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Traitement MP1032 chez les patients atteints de COVID-19 modéré à sévère

12 juin 2023 mis à jour par: MetrioPharm AG

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, de preuve de concept, de phase IIA de MP1032 Plus Standard of Care vs Standard of Care dans le traitement des participants hospitalisés atteints de COVID-19 modéré à sévère

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du MP1032 avec la norme de soins (SoC) par rapport au placebo avec SoC chez des participants adultes hospitalisés atteints d'une maladie à coronavirus modérée à sévère 2019 (COVID-19).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Blagoevgrad, Bulgarie
        • MHAT Blagoevgrad AD
      • Kozloduy, Bulgarie
        • MHAT Sv. Ivan Rilski Kozloduy
      • Montana, Bulgarie
        • Mhat Dr. Stamen Iliev Ad
      • Pernik, Bulgarie
        • SHATPD Pernik EOOD
      • Sliven, Bulgarie
        • MHAT Dr. Ivan Seliminski AD
      • Sofia, Bulgarie
        • Umhatem"N.I.Pirogov"
      • Stara Zagora, Bulgarie
        • SHATPPD Sata Zagora EOOD
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic de Barcelona Hospital Clinic i Provincial
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Ramon y Cajal, Edificio Central
      • Salamanca, Espagne
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, Espagne
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla/IDIVAL
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Universitario de Valme
      • Vigo, Espagne
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • France
      • Argenteuil, France
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Grenoble Cedex 9, France
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Pierre-Benite CEDEX, France
        • Centre Hospitalier LYON SUD
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie
        • DE KK Infektológiai Klinika
      • Kistarcsa, Hongrie
        • Flor Ferenc Hospital of Pest County
  • Italie
      • Forlì, Italie
        • Ospedale GB Morgagni
      • Latina, Italie
        • Ospedale SM Goretti
      • Milan, Italie
        • ASST-FBF-SACCO - Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Italie
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italie
        • Policlinico di Napoli
      • Pescara, Italie
        • Ospedale "Santo Spirito! Pescara
      • Roma, Italie
        • Policlinico Agostino Gemelli
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și tropicale "Dr. Victor Babeș"
      • Caracal, Roumanie
        • Spitalul Municipal Caracal
      • Iaşi, Roumanie
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sfanta Parascheva"
      • Timişoara, Roumanie
        • Clinica Anestezie si Terapie Intensiva
  • États-Unis
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Snake River Research PLLC
    • New York
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10310
        • Richmond University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Le participant est admis à l'hôpital et a un test positif de coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère de type 2 (SRAS-CoV-2) par un test standard de réaction en chaîne par polymérase inverse (RT-PCR) ou un test équivalent
  • Le participant présente la présence de tout symptôme évocateur d'une maladie systémique modérée ou grave avec COVID-19

Critères d'exclusion clés :

  • Le participant, de l'avis de l'investigateur, n'est pas susceptible de survivre> = 48 heures au-delà du jour 1
  • Le participant a un diagnostic de COVID-19 asymptomatique, de COVID-19 léger ou de COVID-19 critique le jour 1
  • Le participant a des antécédents médicaux documentés d'infection par l'hépatite A, B, C ou par le virus de l'immunodéficience humaine (avec une charge virale détectable et un nombre de CD4 <500 cellules par microlitre), ou une infection active documentée par la tuberculose.
  • Le participant présente des anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MP1032
Les participants recevront MP1032 300 milligrammes (mg) deux fois par jour (BID) avec le SoC sélectionné par l'hôpital pendant 28 jours.
Médicament: MP1032
Gélules de gélatine dure pour administration orale.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo apparié au MP1032 avec un SoC sélectionné par l'hôpital pendant 28 jours.
Médicament: Placebo
Capsules placebo appariées au MP1032 pour administration orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une progression de la maladie à l'aide de l'échelle ordinale à 8 points du National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) au jour 14
Délai: Au jour 14
La progression de la maladie a été définie comme le pourcentage de participants qui n'étaient pas en vie ou qui avaient une insuffisance respiratoire. L'insuffisance respiratoire a été définie comme les participants qui avaient un score de 2, 3 ou 4 sur l'échelle ordinale à 8 points du NIAID : L'échelle NIAID est une évaluation de l'état clinique un jour d'étude donné et a été définie comme suit : 1) Décès ; 2) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ; 3) Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ; 4) Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 5) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre) ; 6) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus ; 7) Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile ; 8) Non hospitalisé, pas de limitations d'activités. Le score total était compris entre 1 et 8, un score plus élevé indiquant une amélioration de l'état clinique.
Au jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une progression de la maladie à l'aide de l'échelle ordinale à 8 points du NIAID au jour 28
Délai: Au jour 28
La progression de la maladie a été définie comme le pourcentage de participants qui n'étaient pas en vie ou qui avaient une insuffisance respiratoire. L'insuffisance respiratoire a été définie comme les participants qui avaient un score de 2, 3 ou 4 sur l'échelle ordinale à 8 points du NIAID : L'échelle NIAID est une évaluation de l'état clinique un jour d'étude donné et a été définie comme suit : 1) Décès ; 2) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO ; 3) Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ; 4) Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 5) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre) ; 6) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus ; 7) Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile ; 8) Non hospitalisé, pas de limitations d'activités. Le score total était compris entre 1 et 8, un score plus élevé indiquant une amélioration de l'état clinique.
Au jour 28
Pourcentage de participants avec résolution de la maladie au jour 28
Délai: Au jour 28
La résolution de la maladie a été définie comme les participants qui étaient vivants et avaient un score de 6, 7 ou 8 sur l'échelle ordinale à 8 points du NIAID. L'échelle NIAID est une évaluation de l'état clinique un jour d'étude donné et a été définie comme suit : 1) Décès ; 2) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO ; 3) Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ; 4) Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 5) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre) ; 6) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus ; 7) Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile ; 8) Non hospitalisé, pas de limitations d'activités. Le score total était compris entre 1 et 8, un score plus élevé indiquant une amélioration de l'état clinique.
Au jour 28
Taux de mortalité toutes causes jusqu'au jour 28
Délai: Jusqu'au jour 28
Le taux de mortalité toutes causes confondues était le pourcentage de participants de chaque groupe de traitement qui sont décédés au jour 28.
Jusqu'au jour 28
Changement par rapport au départ du score de l'état clinique lié au COVID-19 selon l'échelle ordinale à 8 points du NIAID au jour 28
Délai: Base de référence, jour 28
L'échelle ordinale à 8 points du NIAID est une évaluation de l'état clinique un jour d'étude donné et l'échelle a été définie comme suit : 1 = Décès, 2 = Hospitalisé, sous ventilation invasive (ventilateur mécanique et/ou ECMO), 3 = Hospitalisé , sous ventilation non invasive ou appareils à oxygène à haut débit, 4=Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire, 5=Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire, mais nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre), 6=Hospitalisé, ne nécessitant pas oxygène supplémentaire et ne nécessite plus de soins médicaux continus (utilisé si l'hospitalisation a été prolongée pour des raisons de contrôle des infections), 7=Non hospitalisé, limitation des activités et/ou nécessitant de l'oxygène à domicile, 8=Non hospitalisé, aucune limitation des activités. Le score total était compris entre 1 et 8, un score plus élevé indiquant une amélioration de l'état clinique.
Base de référence, jour 28
Pourcentage de participants avec résolution de la maladie au jour 14
Délai: Au jour 14
La résolution de la maladie a été définie comme les participants qui étaient vivants et avaient un score de 6, 7 ou 8 sur l'échelle ordinale à 8 points du NIAID. L'échelle NIAID est une évaluation de l'état clinique un jour d'étude donné et a été définie comme suit : 1) Décès ; 2) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO ; 3) Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ; 4) Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 5) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre) ; 6) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus ; 7) Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile ; 8) Non hospitalisé, pas de limitations d'activités. Le score total était compris entre 1 et 8, un score plus élevé indiquant une amélioration de l'état clinique.
Au jour 14
Taux de mortalité toutes causes jusqu'au jour 14 et au jour 60
Délai: Jusqu'au jour 14 et au jour 60
Le pourcentage de participants décédés au jour 14 et au jour 60 a été signalé.
Jusqu'au jour 14 et au jour 60
Changement par rapport au départ du score de l'état clinique lié au COVID-19 selon l'échelle ordinale à 8 points du NIAID au jour 14
Délai: Base de référence, jour 14
L'échelle NIAID est une évaluation de l'état clinique un jour d'étude donné et a été définie comme suit : 1) Décès ; 2) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO ; 3) Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ; 4) Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 5) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre) ; 6) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus ; 7) Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile ; 8) Non hospitalisé, pas de limitations d'activités. Le score total était compris entre 1 et 8, un score plus élevé indiquant une amélioration de l'état clinique. Le changement par rapport au départ du score de l'état clinique du NIAID lié au COVID-19 au jour 14 a été signalé.
Base de référence, jour 14
Pourcentage de participants qui ont eu besoin d'une ventilation invasive (ventilateur mécanique et/ECMO) ou qui sont décédés au jour 14 et au jour 28
Délai: Aux jours 14 et 28
Le pourcentage de participants qui ont eu besoin d'une ventilation mécanique invasive/ECMO ou qui sont décédés au jour 14 et au jour 28 a été signalé.
Aux jours 14 et 28
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'état clinique de l'échelle ordinale à 8 points du NIAID à chaque visite
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 60
L'échelle NIAID est une évaluation de l'état clinique un jour d'étude donné et a été définie comme suit : 1) Décès ; 2) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO ; 3) Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ; 4) Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 5) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre) ; 6) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus ; 7) Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile ; 8) Non hospitalisé, pas de limitations d'activités. Le score total était compris entre 1 et 8, un score plus élevé indiquant une amélioration de l'état clinique. Le changement par rapport à la ligne de base du score de l'état clinique du NIAID à chaque visite a été signalé.
Ligne de base jusqu'au jour 60
Temps nécessaire à la (première) amélioration d'au moins 1 catégorie sur l'échelle ordinale à 8 points du NIAID
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28
L'échelle NIAID est une évaluation de l'état clinique un jour d'étude donné et a été définie comme suit : 1) Décès ; 2) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO ; 3) Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ; 4) Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 5) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre) ; 6) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus ; 7) Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile ; 8) Non hospitalisé, pas de limitations d'activités. Les participants qui n'ont pas amélioré au moins 1 catégorie sur l'échelle du NIAID ou qui sont décédés avant le jour 28 ont été censurés au jour 28. Le score total était compris entre 1 et 8, un score plus élevé indiquant une amélioration de l'état clinique.
Ligne de base jusqu'au jour 28
Pourcentage de participants présentant une amélioration de l'état clinique d'au moins 1 catégorie par rapport au départ sur l'échelle ordinale à 8 points du NIAID au jour 14 et au jour 28
Délai: Ligne de base, Jour 14 et Jour 28
L'échelle NIAID est une évaluation de l'état clinique un jour d'étude donné et a été définie comme suit : 1) Décès ; 2) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO ; 3) Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ; 4) Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 5) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre) ; 6) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus ; 7) Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile ; 8) Non hospitalisé, pas de limitations d'activités. Score plus élevé = amélioration de l'état clinique. Le pourcentage de participants présentant une amélioration de l'état clinique d'au moins 1 catégorie par rapport au départ sur l'échelle ordinale à 8 points du NIAID au jour 14 et au jour 28 a été signalé.
Ligne de base, Jour 14 et Jour 28
Délai de décharge au jour 28 et au jour 60
Délai: Ligne de base, Jour 28 et Jour 60
Le temps jusqu'à la sortie, c'est-à-dire la durée totale de l'hospitalisation des participants depuis le départ jusqu'à la sortie au jour 28 et au jour 60, a été rapporté.
Ligne de base, Jour 28 et Jour 60
Pourcentage de participants vivants et testés négatifs pour la COVID-19 aux jours 14, 28 et 60
Délai: Aux jours 14, 28 et 60
Le pourcentage de participants vivants et testés négatifs pour le COVID-19 au jour 14, au jour 28 et au jour 60 a été signalé.
Aux jours 14, 28 et 60
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des TEAE graves
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 60
Un événement indésirable (EI) était tout symptôme, signe physique, syndrome ou maladie qui émerge au cours de l'étude ou, s'il est présent lors du dépistage, s'aggrave au cours de l'étude, quelle que soit la cause suspectée de l'événement. TEAE a été défini comme tout événement indésirable qui commence ou s'aggrave à tout moment après le début du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi au jour 60. Un EIG était tout événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose, remplissait un ou plusieurs des critères suivants : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une incapacité/incapacité persistante et importante, une anomalie congénitale/ malformation congénitale, un événement médical important. Le nombre de participants avec des TEAE et des TEAE graves a été signalé.
Jour 1 jusqu'au jour 60
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif des signes vitaux
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 60
Les paramètres des signes vitaux comprenaient la pression artérielle systolique et diastolique, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène (SpO2) et la température corporelle. Tout changement cliniquement significatif des signes vitaux a été jugé par l'investigateur. Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les valeurs des signes vitaux a été signalé.
Jour 1 jusqu'au jour 60
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives lors des examens physiques
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 60
L'examen physique comprenait l'examen des systèmes respiratoire, cardiovasculaire, dermatologique, neurologique et gastro-intestinal. Toute anomalie cliniquement significative à l'examen physique a été jugée par l'investigateur. Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les résultats des examens physiques a été signalé.
Ligne de base jusqu'au jour 60
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les résultats de laboratoire clinique
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 60
Les tests de laboratoire clinique comprenaient la biochimie, l'hématologie et l'analyse d'urine. Toute anomalie cliniquement significative dans les résultats de laboratoire clinique a été jugée par l'investigateur. Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les résultats de laboratoire a été signalé.
Ligne de base jusqu'au jour 60
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de MP1032
Délai: Pré-dose, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 et 24 heures après la dose au jour 1 et au jour 7
Cmax de MP1032 dans le plasma ont été signalés. La moyenne géométrique et le pourcentage du coefficient de variation géométrique (CV %) ont été rapportés.
Pré-dose, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 et 24 heures après la dose au jour 1 et au jour 7
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à la dernière concentration non nulle (AUC0-t) de MP1032
Délai: Pré-dose, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 et 24 heures après la dose au jour 1 et au jour 7
L'ASC0-t de MP1032 dans le plasma a été rapportée. La moyenne géométrique et le pourcentage du coefficient de variation géométrique (CV %) ont été rapportés.
Pré-dose, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 et 24 heures après la dose au jour 1 et au jour 7
Constante de taux d'élimination apparente (Kel) de MP1032
Délai: Pré-dose, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 et 24 heures après la dose au jour 1
Kel a été calculé en utilisant le négatif de la pente estimée de la régression linéaire de la concentration plasmatique transformée en ln en fonction du profil temporel dans la phase d'élimination terminale. Kel de MP1032 dans le plasma ont été rapportés.
Pré-dose, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 et 24 heures après la dose au jour 1
Autorisation corporelle apparente (CL/F) du MP1032
Délai: Pré-dose, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 et 24 heures après la dose au jour 1
Cl/F a été estimé comme Dose/ASC0-inf. La CL/F de MP1032 dans le plasma a été rapportée.
Pré-dose, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 et 24 heures après la dose au jour 1
Volume apparent de distribution (Vz/F) du MP1032
Délai: Pré-dose, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 et 24 heures après la dose au jour 1
Vz/F a été estimé comme Dose/(Kel x AUC0-inf). Vz/F de MP1032 dans le plasma a été signalé.
Pré-dose, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 et 24 heures après la dose au jour 1
Concentration plasmatique avant la prochaine dose (Ctrough) de MP1032
Délai: Concentration pré-dose (jour 2, jour 7 et jour 8).
Un creux de MP1032 dans le plasma a été signalé.
Concentration pré-dose (jour 2, jour 7 et jour 8).
Concentration plasmatique moyenne observée à l'état stable de MP1032
Délai: Pré-dose, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 et 24 heures après la dose au jour 1 et au jour 7
La concentration plasmatique moyenne observée à l'état d'équilibre de MP1032 a été rapportée.
Pré-dose, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 et 24 heures après la dose au jour 1 et au jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MetrioPharm AG

Collaborateurs

Syneos Health, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2021

Première publication (Réel)

21 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP1032-CT05
  • 2021-000344-21 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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