Neujia anastomoosi liikalihavuuden ja tyypin II diabeteksen hoitoon (NEUJIA 1A)
Neurotronic-täysendoskooppisen jejunoileaalisen sivusuunnan anastomoosin yksikätinen tutkimus liikalihavuuden ja tyypin II diabeteksen hoitoon: Neujia 1A -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monille lihaville diabeetikoille lääkehoito ja elämäntapojen muuttaminen eivät tuota hyväksyttäviä glukoositasoja tai kestävää painonpudotusta. Bariatristen kirurgisten toimenpiteiden on osoitettu tarjoavan paremman verensokerin hallinnan ja parantavan elinajanodotetta ja elämänlaatua. Mutta nämä ovat invasiivisia toimenpiteitä, joihin liittyy merkittäviä komplikaatioita, ja huolimatta vahvasta kliinisestä todisteesta ja konsensusohjeista alle 2 % potilaista, jotka hyötyisivät bariatrisesta leikkauksesta, valitsee invasiiviset toimenpiteet. Siksi on olemassa merkittävä kliininen tarve aineenvaihdunta/bariatrisille hoidoille, jotka johtavat pysyvään verensokeritasapainon paranemiseen, vähentyneeseen diabeteslääkityksen tarpeeseen ja painonpudotukseen, joissa on vähemmän ja vähemmän vakavia komplikaatioita kuin invasiivinen bariatrinen leikkaus.
Ihmisillä tehdyt kliiniset tiedot viittaavat siihen, että osittainen siirtyminen sivuttaissuolen anastomoosin kautta johtaa HbA1c:n absoluuttiseen laskuun 1,9–3,6 prosenttiyksikköä ja kokonaispainon laskuun 9,6–14,6 % 12 kuukauden kohdalla. Vaikka näissä tutkimuksissa käytettiin muita menetelmiä, ne tarjoavat hyviä todisteita siitä, että Neujian luoman anastomoosin pitäisi odottaa turvallisesti parantavan sokeritasapainoa.
Minimaalisesti invasiivinen anastomoosilaite (Neujia) ja endoskooppinen annostelujärjestelmä on kehitetty luomaan sivulta toiselle jejunoileaalinen anastomoosi. Yksi laite on sijoitettu tyhjäsuoleen, noin 30 - 100 cm distaaliin Treitzin ligamentista, ja toinen sykkyräsuoleen, noin 30 - 100 cm proksimaalisesti ileocekaalista läppä. Laitteet yhdistetään endoskooppisen ohjauksen alaisena fluoroskooppisella visualisoinnilla ja ne luovat puristusanastomoosin. Neujia pystyy tarjoamaan täysin endoskooppisen, viiltottoman toimenpiteen, jolla saavutetaan kestävä painonpudotus ja glykeeminen hallinta ilman bariatrisen leikkauksen riskejä. Ehdotettu yhden haaran tutkimus on suunniteltu arvioimaan Neujia-laitteen toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehoa, kun sitä käytetään T2DM:n ja liikalihavuuden hoitoon. Koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuoden ajan aineenvaihduntaparametrien, lääkkeiden, painon ja haittatapahtumien muutosten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 22 ja < 65 vuotta, arvioitu elinajanodote ≥ 2 vuotta;
- BMI ≥ 30 ja < 40 kg/m2;
- HbA1c ≥ 8,0 ja ≤ 11 %;
- Paastoglukoosi (FG) ≥ 126 mg/dl;
- Aktiivisessa sairaanhoidossa ≥ 6 kuukauden hoidolla ≥ 2 diabeteslääkkeellä;
- T2DM diagnosoitu ≤ 10 vuotta ennen ilmoittautumista;
- Ei-paasto satunnainen tai stimuloitu C-peptidi ≥ 2 ng/ml (660 pmol/l);
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen, noudattamaan ja olemaan maantieteellisesti vakaa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tyypin I diabetes, positiiviset autovasta-aineet glutamiinihappodekarboksylaasi 65:lle (GAD65), sekundaarinen diabetes;
- Hypoglykemian tietämättömyys tai vakava hypoglykemia, johon liittyy tajunnan menetys tai sekavuus, joka riittää estämään itsehoidon viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Mikä tahansa sairaus, jolle endoskopia tai kolonoskopia olisi vasta-aiheinen;
- Mikä tahansa tila, jossa yleisanestesia olisi vasta-aiheinen;
- Maha-suolikanavan (GI) synnynnäiset tai hankitut poikkeavuudet, epänormaali GI-anatominen löydös tai anatomia, joka estää syvän ohutsuolen enteroskopian, joka riittää estämään endoskooppisen etenemisen kohdehoitokohtaan;
- Aiempi laparoskooppinen tai avoin vatsan tai lantion alueen leikkaus (paitsi aikaisempi keisarileikkaus tai laparoskooppinen kolekystektomia, jotka ovat sallittuja);
- Aiempi vatsan tai lantion tulehdus tai sairaus tai toimenpiteet, jotka ovat saattaneet johtaa vatsan kiinnittymiin;
- Tunnettu autoimmuuninen suolistosairaus tai krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD);
- aktiivinen tulehduksellinen maha-suolikanavan sairaus (esim. haimatulehdus, hepatiitti) tai systeeminen infektio (esim. tuberkuloosi, malaria);
- Tunnettu krooninen maksasairaus (paitsi alkoholiton steatohepatiitti (NASH) / alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD)), maksakirroosi tai nykyinen transaminaasien/alkalisen fosfataasin nousu yli kolme kertaa normaalin ylärajan (jos NASH/NAFLD ei ole havaittavissa) ;
- Vakavat tai epästabiilit keuhkojen tai verenkiertoelimistön samanaikaiset sairaudet, jotka aiheuttavat potilaalle riskejä, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tutkijan harkinnan mukaan;
- Sydän- ja verisuonitapahtumat viimeisten 6 kuukauden aikana tai kroonisilla seurauksilla;
- Hallitsematon verenpaine, jossa systolinen verenpaine (SBP) on yli 160 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) yli 110 mmHg;
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min per 1,73 m2;
- Otetaan parhaillaan ennen ateriaa, bolusinsuliinia tai esisekoitettua insuliinia (vain perusinsuliinia saavat potilaat ovat sallittuja);
- Pahanlaatuinen kasvain, joka vaati hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana (ellei syöpä vain in situ, esim. tyvisolusyöpä (BCC)), aiemmat elinsiirrot tai parhaillaan immuunivastetta heikentävä, kemoterapeuttinen tai sädehoito;
- Aiempi vaskulopatia, koagulopatia tai tällä hetkellä antikoagulaatiohoito;
- Epänormaali haavan paraneminen, esim. ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten aineiden käyttö;
- Suunniteltu magneettikuvaus (MRI) tai mikä tahansa sairaus, johon MRI on todennäköisesti aiheellista 3 kuukauden sisällä;
- raskaana tai suunnittelet raskautta 12 kuukauden sisällä toimenpiteestä;\
- Tunnettu vakava tai hallitsematon psykiatrinen sairaus, syömishäiriö tai aktiivinen alkoholi- tai huumeriippuvuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Kaksoisreitti jejunoileaalinen sivulta puolelle anastomoosi luodaan endoskooppisesti käyttämällä Neujia-laitetta.
|
Neujia-laitteet, joita käytetään endoskooppisesti jejunoileaalisen puristusanastomoosiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen ja menettelyllinen menestys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Onnistunut endoskooppinen käyttöönotto ilman menettelyyn liittyviä vakavia haittatapahtumia
|
1 päivä
|
|
Yhdistelmäturvallisuus: prosenttiosuus potilaista, joilla on vapaus suolen perforaatiosta, anastomoottisesta vuodosta, ahtaumasta, tukkeutumisesta ja pitkittyneestä dumping-oireyhtymästä (> 90 päivää)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
|
|
Peruutus tai tarkistusprosentti
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
|
|
Muutos diabeteslääkkeissä
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
Muutos määrättyjen diabeteslääkkeiden määrässä ja annoksessa koehenkilön lääkkeistä lähtötilanteessa
|
1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus, jossa HbA1c ≤ 6,5 % tai ≤ 7,0 % lääkityksen tilan mukaan
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
|
|
Muutos plasman paastoglukoosissa (FG)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aineenvaihduntasairauksien paraneminen
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
Vakavuuden muutos ja tarvittavat lääkkeet aineenvaihduntasairauksien, kuten verenpainetaudin, dyslipidemian jne., hoitoon...
|
1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Irving Waxman, MD, Center Director of The Center for Endoscopic Research and Therapeutics (CERT), University of Chicago Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 450 - NEUJIA 1A Study CIP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .