Anastomose de Neujia pour le traitement de l'obésité et du diabète de type II (NEUJIA 1A)

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 22 et < 65 ans, espérance de vie estimée ≥ 2 ans ;
2. IMC ≥ 30 et < 40 kg/m2 ;
3. HbA1c ≥ 8,0 et ≤ 11 % ;
4. Glycémie à jeun (FG) ≥ 126 mg/dL ;
5. Sous soins médicaux actifs avec ≥ 6 mois de traitement sur ≥ 2 médicaments antidiabétiques ;
6. DT2 diagnostiqué ≤ 10 ans avant l'inscription ;
7. Peptide C aléatoire ou stimulé non à jeun ≥ 2 ng/mL (660 pmol/l);
8. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé, de se conformer et d'être géographiquement stable

Principaux critères d'exclusion :

1. Diabète de type I, auto-anticorps positifs contre l'acide glutamique décarboxylase 65 (GAD65), diabète secondaire ;
2. Inconscience de l'hypoglycémie ou hypoglycémie grave avec perte de conscience ou confusion suffisante pour empêcher l'auto-traitement au cours des 6 derniers mois ;
3. Toute affection pour laquelle l'endoscopie ou la coloscopie serait contre-indiquée ;
4. Toute affection pour laquelle une anesthésie générale serait contre-indiquée ;
5. Anomalies congénitales ou acquises du tractus gastro-intestinal (GI), découverte anatomique GI anormale ou anatomie excluant une entéroscopie profonde de l'intestin grêle suffisante pour empêcher l'avancement endoscopique vers le site de traitement cible ;
6. Antécédents de chirurgie abdominale ou pelvienne laparoscopique ou ouverte (à l'exception d'une césarienne antérieure ou d'une cholécystectomie laparoscopique, qui sont autorisées) ;
7. Antécédents d'infection ou de maladie abdominale ou pelvienne ou de procédures pouvant avoir entraîné des adhérences abdominales ;
8. Antécédents connus de maladie intestinale auto-immune ou de maladie intestinale inflammatoire chronique (MII) ;
9. Maladie gastro-intestinale inflammatoire active (par exemple, pancréatite, hépatite) ou infection systémique (par exemple, tuberculose, paludisme) ;
10. Antécédents connus de maladie hépatique chronique (sauf stéatohépatite non alcoolique (NASH)/stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)), cirrhose hépatique ou élévation actuelle des transaminases/phosphatases alcalines au-dessus de trois fois la limite supérieure de la normale (en l'absence de NASH/NAFLD) ;
11. Comorbidités pulmonaires ou circulatoires graves ou instables posant des risques pour le patient pouvant fausser les résultats de l'étude selon le jugement de l'investigateur ;
12. Antécédents d'événement cardiovasculaire au cours des 6 derniers mois ou avec séquelles chroniques ;
13. Hypertension non contrôlée avec une pression artérielle systolique (PAS) supérieure à 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique (PAD) supérieure à 110 mmHg ;
14. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min par 1,73 m2 ;
15. Prend actuellement de l'insuline préprandiale, en bolus ou prémélangée (les patients sous insuline basale uniquement sont autorisés) ;
16. Malignité ayant nécessité un traitement au cours des 5 dernières années (sauf si le cancer est uniquement in situ, par ex. carcinome basocellulaire (CBC)), antécédents de transplantation d'organe ou actuellement sous traitement immunosuppresseur, chimiothérapie ou radiothérapie ;
17. Antécédents de vasculopathie, de coagulopathie ou actuellement sous traitement anticoagulant ;
18. cicatrisation anormale des plaies, par exemple, utilisation du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de corticostéroïdes ou d'agents immunosuppresseurs ;
19. Imagerie par résonance magnétique (IRM) planifiée ou toute affection pour laquelle l'IRM est susceptible d'être indiquée dans les 3 mois ;
20. Enceinte ou prévoyant de tomber enceinte dans les 12 mois suivant l'intervention ;\
21. Maladie psychiatrique grave ou incontrôlée connue, trouble de l'alimentation ou dépendance active à l'alcool ou aux drogues.