Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční stav cholinu: Vývoj panelu biomarkerů

12. prosince 2022 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Lidé, kteří jedí diety s nízkým obsahem cholinu, by měli vyčerpat své zásoby cholinu (Cho) a měření velikosti bazénu Cho pomocí ředění izotopů by mělo toto vyčerpání odrážet. Vyšetřovatelé identifikují panel biomarkerů, který dobře koreluje s naměřenou velikostí fondu Cho v rozsahu různých stupňů deplece. Vyšetřovatelé navrhují, že když se zásoby Cho v těle zmenšují, buňky a orgány dosáhnou bodu, kdy se metabolismus/funkce v buňce sníží. změněno a že to povede k progresi změn v biomarkerech, které odrážejí stav Cho.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cholin (Cho) je základní živina a většina Američanů ve stravě nedosahuje doporučeného příjmu. Diety s nízkým obsahem Cho jsou spojeny s onemocněním jater a svalů a se suboptimálním vývojem plodu, zatímco diety s příliš vysokým obsahem cholinu mohou být spojeny se zvýšeným rizikem srdečních onemocnění. Cho je požadovaná živina a v roce 1998 byl stanoven Adekvátní příjem (AI) a Tolerovatelný horní limit (UL) pro Cho V roce 2016 americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) stanovil doporučený denní příjem (RDI) pro Cho na základě o AI jako součást nového štítku Nutriční fakta pro balené potraviny (zveřejněno ve federálním rejstříku dne 27. května 2016; FDA-2012-N-1210-0875, číslo federálního rejstříku: 2016-11867). AI/RDI se liší podle věku a pohlaví, ale je 550 mg/den u dospívajících a dospělých mužů a 425 mg/den u dospělých žen (více u těhotných a kojících žen) a 400 mg/den u dospívajících žen.

Neexistuje žádný ověřený biomarker pro stav cholinu (dostupnost různých forem Cho potřebných k udržení optimální buněčné funkce). Měření plazmatických koncentrací Cho není adekvátní, protože plazmatický cholin je homeostaticky regulován. Na základě rozsáhlých předběžných a publikovaných údajů tato skupina identifikovala panel potenciálních biomarkerů, které by mohly být použity k posouzení stavu Cho, a nyní výzkumníci navrhují ověřit tento panel biomarkerů proti měření velikosti poolu Cho pomocí ředění izotopů. Největší zásoby Cho se nacházejí v játrech a k posouzení stavu Cho u lidí se v minulosti používala hmotnostní rezonanční spektroskopie (MRS) jater. Tato metoda není praktická pro použití jako biomarker v klinické praxi nebo praxi veřejného zdraví, protože je drahá a dostupnost přístrojového vybavení je omezená. MRS však lze použít k potvrzení korelací mezi panelem biomarkerů a metodou ředění izotopů. Jaterní biopsie je riskantní a nepraktická, takže měření koncentrací Cho a metabolitů Cho v játrech je špatnou volbou pro hodnocení stavu Cho.

Možná existuje panel biomarkerů, které budou společně přesněji a spolehlivěji odrážet stav Cho. Provedením měření u lidí krmených 3 různými dietními dávkami Cho po dobu dvou týdnů a porovnáním měření biomarkerů s celkovou velikostí tělesného fondu Cho stanovené pomocí izotopového ředění (zástupce dostupnosti různých forem Cho) budou výzkumníci být schopen identifikovat kombinaci biomarkerů a algoritmu pro výpočet skóre stavu Cho, který nejlépe předpovídá celkovou velikost zásoby Cho, a tudíž předpovídá nutriční stav cholinu (dostupnost různých forem Cho potřebných k udržení buněčné funkce). Lidé, kteří jedí diety s nízkým obsahem cholinu, by měli vyčerpat své zásoby cholinu (Cho) a měření velikosti bazénu Cho pomocí ředění izotopů by mělo toto vyčerpání odrážet. Vyšetřovatelé identifikují panel biomarkerů, který dobře koreluje s naměřenou velikostí fondu Cho v rozsahu různých stupňů vyčerpání. Tato studie testuje metodu pro použití stabilního ředění izotopů k měření zásob cholinu v těle a poté se ptá, jak toto měření koreluje s panelem biomarkerů v plazmě as jaterním tukem měřeným pomocí Fibroscan®. Použití izotopového ředění může poskytnout odhad velikosti tělesného fondu Cho. Metoda navržená výzkumníky je koncepčně podobná metodě měření celkové tělesné vody z bolusové dávky označené vody. Podobná metodika byla nedávno použita při studiích metabolického toku Cho u těhotných žen. Izotopové ředění je dobře zavedená metoda používaná k odhadu velikosti bazénu pro další živiny, jako je vitamín A. Podobně jako u vitamínu A jsou hlavní zásoby pro Cho v játrech a požité Cho je rychle absorbováno a akumulováno v játrech. Budou také provedena MRS/MRI skeny, aby se prozkoumala korelace mezi těmito měřeními „zlatého standardu“ a dalšími výše popsanými metodami.

Účastníci budou konzumovat jídla poskytovaná ve dvoutýdenních dietních intervalech se 3 různými hladinami cholinu s 2týdenními vymývacími obdobími mezi těmito dietními intervaly. Účastníci obdrží 100 % doporučeného příjmu (RDI) Cho (550 mg Cho/den); 50 % RDI Cho (275 mg/den); a 25 % RDI Cho (137,5 mg/den). Objednávka jídla bude náhodně přidělena a všichni účastníci dostanou v určité fázi studie všechny diety. Mezi dietními intervaly bude minimálně dvoutýdenní výplach. Účastníci i výzkumní pracovníci budou zaslepeni vůči dietnímu řádu.

Účastníci budou mít krátké cvičební výzvy (Biodex) k posouzení svalové funkce jako dalšího prediktoru stavu cholinu.

Účastníci zapsaní před 3/2020 dokončili vyšetření MRI/MRS. Zjistili jsme, že Fibroscan poskytuje adekvátní měření jaterního tuku, takže jsme eliminovali další nepohodlí pro účastníky cestování do Winston-Salem kvůli MR skenování.

Odeberou se vzorky slin, stolice a moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Spojené státy, 28081
        • UNC Chapel Hill Nutrition Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Vážit 130-177 liber (nebo pokud je více než 177, musí mít BMI pod 28)
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Muž nebo žena ve věku 17-70 let
  • Dobrý celkový zdravotní stav, o čemž svědčí anamnéza, klinická chemie, fyzikální vyšetření a BMI ≤ 30 nebo pokud je vyšší než 177 liber s BMI pod 28
  • Ženy, které jsou zahrnuty do studie a jsou potenciálně těhotenské, budou mít těhotenský test z moči na začátku a na konci každého ramene dietní intervence a během studie musí používat nějakou formu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • užívání léků nebo léků, o kterých je známo, že poškozují játra nebo svaly v typicky předepsaných dávkách nebo které mají potenciál změnit metabolismus Cho (např. methotrexát);
  • anamnéza jaterních, ledvinových nebo jiných chronických systémových onemocnění.
  • subjekty s jaterními abnormalitami (např. cystami), jak bylo stanoveno ultrazvukem
  • současných kuřáků
  • konzumovat >2 alkoholické nápoje/den nebo >14/týden
  • drogově závislých
  • jíst neobvyklou stravu, která by narušovala studii
  • potravinové alergie (např. sója) nebo jakékoli problémy s konzumací všech potravin na požadované studijní dietě
  • používání doplňků stravy obsahujících Cho
  • ženy, které kojí, těhotné nebo plánují otěhotnět kvůli potenciálnímu riziku nízkocholinové diety pro plod/dítě
  • provádění intenzivního cvičení delšího než 1 hodinu denně nebo jiného intenzivního cvičení na budování svalů (jako je vzpírání nad rámec opakování s nízkou váhou)
  • Aktivní účast na jiné výzkumné studii, kde je vyžadováno cvičení nebo požití jakéhokoli jídla, léků nebo doplňků jakýmkoli způsobem
  • byli pro tuto studii vyšetřeni mezi srpnem a březnem a nepředložili důkaz o očkování proti chřipce před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 25 % Cho, 50 % Cho, 100 % Cho
Diety obsahující 137,5 mg (25% Cho dieta), 275 mg (50% Cho dieta) a 550 mg (100% Cho dieta) budou podávány v tomto pořadí po dobu dvou týdnů, každý s 2 týdny vymýváním mezi nimi.
Jiný: 25% Cho dieta
Subjekty budou konzumovat jídla obsahující 25 % doporučeného příjmu cholinu po dobu 2 týdnů. V den 12 dietního období zkonzumují subjekty 250 mg Cho ve formě chloridu Cho (trimethyl-d9, 9 %), Cambridge Isotope Laboratories, Tewksbury, Massachusetts, (USA), jako bolus.
Ostatní jména:
  • 137,5 mg cholinu/den
Jiný: 50% Cho dieta
Subjekty budou konzumovat jídla obsahující 50 % doporučeného příjmu cholinu po dobu 2 týdnů. V den 12 dietního období zkonzumují subjekty 250 mg Cho ve formě chloridu Cho (trimethyl-d9, 9 %), Cambridge Isotope Laboratories, Tewksbury, Massachusetts, (USA), jako bolus.
Ostatní jména:
  • 275 mg cholinu/den
Jiný: 100% Cho dieta
Subjekty budou konzumovat jídla obsahující 100 % doporučeného příjmu cholinu po dobu 2 týdnů. V den 12 dietního období zkonzumují subjekty 250 mg Cho ve formě chloridu Cho (trimethyl-d9, 9 %), Cambridge Isotope Laboratories, Tewksbury, Massachusetts, (USA), jako bolus.
Ostatní jména:
  • 550 mg cholinu/den
Experimentální: 25 % Cho, 100 % Cho, 50 % Cho
Diety obsahující 137,5 mg (25% Cho dieta), 550 mg (100% Cho dieta) a 275 mg Cho (50% Cho dieta) budou podávány v tomto pořadí po dobu dvou týdnů, každý s 2 týdny vymýváním mezi nimi.
Jiný: 25% Cho dieta
Subjekty budou konzumovat jídla obsahující 25 % doporučeného příjmu cholinu po dobu 2 týdnů. V den 12 dietního období zkonzumují subjekty 250 mg Cho ve formě chloridu Cho (trimethyl-d9, 9 %), Cambridge Isotope Laboratories, Tewksbury, Massachusetts, (USA), jako bolus.
Ostatní jména:
  • 137,5 mg cholinu/den
Jiný: 50% Cho dieta
Subjekty budou konzumovat jídla obsahující 50 % doporučeného příjmu cholinu po dobu 2 týdnů. V den 12 dietního období zkonzumují subjekty 250 mg Cho ve formě chloridu Cho (trimethyl-d9, 9 %), Cambridge Isotope Laboratories, Tewksbury, Massachusetts, (USA), jako bolus.
Ostatní jména:
  • 275 mg cholinu/den
Jiný: 100% Cho dieta
Subjekty budou konzumovat jídla obsahující 100 % doporučeného příjmu cholinu po dobu 2 týdnů. V den 12 dietního období zkonzumují subjekty 250 mg Cho ve formě chloridu Cho (trimethyl-d9, 9 %), Cambridge Isotope Laboratories, Tewksbury, Massachusetts, (USA), jako bolus.
Ostatní jména:
  • 550 mg cholinu/den
Experimentální: 50 % Cho, 25 % Cho, 100 % Cho
Diety obsahující 275 mg (50% Cho dieta), 137,5 mg (25% Cho dieta) a 550 mg Cho (100% Cho dieta) budou podávány v tomto pořadí po dobu dvou týdnů, každý s 2 týdny omýváním mezi nimi.
Jiný: 25% Cho dieta
Subjekty budou konzumovat jídla obsahující 25 % doporučeného příjmu cholinu po dobu 2 týdnů. V den 12 dietního období zkonzumují subjekty 250 mg Cho ve formě chloridu Cho (trimethyl-d9, 9 %), Cambridge Isotope Laboratories, Tewksbury, Massachusetts, (USA), jako bolus.
Ostatní jména:
  • 137,5 mg cholinu/den
Jiný: 50% Cho dieta
Subjekty budou konzumovat jídla obsahující 50 % doporučeného příjmu cholinu po dobu 2 týdnů. V den 12 dietního období zkonzumují subjekty 250 mg Cho ve formě chloridu Cho (trimethyl-d9, 9 %), Cambridge Isotope Laboratories, Tewksbury, Massachusetts, (USA), jako bolus.
Ostatní jména:
  • 275 mg cholinu/den
Jiný: 100% Cho dieta
Subjekty budou konzumovat jídla obsahující 100 % doporučeného příjmu cholinu po dobu 2 týdnů. V den 12 dietního období zkonzumují subjekty 250 mg Cho ve formě chloridu Cho (trimethyl-d9, 9 %), Cambridge Isotope Laboratories, Tewksbury, Massachusetts, (USA), jako bolus.
Ostatní jména:
  • 550 mg cholinu/den
Experimentální: 50 % Cho, 100 % Cho, 25 % Cho
Diety obsahující 275 mg (50% Cho dieta), 550 mg (100% Cho dieta) a 137,5 mg Cho (25% Cho dieta) bude podávána v tomto pořadí po dobu dvou týdnů, přičemž mezi nimi budou 2 týdny vymývání.
Jiný: 25% Cho dieta
Subjekty budou konzumovat jídla obsahující 25 % doporučeného příjmu cholinu po dobu 2 týdnů. V den 12 dietního období zkonzumují subjekty 250 mg Cho ve formě chloridu Cho (trimethyl-d9, 9 %), Cambridge Isotope Laboratories, Tewksbury, Massachusetts, (USA), jako bolus.
Ostatní jména:
  • 137,5 mg cholinu/den
Jiný: 50% Cho dieta
Subjekty budou konzumovat jídla obsahující 50 % doporučeného příjmu cholinu po dobu 2 týdnů. V den 12 dietního období zkonzumují subjekty 250 mg Cho ve formě chloridu Cho (trimethyl-d9, 9 %), Cambridge Isotope Laboratories, Tewksbury, Massachusetts, (USA), jako bolus.
Ostatní jména:
  • 275 mg cholinu/den
Jiný: 100% Cho dieta
Subjekty budou konzumovat jídla obsahující 100 % doporučeného příjmu cholinu po dobu 2 týdnů. V den 12 dietního období zkonzumují subjekty 250 mg Cho ve formě chloridu Cho (trimethyl-d9, 9 %), Cambridge Isotope Laboratories, Tewksbury, Massachusetts, (USA), jako bolus.
Ostatní jména:
  • 550 mg cholinu/den
Experimentální: 100% Cho, 25% Cho, 50% Cho
Diety obsahující 550 mg (100% Cho dieta), 137,5 mg (25% Cho dieta) a 275 mg Cho (50% Cho dieta) budou podávány v tomto pořadí po dobu dvou týdnů, každý s 2 týdny omýváním mezi nimi.
Jiný: 25% Cho dieta
Subjekty budou konzumovat jídla obsahující 25 % doporučeného příjmu cholinu po dobu 2 týdnů. V den 12 dietního období zkonzumují subjekty 250 mg Cho ve formě chloridu Cho (trimethyl-d9, 9 %), Cambridge Isotope Laboratories, Tewksbury, Massachusetts, (USA), jako bolus.
Ostatní jména:
  • 137,5 mg cholinu/den
Jiný: 50% Cho dieta
Subjekty budou konzumovat jídla obsahující 50 % doporučeného příjmu cholinu po dobu 2 týdnů. V den 12 dietního období zkonzumují subjekty 250 mg Cho ve formě chloridu Cho (trimethyl-d9, 9 %), Cambridge Isotope Laboratories, Tewksbury, Massachusetts, (USA), jako bolus.
Ostatní jména:
  • 275 mg cholinu/den
Jiný: 100% Cho dieta
Subjekty budou konzumovat jídla obsahující 100 % doporučeného příjmu cholinu po dobu 2 týdnů. V den 12 dietního období zkonzumují subjekty 250 mg Cho ve formě chloridu Cho (trimethyl-d9, 9 %), Cambridge Isotope Laboratories, Tewksbury, Massachusetts, (USA), jako bolus.
