Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av medellång kedja av triglycerider på kolonisering av för tidigt födda barn med Candida

10 mars 2022 uppdaterad av: Joseph Bliss
Denna studie utvärderar om tillsats av ett kosttillskott som liknar kokosnötolja (MCT-olja) till matning till för tidigt födda barn kommer att minska mängden jäst (Candida) som kan detekteras i avföringen. Spädbarn som har Candida i avföringen är berättigade att delta. Hälften av de inskrivna spädbarnen kommer att få ytterligare MCT-olja tillsatt till sina matningar och hälften kommer inte.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn inlagt på neonatalintensivvårdsavdelningen på Women & Infants Hospital
  • Får full enteral matning av antingen prematur eller övergångsersättning eller berikad bröstmjölk
  • Förväntas ha en vistelse på minst två veckor

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för svampdödande läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Denna grupp får inget utfodringstillskott.
Experimentell: MCT olja
Denna grupp kompletteras med MCT-olja
Läkemedel: Medium-Chain Triglyceride (MCT) olja
Spädbarn får 0,5 ml/oz MCT-olja till sina ordinerade matningar i 21 dagar eller fram till sjukhusutskrivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pall Svamp börda
Tidsram: Före tillskott, 1 vecka efter att tillskottet påbörjats, 3 veckor (vid avslutat tillskott)
Förändring i kolonibildande enheter (cfu) av Candida per gram avföring. Datatabellen återspeglar det totala antalet avföringsprover som samlats in från försökspersoner i varje grupp som ingick i analysen.
Före tillskott, 1 vecka efter att tillskottet påbörjats, 3 veckor (vid avslutat tillskott)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Joseph Bliss

Samarbetspartners

Tufts University

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph M Bliss, MD, PhD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

29 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

2 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WIH 13-0088

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera