Neujia Anastomosis for behandling av fedme og type II diabetes (NEUJIA 1A)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 22 og < 65 år, forventet levealder ≥ 2 år;
2. BMI ≥ 30 og < 40 kg/m2;
3. HbA1c ≥ 8,0 og ≤ 11 %;
4. Fastende glukose (FG) ≥ 126 mg/dL;
5. Under aktiv medisinsk behandling med ≥ 6 måneders behandling på ≥ 2 antidiabetiske medisiner;
6. T2DM diagnostisert ≤ 10 år før påmelding;
7. Ikke-fastende tilfeldig eller stimulert C-peptid ≥ 2 ng/ml (660 pmol/l);
8. Villig og i stand til å gi informert samtykke, overholde og være geografisk stabil

Viktige eksklusjonskriterier:

1. Type I diabetes, positive autoantistoffer mot glutaminsyredekarboksylase 65 (GAD65), sekundær diabetes;
2. Ubevissthet om hypoglykemi eller alvorlig hypoglykemi med tap av bevissthet eller forvirring som er tilstrekkelig til å forhindre selvbehandling de siste 6 månedene;
3. Enhver tilstand som endoskopi eller koloskopi ville være kontraindisert for;
4. Enhver tilstand der generell anestesi er kontraindisert;
5. Medfødte eller ervervede anomalier i mage-tarmkanalen, unormale anatomiske funn i mage-tarmkanalen eller anatomi som utelukker enteroskopi av dyp tynntarm som er tilstrekkelig til å forhindre endoskopisk fremgang til målbehandlingsstedet;
6. Tidligere laparoskopisk eller åpen abdominal eller bekkenkirurgi (bortsett fra tidligere keisersnitt eller laparoskopisk kolecystektomi, som er tillatt);
7. Anamnese med abdominal eller bekkeninfeksjon eller sykdom eller prosedyrer som kan ha resultert i abdominale adhesjoner;
8. Kjent historie med autoimmun tarmsykdom eller kronisk inflammatorisk tarmsykdom (IBD);
9. Aktiv inflammatorisk gastrointestinal sykdom (f.eks. pankreatitt, hepatitt) eller systemisk infeksjon (f.eks. tuberkulose, malaria);
10. Kjent historie med kronisk leversykdom (unntatt ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH)/ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)), levercirrhose eller nåværende transaminase/alkalisk fosfataseøkning over tre ganger øvre normalgrense (i fravær av NASH/NAFLD) ;
11. Alvorlige eller ustabile lunge- eller sirkulatoriske komorbiditeter som utgjør en risiko for pasienten som kan forvirre resultatene av studien etter etterforskerens vurdering;
12. Anamnese med kardiovaskulær hendelse innen de siste 6 månedene eller med kroniske følgetilstander;
13. Ukontrollert hypertensjon med systolisk blodtrykk (SBP) over 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) over 110 mmHg;
14. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 mL/min per 1,73 m2;
15. Tar for øyeblikket insulin før måltid, bolus eller ferdigblandet insulin (pasienter på bare basalinsulin er tillatt);
16. Malignitet som krevde behandling de siste 5 årene (med mindre kreft bare in situ, f.eks. basalcellekarsinom (BCC)), historie med organtransplantasjon, eller for tiden på immunsuppressiv, kjemoterapeutisk eller strålebehandling;
17. Anamnese med vaskulopati, koagulopati eller for tiden på anti-koagulasjonsterapi;
18. Unormal sårheling, f.eks. bruk av humant immunsviktvirus (HIV), kortikosteroider eller immunsuppressive midler;
19. Planlagt magnetisk resonanstomografi (MRI) eller en hvilken som helst tilstand som MR sannsynligvis vil være indisert for innen 3 måneder;
20. Gravid eller planlegger å bli gravid innen 12 måneder etter prosedyren;\
21. Kjent alvorlig eller ukontrollert psykiatrisk sykdom, spiseforstyrrelse eller aktiv alkohol- eller narkotikaavhengighet.