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Immunothérapie à base de lénalidomide dans le traitement du DLBCL

4 juillet 2019 mis à jour par: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Biomarqueur moléculaire lié à l'efficacité de l'immunothérapie à base de lénalidomide dans le lymphome diffus à grandes cellules B

Cette étude vise à évaluer le biomarqueur moléculaire lié à l'efficacité du lénalidomide plus RCHOP ou RICE dans le traitement des patients de novo ou réfractaires et en rechute DLBCL

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Shu CHENG, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients DLBCL de novo / Patients DLBCL réfractaires en rechute

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic histologique comme lymphome diffus à grandes cellules B et peut fournir un échantillon de tissu de ganglion lymphatique souhaitable (10 sections ou rouleaux de paraffine) ou un échantillon de biopsie de ganglion lymphatique (15 sections ou rouleaux de paraffine)

Précédemment traité avec le régime Lénalidomide plus RCHOP dans le DLBCL de novo ou le régime Lénalidomide plus RICE dans le DLBCL réfractaire en rechute.

Aucun antécédent de greffe de cellules souches.

Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Chimiothérapie ou radiothérapie à grand champ dans les 3 semaines précédant l'entrée dans l'étude.

Infection active cliniquement significative.

Altération de la fonction hépatique, rénale ou d'un autre organe non causée par un lymphome, qui interférera avec le calendrier de traitement.

Toute condition médicale ou psychiatrique importante qui pourrait empêcher le patient de se conformer à toutes les procédures d'étude.

Le sujet a une neuropathie périphérique de grade ≥ 2 ou de grade 1 avec douleur dans les 14 jours précédant l'inscription.

Les patientes enceintes ou qui allaitent.

infection par le VIH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse complète
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie global
Délai: 1 an
1 an
Taux de survie sans progression
Délai: 1 an
1 an
Taux de réponse global
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

15 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Première publication (Réel)

23 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NHL-007

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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