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Lenalidomid-basierte Immuntherapie bei der Behandlung von DLBCL

4. Juli 2019 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Lenalidomid-basierter Immuntherapie-Wirksamkeits-bezogener molekularer Biomarker bei diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Diese Studie soll den wirksamkeitsbezogenen molekularen Biomarker von Lenalidomid plus RCHOP oder RICE bei der Behandlung von De-novo- oder refraktären und rezidivierten DLBCL-Patienten bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Shu CHENG, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

De-novo-DLBCL-Patienten / rezidivrefraktäre DLBCL-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Wird histologisch als diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom diagnostiziert und kann eine wünschenswerte Lymphknotengewebeprobe (10 Paraffinschnitte oder -rollen) oder eine Lymphknotenbiopsieprobe (15 Paraffinschnitte oder -rollen) liefern.

Zuvor mit Lenalidomid plus RCHOP-Schema bei De-novo-DLBCL oder Lenalidomid plus RICE-Schema bei rezidiv-refraktärem DLBCL behandelt.

Keine Vorgeschichte einer Stammzelltransplantation.

Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Chemotherapie oder Großfeldstrahlentherapie innerhalb von 3 Wochen vor Studienbeginn.

Klinisch signifikante aktive Infektion.

Beeinträchtigte Leber-, Nieren- oder andere Organfunktionen, die nicht durch Lymphome verursacht werden und den Behandlungsplan beeinträchtigen.

Jeder schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Zustand, der den Patienten daran hindern könnte, alle Studienabläufe einzuhalten.

Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung eine periphere Neuropathie ≥ Grad 2 oder Grad 1 mit Schmerzen.

Patienten, die schwanger sind oder stillen.

HIV infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NHL-007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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