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Wirkung der Einnahme von mittelkettigen Triglyceriden auf die Kolonisierung von Frühgeborenen mit Candida

10. März 2022 aktualisiert von: Joseph Bliss
Diese Studie untersucht, ob die Zugabe eines kokosnussölähnlichen Nahrungsergänzungsmittels (MCT-Öl) zur Ernährung von Frühgeborenen die im Stuhl nachweisbare Hefe (Candida) reduziert. Teilnahmeberechtigt sind Säuglinge mit Candida im Stuhl. Der Hälfte der aufgenommenen Säuglinge wird zusätzliches MCT-Öl zu ihrer Nahrung zugesetzt und der Hälfte nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborenes auf der Neugeborenen-Intensivstation des Women & Infants Hospital aufgenommen
  • Vollständige enterale Ernährung mit Frühgeborenen- oder Übergangsnahrung oder angereicherter Muttermilch
  • Vorgesehen ist ein Mindestaufenthalt von zwei Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber Antimykotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Gruppe erhält kein Nahrungsergänzungsmittel.
Experimental: MCT-Öl
Diese Gruppe wird mit MCT-Öl ergänzt
Arzneimittel: Mittelkettiges Triglycerid (MCT) Öl
Säuglinge erhalten 21 Tage lang oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus 0,5 ml/oz MCT-Öl zu ihren vorgeschriebenen Mahlzeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlpilzbelastung
Zeitfenster: Vor der Supplementierung, 1 Woche nach Beginn der Supplementierung, 3 Wochen (nach Abschluss der Supplementierung)
Veränderung der koloniebildenden Einheiten (cfu) von Candida pro Gramm Stuhl. Die Datentabelle gibt die Gesamtzahl der Stuhlproben wieder, die von Probanden in jeder Gruppe gesammelt wurden, die in die Analyse einbezogen wurden.
Vor der Supplementierung, 1 Woche nach Beginn der Supplementierung, 3 Wochen (nach Abschluss der Supplementierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joseph Bliss

Mitarbeiter

Tufts University

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph M Bliss, MD, PhD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WIH 13-0088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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