Efecto de la ingesta de triglicéridos de cadena media sobre la colonización de recién nacidos prematuros con Candida
10 de marzo de 2022 actualizado por: Joseph Bliss
Este estudio evalúa si agregar un suplemento dietético similar al aceite de coco (aceite MCT) a la alimentación de bebés prematuros reducirá la cantidad de levadura (Candida) detectable en sus heces.
Los bebés que tienen Candida en sus heces son elegibles para participar.
A la mitad de los bebés inscritos se les agregará aceite MCT adicional a su alimentación y la otra mitad no.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebé prematuro ingresado en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Women & Infants Hospital
- Recibir alimentación enteral completa de fórmula prematura o de transición o leche materna fortificada
- Se prevé tener una estancia mínima de dos semanas.
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a fármacos antimicóticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Este grupo no recibe suplemento alimenticio.
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Experimental: Aceite MCT
Este grupo se complementa con aceite MCT
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Los bebés reciben 0,5 ml/oz de aceite MCT junto con la alimentación prescrita durante 21 días o hasta el alta hospitalaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga de hongos en las heces
Periodo de tiempo: Antes de la suplementación, 1 semana después de que comience la suplementación, 3 semanas (al finalizar la suplementación)
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Cambio en las unidades formadoras de colonias (ufc) de Candida por gramo de heces.
La tabla de datos refleja el número total de muestras de heces recolectadas de sujetos en cada grupo que se incluyeron en el análisis.
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Antes de la suplementación, 1 semana después de que comience la suplementación, 3 semanas (al finalizar la suplementación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph M Bliss, MD, PhD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gunsalus KT, Tornberg-Belanger SN, Matthan NR, Lichtenstein AH, Kumamoto CA. Manipulation of Host Diet To Reduce Gastrointestinal Colonization by the Opportunistic Pathogen Candida albicans. mSphere. 2015 Nov 18;1(1):e00020-15. doi: 10.1128/mSphere.00020-15. eCollection 2016 Jan-Feb.
- Arsenault AB, Gunsalus KTW, Laforce-Nesbitt SS, Przystac L, DeAngelis EJ, Hurley ME, Vorel ES, Tucker R, Matthan NR, Lichtenstein AH, Kumamoto CA, Bliss JM. Dietary Supplementation With Medium-Chain Triglycerides Reduces Candida Gastrointestinal Colonization in Preterm Infants. Pediatr Infect Dis J. 2019 Feb;38(2):164-168. doi: 10.1097/INF.0000000000002042.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WIH 13-0088
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .