Neujia anastomos för behandling av fetma och typ II-diabetes (NEUJIA 1A)

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 22 och < 65 år, beräknad livslängd ≥ 2 år;
2. BMI ≥ 30 och < 40 kg/m2;
3. HbA1c ≥ 8,0 och ≤ 11 %;
4. Fasteglukos (FG) ≥ 126 mg/dL;
5. Under aktiv medicinsk vård med ≥ 6 månaders behandling med ≥ 2 antidiabetiska läkemedel;
6. T2DM diagnostiserad ≤ 10 år före inskrivning;
7. Icke-fastande slumpmässig eller stimulerad C-peptid ≥ 2 ng/ml (660 pmol/l);
8. Vill och kan ge informerat samtycke, följa och vara geografiskt stabil

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

1. Typ I-diabetes, positiva autoantikroppar mot glutaminsyradekarboxylas 65 (GAD65), sekundär diabetes;
2. Hypoglykemi omedvetenhet eller allvarlig hypoglykemi med förlust av medvetande eller förvirring tillräcklig för att förhindra självbehandling under de senaste 6 månaderna;
3. Alla tillstånd för vilka endoskopi eller koloskopi skulle vara kontraindicerat;
4. Alla tillstånd för vilka generell anestesi skulle vara kontraindicerat;
5. Medfödda eller förvärvade anomalier i mag-tarmkanalen, onormalt anatomiskt anatomiskt fynd i mag-tarmkanalen eller anatomi som utesluter enteroskopi av djup tunntarm tillräckligt för att förhindra endoskopisk avancemang till målbehandlingsstället;
6. Tidigare laparoskopisk eller öppen buk- eller bäckenkirurgi (förutom tidigare kejsarsnitt eller laparoskopisk kolecystektomi, som är tillåtna);
7. Historik av buk- eller bäckeninfektion eller sjukdom eller procedurer som kan ha resulterat i buksammanväxningar;
8. Känd historia av autoimmun tarmsjukdom eller kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (IBD);
9. Aktiv inflammatorisk gastrointestinal sjukdom (t.ex. pankreatit, hepatit) eller systemisk infektion (t.ex. tuberkulos, malaria);
10. Känd historia av kronisk leversjukdom (förutom icke-alkoholisk steatohepatit (NASH)/icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD)), levercirros eller aktuell transaminas/alkaliskt fosfatashöjning över tre gånger den övre normalgränsen (i frånvaro av NASH/NAFLD) ;
11. Allvarliga eller instabila lung- eller cirkulationskomorbiditeter som utgör risker för patienten som kan förvirra resultaten av studien enligt utredarens bedömning;
12. Anamnes på kardiovaskulär händelse inom de senaste 6 månaderna eller med kroniska följdsjukdomar;
13. Okontrollerad hypertoni med systoliskt blodtryck (SBP) över 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck (DBP) över 110 mmHg;
14. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 mL/min per 1,73 m2;
15. Tar för närvarande insulin före måltid, bolus eller färdigblandat insulin (patienter som endast tar basalinsulin är tillåtna);
16. Malignitet som krävde behandling under de senaste 5 åren (såvida inte cancer endast in situ, t.ex. basalcellscancer (BCC)), anamnes på organtransplantation eller för närvarande på immunsuppressiv, kemoterapeutisk eller strålbehandling;
17. Historik av vaskulopati, koagulopati eller för närvarande på antikoagulationsbehandling;
18. Onormal sårläkning, t.ex. användning av humant immunbristvirus (HIV), kortikosteroider eller immunsuppressiva medel;
19. Planerad magnetisk resonanstomografi (MRT) eller något tillstånd för vilket MRT sannolikt är indicerat inom 3 månader;
20. Gravid eller planerar att bli gravid inom 12 månader efter proceduren;\
21. Känd allvarlig eller okontrollerad psykiatrisk sjukdom, ätstörning eller aktivt alkohol- eller drogberoende.