Protocole de désintensification TORS version 2.0 : réduction de la dose et du volume dans le cou
21 juillet 2026 mis à jour par: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Une étude de phase II sur la désintensification du volume et de la dose après une chirurgie robotique transorale (TORS) et une dissection du cou pour le carcinome épidermoïde oropharyngé p16+
Il s'agit d'une étude de phase II à un seul bras sur la radiothérapie adjuvante pour le carcinome épidermoïde oropharyngé p16+ localement avancé.
L'objectif principal de cette recherche est de déterminer la probabilité de récidive du cancer dans la gorge ou dans le cou deux ans après la fin de la radiothérapie si des doses de rayonnement plus faibles sont utilisées sur une zone plus petite de la région de la tête et du cou que celle actuellement utilisée dans norme de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase II à un seul bras sur la radiothérapie adjuvante pour le carcinome épidermoïde oropharyngé p16+ localement avancé.
Patients atteints de la maladie pT0-T3, N0-N2b, M0 (selon AJCC 7e éd.) avec
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients >= 18 ans
- Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome épidermoïde de l'oropharynx, p16-positif en immunohistochimie
- Maladie pathologique T0 (primaire inconnue), T1, T2 ou T3 (selon AJCC 7e édition)
- Maladie pathologique N0, N1, N2a ou N2b (selon AJCC 7e édition), avec < 5 ganglions lymphatiques positifs
- Statut de performance ECOG 0-1
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure à la tête et au cou
- Présence de la maladie T4
- Présence d'une maladie du cou N2c ou N3 (selon AJCC 7th Ed)
- >= 5 ganglions lymphatiques
- Présence d'une maladie métastatique à distance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1
Tous les patients verront le volume traité et la dose de rayonnement délivrée aux lymphatiques régionaux diminués en fonction des caractéristiques du site primaire et des ganglions lymphatiques impliqués.
Le cou à haut risque recevra 50 Gy au lieu de 60 Gy, et le volume traité du cou controlatéral à faible risque sera réduit et ne recevra que 45 Gy.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle locorégional de 2 ans
Délai: 2 années
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Nombre de patients avec un contrôle locorégional à 2 ans, défini comme un contrôle au niveau du site primaire et dans le cou, chez les patients subissant une irradiation désintensifiée au niveau du site primaire et des lymphatiques régionaux après Chirurgie Robotique Transorale (TORS) et dissection du cou pour épidermoïde oropharyngé p16+ carcinome cellulaire (OPSCC)
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité liée au traitement
Délai: 2 années
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Nombre de participants présentant une toxicité liée au traitement, tel qu'évalué par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0. le CTCAE v.5 utilise une échelle à cinq points pour signaler les événements indésirables (EI), définis comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale qui peut ou non être considéré comme lié au traitement ou procédure médicale (cancer.gov)
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2 années
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Survie sans progression à 2 ans
Délai: 3 années
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Nombre de participants avec une survie sans progression de 2 ans, définie comme la durée pendant et après le traitement pendant laquelle un patient vit avec la maladie sans que celle-ci ne s'aggrave (nih.gov)
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3 années
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Différences de toxicité entre la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) et la protonthérapie à modulation d'intensité (IMPT)
Délai: 1 année
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Différences dans les résultats de toxicité chez les patients traités par IMRT par rapport à la protonthérapie
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1 année
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Nombre de participants dont l'ADN circulant du papillomavirus humain (VPH) a changé au cours du traitement
Délai: 2 années
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Nombre de patients présentant un changement dans les cellules HPV circulantes au cours du traitement, déterminé à l'aide d'un test de séquençage de nouvelle génération (NGS) développé pour détecter l'ADN du HPV chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde oropharyngé HPV+.
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2 années
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Survie sans métastase
Délai: 3 années
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Nombre de participants avec une survie sans métastase
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3 années
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Résultats de la qualité de vie rapportés par les patients
Délai: 2,5 ans
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Les patients ont rapporté les résultats de la qualité de vie (QOL) à l'aide de l'enquête tête et cou du MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) entre les patients traités par IMRT et IMPT.
Le MDASI-HN évalue la gravité des symptômes au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle de 0 à 10, 0 étant "absent" et 10 étant "aussi grave que vous pouvez l'imaginer".
L'interférence des symptômes au cours des dernières 24 heures est évaluée à l'aide d'une échelle de 0 à 10, 0 étant "n'a pas interféré" et 10 étant "complètement interféré".
La moyenne de la gravité des symptômes et de l'interférence peut être utilisée pour représenter la détresse globale des symptômes et peut être analysée pour les changements au cours du traitement et pendant le suivi.
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2,5 ans
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La survie globale
Délai: 5 années
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Nombre de patients avec survie globale, tel que défini par la durée depuis la date du diagnostic ou le début du traitement d'une maladie pendant laquelle les patients diagnostiqués avec la maladie sont toujours en vie (cancer.gov)
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Lukens JN, Lin A, Gamerman V, Mitra N, Grover S, McMenamin EM, Weinstein GS, O'Malley BW Jr, Cohen RB, Orisamolu A, Ahn PH, Quon H. Late consequential surgical bed soft tissue necrosis in advanced oropharyngeal squamous cell carcinomas treated with transoral robotic surgery and postoperative radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Aug 1;89(5):981-988. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.04.024. Epub 2014 Jun 10.
- Weinstein GS, Quon H, Newman HJ, Chalian JA, Malloy K, Lin A, Desai A, Livolsi VA, Montone KT, Cohen KR, O'Malley BW. Transoral robotic surgery alone for oropharyngeal cancer: an analysis of local control. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Jul;138(7):628-34. doi: 10.1001/archoto.2012.1166.
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- Huang SH, Waldron J, Bratman SV, Su J, Kim J, Bayley A, Cho J, Giuliani M, Hope A, Ringash J, Hansen A, de Almeida JR, Goldstein D, Perez-Ordonez B, Weinreb I, Tong L, Xu W, O'Sullivan B. Re-evaluation of Ipsilateral Radiation for T1-T2N0-N2b Tonsil Carcinoma at the Princess Margaret Hospital in the Human Papillomavirus Era, 25 Years Later. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 May 1;98(1):159-169. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.01.018. Epub 2017 Jan 9.
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- Tejeda HA, Green SB, Trimble EL, Ford L, High JL, Ungerleider RS, Friedman MA, Brawley OW. Representation of African-Americans, Hispanics, and whites in National Cancer Institute cancer treatment trials. J Natl Cancer Inst. 1996 Jun 19;88(12):812-6. doi: 10.1093/jnci/88.12.812.
- Sikora AG, Toniolo P, DeLacure MD. The changing demographics of head and neck squamous cell carcinoma in the United States. Laryngoscope. 2004 Nov;114(11):1915-23. doi: 10.1097/01.mlg.0000147920.66486.bc.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2018
Première publication (Réel)
2 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Carcinome
- Tumeurs à cellules squameuses
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Maladies pharyngées
- Carcinome épidermoïde
- Tumeurs oropharyngées
- Thérapeutique
- Radiothérapie, conforme
- Radiothérapie, assistée par ordinateur
- Radiothérapie
- Radiothérapie, intensité modulée
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 15318
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .