Neujia Anastomosis til behandling af fedme og type II diabetes (NEUJIA 1A)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 22 og < 65 år, estimeret forventet levetid ≥ 2 år;
2. BMI ≥ 30 og < 40 kg/m2;
3. HbA1c ≥ 8,0 og ≤ 11 %;
4. Fastende glukose (FG) ≥ 126 mg/dL;
5. Under aktiv lægebehandling med ≥ 6 måneders behandling med ≥ 2 anti-diabetisk medicin;
6. T2DM diagnosticeret ≤ 10 år før indskrivning;
7. Ikke-fastende tilfældigt eller stimuleret C-peptid ≥ 2 ng/ml (660 pmol/l);
8. Villig og i stand til at give informeret samtykke, overholde og være geografisk stabil

Vigtigste ekskluderingskriterier:

1. Type I diabetes, positive autoantistoffer mod glutaminsyredecarboxylase 65 (GAD65), sekundær diabetes;
2. Hypoglykæmi ubevidsthed eller alvorlig hypoglykæmi med tab af bevidsthed eller forvirring tilstrækkelig til at forhindre selvbehandling i de sidste 6 måneder;
3. Enhver tilstand, for hvilken endoskopi eller koloskopi ville være kontraindiceret;
4. Enhver tilstand, for hvilken generel anæstesi ville være kontraindiceret;
5. Medfødte eller erhvervede anomalier i mave-tarmkanalen, unormale GI-anatomiske fund eller anatomi, der udelukker dyb tyndtarm enteroskopi tilstrækkeligt til at forhindre endoskopisk fremgang til målbehandlingsstedet;
6. Tidligere laparoskopisk eller åben abdominal eller bækkenkirurgi (undtagen forudgående kejsersnit eller laparoskopisk kolecystektomi, som er tilladt);
7. Anamnese med abdominal eller bækkeninfektion eller sygdom eller procedurer, der kan have resulteret i abdominale adhæsioner;
8. Kendt historie med autoimmun tarmsygdom eller kronisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD);
9. Aktiv inflammatorisk gastrointestinal sygdom (f.eks. pancreatitis, hepatitis) eller systemisk infektion (f.eks. tuberkulose, malaria);
10. Kendt historie med kronisk leversygdom (undtagen ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)/nonalkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)), levercirrhose eller aktuel forhøjelse af transaminase/alkalisk fosfatase over tre gange den øvre grænse for normal (i fravær af NASH/NAFLD) ;
11. Alvorlige eller ustabile lunge- eller kredsløbskomorbiditeter, der udgør risici for patienten, som kan forvirre resultaterne af undersøgelsen efter investigators vurdering;
12. Anamnese med kardiovaskulær hændelse inden for de sidste 6 måneder eller med kroniske følgesygdomme;
13. Ukontrolleret hypertension med systolisk blodtryk (SBP) over 160 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) over 110 mmHg;
14. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 mL/min pr. 1,73 m2;
15. Tager i øjeblikket præ-måltid, bolus eller færdigblandet insulin (patienter på basal insulin er kun tilladt);
16. Malignitet, der krævede behandling inden for de sidste 5 år (medmindre cancer kun in situ, f.eks. basalcellecarcinom (BCC)), organtransplantation i anamnesen eller i øjeblikket i immunsuppressiv, kemoterapeutisk eller strålebehandling;
17. Anamnese med vaskulopati, koagulopati eller i øjeblikket i anti-koagulationsbehandling;
18. Unormal sårheling, f.eks. brug af humant immundefektvirus (HIV), kortikosteroid eller immunsuppressivt middel;
19. Planlagt magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller enhver tilstand, for hvilken MR sandsynligvis vil være indiceret inden for 3 måneder;
20. Gravid eller planlægger at blive gravid inden for 12 måneder efter proceduren;
21. Kendt alvorlig eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom, spiseforstyrrelse eller aktiv alkohol- eller stofmisbrug.