Ostatní jména:
  • 550 mg cholinu/den
Experimentální: 100% Cho, 50% Cho, 25% Cho
Diety obsahující 550 mg (100% Cho dieta), 275 mg (50% Cho dieta) a 137,5 mg Cho (25% Cho dieta) bude podávána v tomto pořadí po dobu dvou týdnů, přičemž mezi nimi budou 2 týdny vymývání.
Jiný: 25% Cho dieta
Subjekty budou konzumovat jídla obsahující 25 % doporučeného příjmu cholinu po dobu 2 týdnů. V den 12 dietního období zkonzumují subjekty 250 mg Cho ve formě chloridu Cho (trimethyl-d9, 9 %), Cambridge Isotope Laboratories, Tewksbury, Massachusetts, (USA), jako bolus.
Ostatní jména:
  • 137,5 mg cholinu/den
Jiný: 50% Cho dieta
Subjekty budou konzumovat jídla obsahující 50 % doporučeného příjmu cholinu po dobu 2 týdnů. V den 12 dietního období zkonzumují subjekty 250 mg Cho ve formě chloridu Cho (trimethyl-d9, 9 %), Cambridge Isotope Laboratories, Tewksbury, Massachusetts, (USA), jako bolus.
Ostatní jména:
  • 275 mg cholinu/den
Jiný: 100% Cho dieta
Subjekty budou konzumovat jídla obsahující 100 % doporučeného příjmu cholinu po dobu 2 týdnů. V den 12 dietního období zkonzumují subjekty 250 mg Cho ve formě chloridu Cho (trimethyl-d9, 9 %), Cambridge Isotope Laboratories, Tewksbury, Massachusetts, (USA), jako bolus.
Ostatní jména:
  • 550 mg cholinu/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr velikosti jaterního cholinu podle ředění izotopů
Časové okno: 24 hodin po podání cholinu-d9 v den 12 příslušné dietní intervence
Podíl jaterního cholinu byl stanoven zředěním deuterovaných cholinových metabolitů vytvořených v játrech a uvolněných do plazmy, jak bylo měřeno poměrem obohacení izotopů (IER). IER pro daný metabolit je definována jako koncentrace deuterovaného metabolitu dělená součtem deuterovaného a nedeuterovaného metabolitu.
24 hodin po podání cholinu-d9 v den 12 příslušné dietní intervence
Rozdíl v podpisu nedostatku cholinu
Časové okno: Na konci 2 týdnů příslušné Cho diety
Metabolity cholinu v plazmě (mikromolární): cholin, dimethylglycin, betain, fosfatidylcholin, sfingomyelin, trimethylaminoxid a homocystein měřené cíleným metabolomickým profilováním. Signatura pro nedostatek cholinu je definována cholinem <0,793 mmol/l nebo betainem <34,9 mmol/l. Hladiny těchto metabolitů na konci každého zásahu budou porovnány. Bude zkoumána souvislost mezi cholinovými metabolity a velikostí cholinového poolu.
Na konci 2 týdnů příslušné Cho diety
Porovnání velikosti cholinové zásoby mezi účastníky s a bez cholinové metabolity podpis během vyčerpání Cho
Časové okno: 24 hodin po podání cholinu-d9 v den 12 25% Cho diety
Rameno 25% Cho bylo vybráno, protože pouze při této úrovni příjmu je dosaženo dostatečného vyčerpání. Účastníci s plazmatickým cholinem < 0,793 mmol/l nebo betainem < 34,9 mmol/l byli považováni za osoby s deplecí cholinu (s podpisem), účastníci s plazmatickým cholinem >=0,793 mmol/l a betainem >=34,9 mmol/l byli považováni za osoby bez cholinu (nezobrazuje podpis). Velikost dostupné zásoby cholinu byla stanovena zředěním deuterovaných cholinových metabolitů vytvořených v játrech a uvolněných do plazmy, jak bylo měřeno poměrem obohacení izotopů (IER). IER pro daný metabolit je definována jako koncentrace deuterovaného metabolitu dělená součtem deuterovaného a nedeuterovaného metabolitu.
24 hodin po podání cholinu-d9 v den 12 25% Cho diety
Hojnost iontů (intenzita) metabolitů jako indikátory příjmu 25 %, 50 % nebo 100 % cholinu ve stravě. Poměr intenzity metabolických signálů pro každou dietní skupinu lze vypočítat a korelovat s hladinou cholinu ve stravě
Časové okno: Na konci 2 týdnů příslušné Cho diety
Metabolomika byla prováděna na plazmě, která byla odebrána jednotlivcům na konci každého 2-týdenního dietního období. Pro diferenciální profilování byla použita UHPLC hmotnostní spektrometrie s vysokým rozlišením (PMID: 33415121). Kontrolovaná ortogonální analýza parciálních nejmenších čtverců byla použita ke stanovení signálů, které odlišovaly skupinu s 25% cholinovou dietou od skupiny se 100% cholinovou dietou. Jsou uvedeny metabolity, které rozlišovaly 25% a 100% cholinové dietní skupiny s různou důležitostí pro projekci (VIP) >1 a p-hodnotou < 0,05. Signály pro tyto metabolity byly porovnány retenčním časem, přesnou hmotností a MS/MS se standardy běžícími na stejné platformě. Protože se jedná o metodu diferenciálního profilování (nikoli kvantitativní), uvádí se průměr a směrodatná odchylka maximálních intenzit detekovaných na necílené platformě. Výsledky jsou uvedeny pro vybrané metabolity pro dietní skupiny s 25 %, 50 % a 100 % cholinu. Poměry lze získat dělením dat intenzity.
Na konci 2 týdnů příslušné Cho diety
Porovnání velikosti cholinové zásoby mezi účastníky s různými genotypy v polymorfismu fosfatidylethanolamin-N-methyltransferázy (PEMT) s jedním nukleotidem (SNP rs12325817)
Časové okno: 24 hodin po podání cholinu-d9 v den 12 příslušné dietní intervence
DNA byla odebrána a vyhodnocena na přítomnost PEMT SNP rs12325817. Genotypy byly měřeny polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (RT-PCR). Velikost změn ve velikosti cholinového poolu měřená pomocí IER na konci každé dietní intervence byla porovnána mezi subjekty s různými genotypy v PEMT SNP. Lineární smíšený model s opakovanými měřeními byl proveden pro každou skupinu (zdraví muži, premenopauzální a postmenopauzální ženy) samostatně, aby se studoval účinek genotypu a účinek interakce genotyp x strava na velikost cholinového fondu.
24 hodin po podání cholinu-d9 v den 12 příslušné dietní intervence
Změna obsahu tuku v játrech na základě hodnot CAP
Časové okno: Den 1 a den 15 příslušné Cho diety
Kontrolovaný útlumový parametr (CAP) měřený pomocí Fibroscan je technika založená na ultrazvuku pro měření jaterního tuku. Tato metoda bude použita s dalšími biomarkery k indikaci funkčních známek stavu cholinu.
Den 1 a den 15 příslušné Cho diety

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace metody izotopového ředění k posouzení velikosti zásoby cholinu pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS)
Časové okno: Na konci 2 týdnů příslušné Cho diety
MRS je přímé měření obsahu jaterního cholinu. Změny jaterního cholinu pomocí MRS by měly korelovat se změnami jaterního cholinu odvozenými z výpočtu poměru izotopového obohacení (IER) plazmatických metabolitů. Pearsonův korelační koeficient používaný ke studiu korelace mezi daty generovanými ze dvou typů měření.
Na konci 2 týdnů příslušné Cho diety

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SNP, které způsobují neefektivnost v metabolismu cholinu spojené se změnou velikosti cholinové zásoby a biomarkerů cholinu
Časové okno: Na základní návštěvě
Průzkumná analýza > 2 milionů SNP měřených na zakázkovém Illumina Expanded Multi-Ethnic genotyping array (Mega-Ex). Stejná analýza popsaná pro výsledek 4 bude použita pro výsledek 7. Pro korekci vícenásobného testování bude použita Benjamini-Hochbergova metoda pro korekci falešné míry zjišťování (FDR).
Na základní návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven H. Zeisel, MD, PhD, UNC Chapel Hill - Nutrition Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-1982
  • 1R01DK115380-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na 25% Cho dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit