecipare.
La metà dei neonati arruolati avrà olio MCT aggiuntivo aggiunto alla loro alimentazione e metà no.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato prematuro ricoverato nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale del Women & Infants Hospital
- Ricezione di alimenti enterali completi di formula pretermine o di transizione o latte materno fortificato
- Previsto un soggiorno minimo di due settimane
Criteri di esclusione:
- Precedente esposizione a farmaci antifungini
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Questo gruppo non riceve alcun supplemento alimentare.
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Sperimentale: Olio MCT
Questo gruppo è integrato con olio MCT
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I lattanti ricevono 0,5 ml/oz di olio MCT nell'alimentazione prescritta per 21 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fardello fungino delle feci
Lasso di tempo: Prima dell'integrazione, 1 settimana dopo l'inizio dell'integrazione, 3 settimane (al termine dell'integrazione)
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Variazione delle unità formanti colonia (ufc) di Candida per grammo di feci.
La tabella dei dati riflette il numero totale di campioni di feci raccolti dai soggetti di ciascun gruppo che sono stati inclusi nell'analisi.
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Prima dell'integrazione, 1 settimana dopo l'inizio dell'integrazione, 3 settimane (al termine dell'integrazione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph M Bliss, MD, PhD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gunsalus KT, Tornberg-Belanger SN, Matthan NR, Lichtenstein AH, Kumamoto CA. Manipulation of Host Diet To Reduce Gastrointestinal Colonization by the Opportunistic Pathogen Candida albicans. mSphere. 2015 Nov 18;1(1):e00020-15. doi: 10.1128/mSphere.00020-15. eCollection 2016 Jan-Feb.
- Arsenault AB, Gunsalus KTW, Laforce-Nesbitt SS, Przystac L, DeAngelis EJ, Hurley ME, Vorel ES, Tucker R, Matthan NR, Lichtenstein AH, Kumamoto CA, Bliss JM. Dietary Supplementation With Medium-Chain Triglycerides Reduces Candida Gastrointestinal Colonization in Preterm Infants. Pediatr Infect Dis J. 2019 Feb;38(2):164-168. doi: 10.1097/INF.0000000000002042.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
29 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
2 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WIH 13-0088
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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