Une étude clinique de phase 2 sur la pégérythropoïétine injectable (RD01) pour le traitement de l'anémie chez les patients insuffisants rénaux chroniques sous hémodialyse

Critère d'intégration:

• Patients insuffisants rénaux chroniques sous hémodialyse d'entretien depuis au moins 12 semaines ;
• 18 ≤ âge ≤ 75 ans, homme ou femme ;
• Patients ayant reçu un traitement à l'EPO à courte durée d'action et répondant à la norme de traitement (hémoglobine 100 ~ 120 g / L). La valeur moyenne de l'Hb au cours de la période de dépistage (à au moins deux semaines d'intervalle) se situe dans la plage de 100 à 120 g/L (aux deux extrémités). La différence est inférieure à 10g/L ;
• Évaluation du statut en fer pendant la période de dépistage, saturation de la transferrine (TSAT) ≥20 % ou ferritine sérique (SF) ≥200 μg/L ;
• Évaluation de l'adéquation de la dialyse pendant la période de dépistage, avec SpKt / V≥1,2 ou URR≥65 % ;
• Les sujets acceptent d'utiliser des contraceptifs fiables à partir de la période de dépistage jusqu'à 6 mois après le dernier médicament
• Signez le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Patients ayant reçu ou prévoyant de subir une greffe de rein au cours de la période d'étude
• À l'exception de l'anémie rénale, il existe d'autres maladies qui provoquent une anémie chronique (telles que la drépanocytose, le syndrome myélodysplasique, les hémopathies malignes, le myélome, l'anémie hémolytique, l'anémie aplasique des globules rouges purs)
• Patients ayant subi une perte de sang aiguë ou chronique (telle qu'un saignement gastro-intestinal supérieur) au cours des 3 derniers mois ou patients ayant subi une intervention chirurgicale avec saignement important, ou patients qui prévoient de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude
• Patients présentant un dysfonctionnement de la coagulation (temps d'activation de la thromboplastine partielle> 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale)

• Dans les circonstances suivantes (y compris, mais sans s'y limiter) lors de la sélection, les enquêteurs ont évalué qu'il ne convenait pas à l'inscription :

  1. Fonction hépatique anormale (l'aspartate aminotransférase ou l'alanine aminotransférase est plus de 3 fois la limite supérieure de la valeur normale);
  2. Patients positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), l'antigène central de l'hépatite B (AgHBe), les anticorps anti-VIH (Ac-VIH), les anticorps anti-virus de l'hépatite C (Ac-VHC) ou les anticorps Treponema pallidum ;
• Patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire sévère (iPTH > 1000 ng/L) ;
• Patients présentant une hypertension sévère et un mauvais contrôle de la pression artérielle (pression artérielle systolique > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg)
• Patients atteints de maladie thromboembolique sévère
• Personnes atteintes d'une maladie vasculaire cardio-cérébrale grave (à l'exclusion de l'infarctus luminal), d'une maladie coronarienne grave ou instable, d'une insuffisance cardiaque (NYHA III ou IV) ou d'un infarctus du myocarde ou d'un accident vasculaire cérébral dans les 3 mois
• Patients atteints de tumeurs malignes (à l'exclusion des cancers de la peau autres que les mélanomes ou des cancers réséqués in situ)
• Les personnes ayant des antécédents d'allergies graves (y compris les allergies aux médicaments), d'allergies à l'érythropoïétine ou d'allergies à l'un des composants du médicament testé (comme l'albumine sérique humaine)
• Les personnes atteintes d'une infection grave qui reçoivent des antibiotiques systémiques
• Patients ayant reçu une thérapie androgénique ou une transfusion sanguine au cours des 8 dernières semaines ;
• Participé à d'autres essais cliniques de nouveaux médicaments en tant que sujet dans les 3 mois ou le temps d'attente était plus court que la demi-vie de 5 du médicament à l'essai au moment de l'inscription (selon la plus longue);
• Patients ayant des antécédents de convulsions
• Femmes enceintes et allaitantes
• Alcool, drogue ou toxicomanes
• D'autres situations qui, selon le chercheur, peuvent affecter le jugement de validité ou ne conviennent pas à la participation.