Протокол деинтенсификации TORS, версия 2.0: уменьшение дозы и объема в области шеи

Экспериментальный: Рука 1

У всех пациентов будет снижен объем лечения и доза облучения регионарных лимфатических узлов в соответствии с характеристиками первичного очага и пораженных лимфатических узлов. Шея с высоким риском получит 50 Гр вместо 60 Гр, а обрабатываемый объем контралатеральной шеи с низким риском будет уменьшен и получит только 45 Гр.

Радиация: Лучевая терапия (IMRT или IMPT)

• Лечение ложа первичной опухоли будет исключено у соответствующих пациентов в соответствии с первоначальным протоколом деинтенсификации TORS. Тем пациентам, которым требуется лечение первичного очага, будет введена уменьшенная доза (50 Гр).
• Получение одновременной химиотерапии в соответствии с действующими рекомендациями. Химиотерапию можно не проводить у пациентов с очаговым или микроскопическим ЭНЭ (определяемым как ≤ 1 мм ЭНЭ) по усмотрению лечащего онколога.
• Образцы крови будут получены во время регистрации и в двух временных точках во время RT для количественного определения циркулирующей ДНК ВПЧ и проведения иммунного профилирования.

2-летний локорегиональный контроль

Количество пациентов с 2-летним локорегионарным контролем, определяемым как контроль на первичном участке и на шее, у пациентов, подвергающихся деинтенсификации облучения на первичный очаг и регионарные лимфатические сосуды после трансоральной роботизированной хирургии (TORS) и диссекции шеи по поводу p16+ ротоглоточной плоскоклеточной опухоли клеточная карцинома (OPSCC)

Токсичность, связанная с лечением

Количество участников с токсичностью, связанной с лечением, согласно Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0. CTCAE v.5 использует пятибалльную шкалу для сообщения о нежелательных явлениях (НЯ), определяемых как любые неблагоприятные и непреднамеренные признаки, симптомы или заболевания, временно связанные с использованием медицинского лечения или процедуры, которые могут или не могут считаться связанными с данным заболеванием. лечение или процедура (cancer.gov)

2-летняя выживаемость без прогрессирования

Количество участников с 2-летней выживаемостью без прогрессирования, определяемой как период времени во время и после лечения, в течение которого пациент живет с болезнью, но не ухудшается (nih.gov).

Различия в токсичности между лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT) и протонной терапией с модулированной интенсивностью (IMPT)

Различия в результатах токсичности у пациентов, получавших IMRT, по сравнению с протонной терапией

Количество участников с изменением ДНК циркулирующего вируса папилломы человека (ВПЧ) в течение курса лечения

Количество пациентов с изменением циркулирующих клеток ВПЧ во время курса лечения, определенное с использованием анализа секвенирования нового поколения (NGS), разработанного для обнаружения ДНК ВПЧ у пациентов с плоскоклеточным раком ротоглотки, инфицированным ВПЧ+.

Выживаемость без метастазов

Количество участников с выживаемостью без метастазов

Качество жизни, о котором сообщают пациенты

Пациенты сообщили о результатах качества жизни (КЖ) с помощью опроса головы и шеи MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) между пациентами, получавшими IMRT и IMPT. MDASI-HN оценивает тяжесть симптомов за последние 24 часа по шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствует», а 10 — «настолько плохо, насколько вы можете себе представить». Интерференция симптомов за последние 24 часа оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 означает «не мешал», а 10 — «полностью мешал». Среднее значение тяжести симптомов и интерференции может быть использовано для представления общего дистресс-симптома и может быть проанализировано на предмет изменений во время лечения и во время последующего наблюдения.

Общая выживаемость

Количество пациентов с общей выживаемостью, определяемое периодом времени с момента постановки диагноза или начала лечения заболевания, в течение которого пациенты с диагнозом этого заболевания все еще живы (cancer.gov).