Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av triglyseridinntak med middels kjede på kolonisering av premature spedbarn med Candida

10. mars 2022 oppdatert av: Joseph Bliss
Denne studien evaluerer om tilsetning av et kosttilskudd som ligner på kokosnøttolje (MCT-olje) til fôring hos premature spedbarn vil redusere mengden gjær (Candida) som kan påvises i avføringen. Spedbarn som har Candida i avføringen er kvalifisert til å delta. Halvparten av de påmeldte spedbarnene vil ha ekstra MCT-olje tilsatt maten, og halvparten vil ikke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn innlagt på neonatal intensivavdeling på kvinne- og spedbarnssykehuset
  • Mottar full enteral mat med enten prematur- eller overgangserstatning eller beriket morsmelk
  • Forventet å ha et opphold på minimum to uker

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for soppdrepende legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Denne gruppen mottar ikke mattilskudd.
Eksperimentell: MCT olje
Denne gruppen er supplert med MCT-olje
Legemiddel: Medium-Chain Triglyceride (MCT) olje
Spedbarn får 0,5 ml/oz MCT-olje til foreskrevet mat i 21 dager eller frem til sykehusutskrivning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avføring soppbelastning
Tidsramme: Før tilskudd, 1 uke etter tilskudd starter, 3 uker (ved avslutning av tilskudd)
Endring i kolonidannende enheter (cfu) av Candida per gram avføring. Datatabellen gjenspeiler totalt antall avføringsprøver samlet inn fra forsøkspersoner i hver gruppe som ble inkludert i analysen.
Før tilskudd, 1 uke etter tilskudd starter, 3 uker (ved avslutning av tilskudd)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joseph Bliss

Samarbeidspartnere

Tufts University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph M Bliss, MD, PhD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WIH 13-0088

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere