Efeito da ingestão de triglicerídeos de cadeia média na colonização de bebês prematuros com Candida
10 de março de 2022 atualizado por: Joseph Bliss
Este estudo avalia se a adição de um suplemento dietético semelhante ao óleo de coco (óleo MCT) à alimentação de bebês prematuros reduzirá a quantidade de levedura (Candida) detectável em suas fezes.
Bebês que têm Candida nas fezes são elegíveis para participar.
Metade das crianças inscritas terá óleo MCT adicional adicionado à sua alimentação e metade não.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 10 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido prematuro internado na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Hospital Feminino e Infantil
- Receber alimentação enteral completa de fórmula pré-termo ou de transição ou leite materno fortificado
- Previsto para ter uma estadia mínima de duas semanas
Critério de exclusão:
- Exposição prévia a medicamentos antifúngicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Este grupo não recebe suplemento alimentar.
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Experimental: Óleo MCT
Este grupo é suplementado com óleo MCT
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Os bebês recebem 0,5 ml/oz de óleo MCT em suas refeições prescritas por 21 dias ou até a alta hospitalar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga fúngica de fezes
Prazo: Antes da suplementação, 1 semana após o início da suplementação, 3 semanas (ao final da suplementação)
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Alteração nas unidades formadoras de colônias (ufc) de Candida por grama de fezes.
A tabela de dados reflete o número total de amostras de fezes coletadas de indivíduos em cada grupo que foram incluídos na análise.
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Antes da suplementação, 1 semana após o início da suplementação, 3 semanas (ao final da suplementação)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph M Bliss, MD, PhD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gunsalus KT, Tornberg-Belanger SN, Matthan NR, Lichtenstein AH, Kumamoto CA. Manipulation of Host Diet To Reduce Gastrointestinal Colonization by the Opportunistic Pathogen Candida albicans. mSphere. 2015 Nov 18;1(1):e00020-15. doi: 10.1128/mSphere.00020-15. eCollection 2016 Jan-Feb.
- Arsenault AB, Gunsalus KTW, Laforce-Nesbitt SS, Przystac L, DeAngelis EJ, Hurley ME, Vorel ES, Tucker R, Matthan NR, Lichtenstein AH, Kumamoto CA, Bliss JM. Dietary Supplementation With Medium-Chain Triglycerides Reduces Candida Gastrointestinal Colonization in Preterm Infants. Pediatr Infect Dis J. 2019 Feb;38(2):164-168. doi: 10.1097/INF.0000000000002042.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
2 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WIH 13-0088
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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