Statut nutritionnel de la choline : développement d'un panel de biomarqueurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La choline (Cho) est un nutriment essentiel et la plupart des régimes alimentaires américains n'atteignent pas l'apport recommandé. Les régimes pauvres en Cho sont associés à des maladies hépatiques et musculaires et à un développement fœtal sous-optimal, tandis que des régimes trop riches en choline peuvent être associés à un risque accru de maladie cardiaque. Cho est un nutriment nécessaire et en 1998, un apport suffisant (AI) et une limite supérieure tolérable (UL) pour Cho ont été établis En 2016, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a établi un apport quotidien recommandé (RDI) pour Cho sur les IA dans le cadre de la nouvelle étiquette de la valeur nutritive des aliments emballés (publiée dans le Federal Register le 27 mai 2016 ; FDA-2012-N-1210-0875, Federal Register Number : 2016-11867). L'AI/RDI varie selon l'âge et le sexe, mais est de 550 mg/j chez les hommes adolescents et adultes et de 425 mg/j chez les femmes adultes (plus chez les femmes enceintes et allaitantes) et de 400 mg/j chez les adolescentes.
Il n'y a pas de biomarqueur validé pour le statut de la choline (la disponibilité des différentes formes de Cho nécessaires pour maintenir une fonction cellulaire optimale). La mesure des concentrations plasmatiques de Cho n'est pas adéquate car la choline plasmatique est régulée de manière homéostatique. Sur la base de nombreuses données préliminaires et publiées, ce groupe a identifié un panel de biomarqueurs potentiels qui pourraient être utilisés pour évaluer le statut Cho, et maintenant les chercheurs proposent de valider ce panel de biomarqueurs par rapport aux mesures de la taille du pool Cho en utilisant la dilution isotopique. Les plus grandes réserves de Cho sont situées dans le foie, et la spectroscopie par résonance de masse (MRS) du foie a été utilisée dans le passé pour évaluer le statut de Cho chez l'homme. Cette méthode n'est pas pratique pour une utilisation en tant que biomarqueur dans la pratique clinique ou de santé publique car elle est coûteuse et la disponibilité de l'instrumentation est limitée. Cependant, le MRS peut être utilisé pour confirmer les corrélations entre le panel de biomarqueurs et la méthode de dilution isotopique. La biopsie hépatique est risquée et peu pratique, ce qui fait de la mesure des concentrations hépatiques de Cho et des métabolites Cho un mauvais choix pour évaluer le statut Cho.
Il existe peut-être un panel de biomarqueurs qui, ensemble, refléteront plus précisément et de manière plus fiable le statut Cho. En effectuant des mesures chez des personnes nourries avec 3 quantités alimentaires différentes de Cho pendant deux semaines à la fois, et en comparant les mesures des biomarqueurs à la taille corporelle totale du pool de Cho évaluée à l'aide de la dilution isotopique (un indicateur de la disponibilité des différentes formes de Cho), les enquêteurs vont être en mesure d'identifier la combinaison de biomarqueurs et d'algorithme pour calculer un score de statut Cho qui prédit le mieux la taille totale du pool de Cho, et prédit donc l'état nutritionnel de la choline (la disponibilité des différentes formes de Cho nécessaires au maintien de la fonction cellulaire). Les personnes qui suivent un régime pauvre en choline devraient épuiser leurs réserves de choline (Cho), et la mesure de la taille du pool de Cho à l'aide d'une dilution isotopique devrait refléter cet épuisement. Les chercheurs identifieront un panel de biomarqueurs qui correspond bien à la taille du pool de Cho mesuré dans la gamme des différents degrés d'épuisement. Cette étude teste une méthode d'utilisation de la dilution d'isotopes stables pour mesurer les réserves corporelles de choline, puis demande comment cette mesure est corrélée avec un panel de biomarqueurs dans le plasma et avec la graisse hépatique mesurée à l'aide de Fibroscan®. L'utilisation de la dilution isotopique peut fournir une estimation de la taille du pool corporel de Cho. La méthode proposée par les chercheurs est conceptuellement similaire à la méthode de mesure de l'eau corporelle totale à partir d'un bolus d'eau marquée. Une méthodologie similaire a été utilisée récemment dans des études sur le flux métabolique de Cho chez les femmes enceintes. La dilution isotopique est une méthode bien établie utilisée pour estimer la taille du pool d'autres nutriments, tels que la vitamine A. Semblable à la vitamine A, les principaux réservoirs de stockage de Cho se trouvent dans le foie, et le Cho ingéré est rapidement absorbé et accumulé par le foie. Des scans MRS/MRI seront également effectués pour étudier la corrélation entre ces mesures "de référence" et les autres méthodes décrites ci-dessus.
Les participants consommeront des repas fournis à des intervalles alimentaires de deux semaines avec 3 niveaux différents de choline avec des périodes de sevrage de 2 semaines entre ces intervalles alimentaires. Les participants recevront 100 % de l'apport recommandé (AJR) de Cho (550 mg de Cho/jour) ; 50 % du RDI de Cho (275 mg/jour) ; et 25 % du RDI de Cho (137,5 mg/jour). La commande de repas sera attribuée au hasard et tous les participants recevront tous les régimes à un moment donné de l'étude. Il y aura un minimum de deux semaines de sevrage entre les intervalles de régime. Les participants et les chercheurs seront aveuglés à l'ordre du régime.
Les participants auront de brefs défis d'exercice (Biodex) pour évaluer la fonction musculaire en tant que prédicteur supplémentaire du statut de la choline.
Les participants inscrits avant le 3/2020 ont effectué des examens IRM/MRS. Nous avons déterminé que Fibroscan fournissait une mesure adéquate de la graisse hépatique, de sorte que nous éliminions les inconvénients supplémentaires pour les participants de se rendre à Winston-Salem pour une IRM.
Des échantillons de salive, de selles et d'urine seront prélevés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, États-Unis, 28081
- UNC Chapel Hill Nutrition Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Peser entre 130 et 177 livres (ou si plus de 177 ans doivent avoir un IMC inférieur à 28)
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Homme ou femme, âgé de 17 à 70 ans
- En bonne santé générale comme en témoignent les antécédents médicaux, la chimie clinique, l'examen physique et l'IMC ≤ 30 ou si plus de 177 lb avec un IMC inférieur à 28
- Les femmes incluses dans l'étude et susceptibles d'être enceintes subiront un test de grossesse urinaire au début et à la fin de chaque bras d'intervention diététique et devront utiliser une forme de contraception pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- utiliser des médicaments ou des médicaments connus pour endommager le foie ou les muscles aux doses généralement prescrites ou qui ont le potentiel de modifier le métabolisme du Cho (par exemple, le méthotrexate);
- antécédents de maladie hépatique, rénale ou d'une autre maladie systémique chronique.
- sujets présentant des anomalies hépatiques (par exemple, des kystes) déterminées par échographie
- fumeurs actuels
- consommer >2 boissons alcoolisées/j ou >14/semaine
- toxicomanes ou toxicomanes
- manger un régime inhabituel qui interférerait avec l'étude
- allergies alimentaires (par exemple, soja) ou tout problème lié à la consommation de tous les aliments du régime d'étude requis
- utiliser des compléments alimentaires contenant du Cho
- les femmes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes en raison du risque potentiel pour le fœtus/enfant d'un régime pauvre en choline
- effectuer des exercices intenses de plus d'une heure par jour ou d'autres exercices de renforcement musculaire intenses (comme l'haltérophilie au-delà des répétitions à faible poids)
- Participer activement à d'autres études de recherche lorsque cela est nécessaire pour faire de l'exercice ou ingérer des aliments, des médicaments ou des suppléments de quelque manière que ce soit
- ont été sélectionnés pour cette étude entre août et mars et n'ont pas fourni de preuve de vaccination contre la grippe avant l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 25 % Cho, 50 % Cho, 100 % Cho
Les régimes contenant 137,5 mg (régime 25 % Cho), 275 mg (régime 50 % Cho) et 550 mg (régime 100 % Cho) seront administrés dans cet ordre pendant deux semaines chacun avec 2 semaines de sevrage entre les deux.
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Les sujets consommeront des repas contenant 25 % de l'apport recommandé en choline pendant 2 semaines.
Au jour 12 de la période de régime, les sujets consommeront 250 mg de Cho sous forme de chlorure de Cho (triméthyl-d9, 9%), Cambridge Isotope Laboratories, Tewksbury, Massachusetts, (USA), en bolus.
Autres noms:
Les sujets consommeront des repas contenant 50 % de l'apport recommandé en choline pendant 2 semaines.
Au jour 12 de la période de régime, les sujets consommeront 250 mg de Cho sous forme de chlorure de Cho (triméthyl-d9, 9%), Cambridge Isotope Laboratories, Tewksbury, Massachusetts, (USA), en bolus.
Autres noms:
Les sujets consommeront des repas contenant 100 % de l'apport recommandé en choline pendant 2 semaines.
Au jour 12 de la période de régime, les sujets consommeront 250 mg de Cho sous forme de chlorure de Cho (triméthyl-d9, 9%), Cambridge Isotope Laboratories, Tewksbury, Massachusetts, (USA), en bolus.
Autres noms:
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Expérimental: 25 % Cho, 100 % Cho, 50 % Cho
Les régimes contenant 137,5 mg (régime 25 % Cho), 550 mg (régime 100 % Cho) et 275 mg Cho (régime 50 % Cho) seront administrés dans cet ordre pendant deux semaines chacun avec 2 semaines de sevrage entre les deux.
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Les sujets consommeront des repas contenant 25 % de l'apport recommandé en choline pendant 2 semaines.
Au jour 12 de la période de régime, les sujets consommeront 250 mg de Cho sous forme de chlorure de Cho (triméthyl-d9, 9%), Cambridge Isotope Laboratories, Tewksbury, Massachusetts, (USA), en bolus.
Autres noms:
Les sujets consommeront des repas contenant 50 % de l'apport recommandé en choline pendant 2 semaines.
Au jour 12 de la période de régime, les sujets consommeront 250 mg de Cho sous forme de chlorure de Cho (triméthyl-d9, 9%), Cambridge Isotope Laboratories, Tewksbury, Massachusetts, (USA), en bolus.
Autres noms:
Les sujets consommeront des repas contenant 100 % de l'apport recommandé en choline pendant 2 semaines.
Au jour 12 de la période de régime, les sujets consommeront 250 mg de Cho sous forme de chlorure de Cho (triméthyl-d9, 9%), Cambridge Isotope Laboratories, Tewksbury, Massachusetts, (USA), en bolus.
Autres noms:
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Expérimental: 50 % Cho, 25 % Cho, 100 % Cho
Les régimes contenant 275 mg (régime Cho à 50 %), 137,5 mg (régime Cho à 25 %) et 550 mg Cho (régime 100 % Cho) seront administrés dans cet ordre pendant deux semaines chacun avec 2 semaines de sevrage entre les deux.
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Les sujets consommeront des repas contenant 25 % de l'apport recommandé en choline pendant 2 semaines.
Au jour 12 de la période de régime, les sujets consommeront 250 mg de Cho sous forme de chlorure de Cho (triméthyl-d9, 9%), Cambridge Isotope Laboratories, Tewksbury, Massachusetts, (USA), en bolus.
Autres noms:
Les sujets consommeront des repas contenant 50 % de l'apport recommandé en choline pendant 2 semaines.
Au jour 12 de la période de régime, les sujets consommeront 250 mg de Cho sous forme de chlorure de Cho (triméthyl-d9, 9%), Cambridge Isotope Laboratories, Tewksbury, Massachusetts, (USA), en bolus.
Autres noms:
Les sujets consommeront des repas contenant 100 % de l'apport recommandé en choline pendant 2 semaines.
Au jour 12 de la période de régime, les sujets consommeront 250 mg de Cho sous forme de chlorure de Cho (triméthyl-d9, 9%), Cambridge Isotope Laboratories, Tewksbury, Massachusetts, (USA), en bolus.
Autres noms:
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Expérimental: 50 % Cho, 100 % Cho, 25 % Cho
Régimes contenant 275 mg (régime 50 % Cho), 550 mg (régime 100 % Cho) et 137,5 mg
Le Cho (régime à 25 % de Cho) sera administré dans cet ordre pendant deux semaines chacune avec 2 semaines de sevrage entre les deux.
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Les sujets consommeront des repas contenant 25 % de l'apport recommandé en choline pendant 2 semaines.
Au jour 12 de la période de régime, les sujets consommeront 250 mg de Cho sous forme de chlorure de Cho (triméthyl-d9, 9%), Cambridge Isotope Laboratories, Tewksbury, Massachusetts, (USA), en bolus.
Autres noms:
Les sujets consommeront des repas contenant 50 % de l'apport recommandé en choline pendant 2 semaines.
Au jour 12 de la période de régime, les sujets consommeront 250 mg de Cho sous forme de chlorure de Cho (triméthyl-d9, 9%), Cambridge Isotope Laboratories, Tewksbury, Massachusetts, (USA), en bolus.
Autres noms:
Les sujets consommeront des repas contenant 100 % de l'apport recommandé en choline pendant 2 semaines.
Au jour 12 de la période de régime, les sujets consommeront 250 mg de Cho sous forme de chlorure de Cho (triméthyl-d9, 9%), Cambridge Isotope Laboratories, Tewksbury, Massachusetts, (USA), en bolus.
Autres noms:
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Expérimental: 100 % Cho, 25 % Cho, 50 % Cho
Les régimes contenant 550 mg (régime 100 % Cho), 137,5 mg (régime 25 % Cho) et 275 mg Cho (régime 50 % Cho) seront administrés dans cet ordre pendant deux semaines chacun, avec 2 semaines de sevrage entre les deux.
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Les sujets consommeront des repas contenant 25 % de l'apport recommandé en choline pendant 2 semaines.
Au jour 12 de la période de régime, les sujets consommeront 250 mg de Cho sous forme de chlorure de Cho (triméthyl-d9, 9%), Cambridge Isotope Laboratories, Tewksbury, Massachusetts, (USA), en bolus.
Autres noms:
Les sujets consommeront des repas contenant 50 % de l'apport recommandé en choline pendant 2 semaines.
Au jour 12 de la période de régime, les sujets consommeront 250 mg de Cho sous forme de chlorure de Cho (triméthyl-d9, 9%), Cambridge Isotope Laboratories, Tewksbury, Massachusetts, (USA), en bolus.
Autres noms:
Les sujets consommeront des repas contenant 100 % de l'apport recommandé en choline pendant 2 semaines.
Au jour 12 de la période de régime, les sujets consommeront 250 mg de Cho sous forme de chlorure de Cho (triméthyl-d9, 9%), Cambridge Isotope Laboratories, Tewksbury, Massachusetts, (USA), en bolus.
Autres noms:
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Expérimental: 100 % Cho, 50 % Cho, 25 % Cho
Régimes contenant 550 mg (régime 100 % Cho), 275 mg (régime 50 % Cho) et 137,5 mg
Le Cho (régime à 25 % de Cho) sera administré dans cet ordre pendant deux semaines chacune avec 2 semaines de sevrage entre les deux.
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Les sujets consommeront des repas contenant 25 % de l'apport recommandé en choline pendant 2 semaines.
