TORS De-Intensifikationsprotokoll Version 2.0: Dosis- und Volumenreduktion im Nacken

Experimental: Arm 1

Bei allen Patienten wird das behandelte Volumen und die an die regionalen Lymphgefäße abgegebene Strahlendosis entsprechend den Merkmalen der Primärstelle und der betroffenen Lymphknoten verringert. Der Hals mit hohem Risiko erhält 50 Gy statt 60 Gy, und das behandelte Volumen des kontralateralen Halses mit niedrigem Risiko wird reduziert und erhält nur 45 Gy.

Strahlung: Strahlentherapie (IMRT oder IMPT)

• Die Behandlung des Primärtumorbetts wird bei geeigneten Patienten gemäß dem anfänglichen TORS-De-Intensivierungsprotokoll weggelassen. Bei Patienten, die eine Behandlung der Primärstelle benötigen, wird eine reduzierte Dosis (50 Gy) abgegeben.
• Erhalt einer gleichzeitigen Chemotherapie gemäß den aktuellen Richtlinien. Bei Patienten mit fokaler oder mikroskopischer ENE (definiert als ≤ 1 mm ENE) kann nach Ermessen des behandelnden medizinischen Onkologen auf eine Chemotherapie verzichtet werden.
• Blutproben werden zum Zeitpunkt der Registrierung und zu zwei Zeitpunkten während der RT entnommen, um die zirkulierende HPV-DNA zu quantifizieren und ein Immunprofil zu erstellen.

2 Jahre lokoregionale Kontrolle

Anzahl der Patienten mit 2-jähriger lokoregionärer Kontrolle, definiert als Kontrolle an der Primärstelle und im Nacken, bei Patienten, die sich einer deintensivierten Bestrahlung der Primärstelle und regionaler Lymphgefäße nach transoraler Roboterchirurgie (TORS) und Nackendissektion für p16+ oropharyngeales Plattenepithel unterziehen Zellkarzinom (OPSCC)

Behandlungsbedingte Toxizität

Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter Toxizität gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0. Der CTCAE v.5 verwendet eine Fünf-Punkte-Skala, um unerwünschte Ereignisse (AEs) zu melden, die als ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptome oder Krankheiten definiert sind, die zeitlich mit der Anwendung medizinischer Behandlungen oder Verfahren verbunden sind und als damit in Zusammenhang stehend betrachtet werden können oder nicht medizinische Behandlung oder Verfahren (cancer.gov)

2 Jahre progressionsfreies Überleben

Anzahl der Teilnehmer mit 2-jährigem progressionsfreiem Überleben, definiert als die Zeitspanne während und nach der Behandlung, in der ein Patient mit der Krankheit lebt, sich aber nicht verschlimmert (nih.gov)

Toxizitätsunterschiede zwischen intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) und intensitätsmodulierter Protonentherapie (IMPT)

Unterschiede in den Toxizitätsergebnissen bei Patienten, die mit IMRT im Vergleich zur Protonentherapie behandelt wurden

Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der zirkulierenden humanen Papillomavirus(HPV)-DNA im Verlauf der Behandlung

Anzahl der Patienten mit einer Veränderung der zirkulierenden HPV-Zellen im Verlauf der Behandlung, ermittelt mit einem Next Generation Sequencing (NGS)-Assay, der zum Nachweis von HPV-DNA bei HPV-positiven Patienten mit oropharyngealem Plattenepithelkarzinom entwickelt wurde.

Metastasenfreies Überleben

Anzahl der Teilnehmer mit metastasenfreiem Überleben

Der Patient berichtete über die Ergebnisse der Lebensqualität

Von Patienten berichtete Lebensqualität (QOL)-Ergebnisse unter Verwendung von MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) Head and Neck Survey zwischen Patienten, die mit IMRT und IMPT behandelt wurden. Der MDASI-HN bewertet die Schwere der Symptome in den letzten 24 Stunden anhand einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „nicht vorhanden“ und 10 „so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können“ bedeutet. Die Beeinträchtigung der Symptome in den letzten 24 Stunden wird anhand einer Skala von 0–10 bewertet, wobei 0 „nicht beeinträchtigt“ und 10 „vollständig beeinträchtigt“ bedeutet. Der Mittelwert der Schwere der Symptome und der Interferenz kann verwendet werden, um die allgemeine Symptombelastung darzustellen, und kann auf Veränderungen während der Behandlung und während der Nachsorge analysiert werden.

Gesamtüberleben

Anzahl der Patienten mit Gesamtüberleben, definiert als die Zeitspanne ab dem Datum der Diagnose oder dem Beginn der Behandlung einer Krankheit, die Patienten, bei denen die Krankheit diagnostiziert wurde, noch am Leben sind (cancer.gov)