Au jour 12 de la période de régime, les sujets consommeront 250 mg de Cho sous forme de chlorure de Cho (triméthyl-d9, 9%), Cambridge Isotope Laboratories, Tewksbury, Massachusetts, (USA), en bolus.
Autres noms:
Les sujets consommeront des repas contenant 50 % de l'apport recommandé en choline pendant 2 semaines.
Au jour 12 de la période de régime, les sujets consommeront 250 mg de Cho sous forme de chlorure de Cho (triméthyl-d9, 9%), Cambridge Isotope Laboratories, Tewksbury, Massachusetts, (USA), en bolus.
Autres noms:
Les sujets consommeront des repas contenant 100 % de l'apport recommandé en choline pendant 2 semaines.
Au jour 12 de la période de régime, les sujets consommeront 250 mg de Cho sous forme de chlorure de Cho (triméthyl-d9, 9%), Cambridge Isotope Laboratories, Tewksbury, Massachusetts, (USA), en bolus.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport de la taille du pool de choline hépatique par dilution isotopique
Délai: 24 heures après l'administration de choline-d9 au jour 12 de l'intervention alimentaire respective
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Le pool de choline hépatique déterminé par la dilution des métabolites de la choline deutérée formés dans le foie et libérés dans le plasma, mesuré par le rapport d'enrichissement isotopique (IER).
L'IER pour un métabolite donné est défini comme la concentration d'un métabolite deutéré divisée par la somme des métabolites deutérés et non deutérés.
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24 heures après l'administration de choline-d9 au jour 12 de l'intervention alimentaire respective
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Différence de signature de carence en choline
Délai: Au bout de 2 semaines de régime Cho respectif
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Métabolites plasmatiques de la choline (micromolaire) : choline, diméthylglycine, bétaïne, phosphatidylcholine, sphingomyéline, oxyde de triméthylamine et homocystéine mesurés par profilage métabolomique ciblé.
La signature d'une carence en choline est définie par une choline <0,793 mmol/L ou une bétaïne <34,9 mmol/L.
Les niveaux de ces métabolites à la fin de chaque intervention seront comparés.
L'association entre les métabolites de la choline et la taille du pool de choline sera étudiée.
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Au bout de 2 semaines de régime Cho respectif
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Comparaison de la taille du pool de choline entre les participants avec et sans signature de métabolites de choline pendant l'épuisement de Cho
Délai: 24 heures après l'administration de choline-d9 au jour 12 du régime Cho à 25 %
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Le bras Cho à 25 % a été sélectionné car ce n'est qu'à ce niveau d'apport qu'un épuisement suffisant est atteint.
Les participants avec choline plasmatique <0,793 mmol/L ou bétaïne <34,9 mmol/L ont été considérés comme appauvris en choline (avec signature), les participants avec choline plasmatique >=0,793 mmol/L et bétaïne >=34,9 mmol/L ont été considérés comme non appauvris en choline (ne montrant pas de signature).
La taille du pool de choline disponible a été déterminée par la dilution des métabolites de la choline deutérée formés dans le foie et libérés dans le plasma, mesurés par le rapport d'enrichissement isotopique (IER).
L'IER pour un métabolite donné est défini comme la concentration d'un métabolite deutéré divisée par la somme des métabolites deutérés et non deutérés.
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24 heures après l'administration de choline-d9 au jour 12 du régime Cho à 25 %
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Abondance ionique (intensité) des métabolites comme indicateurs de l'apport de 25 %, 50 % ou 100 % de choline dans l'alimentation. Le rapport de l'intensité des signaux de métabolites pour chaque groupe alimentaire peut être calculé et corrélé avec le niveau de choline dans l'alimentation
Délai: Au bout de 2 semaines de régime Cho respectif
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La métabolomique a été menée sur du plasma prélevé sur des individus à la fin de chaque période de régime de 2 semaines.
La spectrométrie de masse à haute résolution UHPLC a été utilisée pour le profilage différentiel (PMID : 33415121).
L'analyse discriminante orthogonale partielle des moindres carrés supervisée a été utilisée pour déterminer les signaux qui différenciaient le groupe alimentaire à 25 % de choline du groupe alimentaire à 100 % de choline.
Les métabolites qui différenciaient les groupes alimentaires à 25 % et à 100 % de choline avec une importance variable pour la projection (VIP) > 1 et une valeur de p < 0,05 sont rapportés.
Les signaux de ces métabolites ont été appariés par le temps de rétention, la masse exacte et la MS/MS aux normes exécutées sur la même plate-forme.
Comme il s'agit d'une méthode de profilage différentiel (non quantitative), la moyenne et l'écart type des intensités maximales détectées sur la plate-forme non ciblée sont signalés.
Les résultats sont rapportés pour les métabolites sélectionnés pour les groupes alimentaires à 25 %, 50 % et 100 % de choline.
Les rapports peuvent être obtenus par division des données d'intensité.
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Au bout de 2 semaines de régime Cho respectif
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Comparaison de la taille du pool de choline entre les participants avec différents génotypes dans le polymorphisme de nucléotide unique de la phosphatidyléthanolamine-N-méthyltransférase (PEMT) (SNP rs12325817)
Délai: 24 heures après l'administration de choline-d9 au jour 12 de l'intervention alimentaire respective
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L'ADN a été collecté et évalué pour la présence du PEMT SNP rs12325817.
Les génotypes ont été mesurés par réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCR).
L'ampleur des changements dans la taille du pool de choline telle que mesurée par l'IER à la fin de chaque intervention diététique a été comparée entre les sujets avec différents génotypes dans le PEMT SNP.
Un modèle mixte linéaire avec des mesures répétées a été réalisé pour chaque groupe (hommes en bonne santé, femmes pré- et postménopausées) séparément pour étudier l'effet du génotype et l'effet de l'interaction génotype x alimentation sur la taille du pool de choline.
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24 heures après l'administration de choline-d9 au jour 12 de l'intervention alimentaire respective
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Modification de la teneur en graisse du foie en fonction des valeurs CAP
Délai: Jour 1 et Jour 15 du régime Cho respectif
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Le paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) tel que mesuré par Fibroscan est une technique basée sur les ultrasons pour mesurer la graisse hépatique.
Cette méthode sera utilisée avec d'autres biomarqueurs pour indiquer les signes fonctionnels du statut de la choline.
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Jour 1 et Jour 15 du régime Cho respectif
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validation de la méthode de dilution isotopique pour évaluer la taille du pool de choline par spectroscopie par résonance magnétique (MRS)
Délai: Au bout de 2 semaines de régime Cho respectif
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Le MRS est une mesure directe de la teneur en choline du foie.
Les modifications de la choline hépatique par SRM doivent être corrélées aux modifications de la choline hépatique déduites par le calcul du rapport d'enrichissement isotopique (IER) des métabolites plasmatiques.
Coefficient de corrélation de Pearson utilisé pour étudier la corrélation entre les données générées à partir des deux types de mesures.
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Au bout de 2 semaines de régime Cho respectif
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SNP qui créent des inefficacités dans le métabolisme de la choline associées à une modification de la taille du pool de choline et des biomarqueurs de la choline
Délai: Lors de la visite de base
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Analyse exploratoire de plus de 2 millions de SNP mesurés sur un tableau de génotypage multiethnique étendu Illumina personnalisé (Mega-Ex).
La même analyse décrite pour le résultat 4 sera appliquée pour le résultat 7. La méthode Benjamini-Hochberg pour la correction du taux de fausses découvertes (FDR) sera utilisée pour la correction des tests multiples.
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Lors de la visite de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven H. Zeisel, MD, PhD, UNC Chapel Hill - Nutrition Research Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-1982
- 1R01DK115380-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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