TORS De-Intensification Protocol バージョン 2.0: 首の線量と量の減少
2023年12月19日 更新者:Abramson Cancer Center at Penn Medicine
P16+ 中咽頭扁平上皮癌に対する経口腔ロボット手術 (TORS) および頸部解剖後の量および用量の減量に関する第 II 相試験
これは、局所進行 p16+ 中咽頭扁平上皮がんに対する補助放射線療法の単群第 II 相試験です。
この研究の主な目的は、現在使用されているよりも低い線量の放射線を頭頸部領域に使用した場合に、放射線照射の完了から 2 年後に咽頭または頸部でがんが再発する可能性を判断することです。ケアの標準。
調査の概要
詳細な説明
これは、局所進行 p16+ 中咽頭扁平上皮がんに対するアジュバント放射線療法の単群第 II 相試験です。
pT0-T3、N0-N2b、M0 疾患 (AJCC 第 7 版による) の患者
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -中咽頭の扁平上皮癌の組織学的に確認された診断、免疫組織化学でp16陽性
- 病理学的 T0 (原発不明)、T1、T2、または T3 疾患 (AJCC 第 7 版による)
- 病理学的な N0、N1、N2a、または N2b 疾患 (AJCC 第 7 版による)、陽性リンパ節が 5 個未満
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
除外基準:
- 頭頸部への以前の放射線療法
- T4疾患の存在
- N2cまたはN3頸部疾患の存在(AJCC第7版による)
- >= 5 個のリンパ節
- 遠隔転移性疾患の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーム1
すべての患者は、原発部位および関与するリンパ節の特性に応じて、ボリュームが治療され、局所リンパ管に照射される放射線量が減少します。
リスクの高い頸部には 60 Gy ではなく 50 Gy が照射され、対側のリスクの低い頸部の治療量は減少し、45 Gy のみが照射されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年間の局所制御
時間枠:2年
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経口腔ロボット手術(TORS)およびp16+中咽頭扁平上皮の頸部郭清後に、原発部位および局所リンパ管への非強化放射線照射を受けている患者における、原発部位および頸部の対照として定義される2年間の局所領域制御を有する患者の数細胞癌 (OPSCC)
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連毒性
時間枠:2年
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有害事象に関する共通用語基準(CTCAE)バージョン 5.0 によって測定された、治療関連毒性のある参加者の数。 CTCAE v.5 は、有害事象 (AE) を報告するために 5 段階スケールを使用します。これは、有害事象 (AE) と定義されます。治療または処置 (cancer.gov)
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2年
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2年無増悪生存
時間枠:3年
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2 年無増悪生存期間を持つ参加者の数。これは、治療中および治療後に、患者が病気とともに生きているが、悪化していない期間として定義されます (nih.gov)
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3年
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強度変調放射線治療(IMRT)と強度変調陽子線治療(IMPT)の毒性の違い
時間枠:1年
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IMRT と陽子線治療で治療された患者の毒性転帰の違い
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1年
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治療中にヒトパピローマウイルス(HPV)DNAの循環が変化した参加者の数
時間枠:2年
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HPV+中咽頭扁平上皮がん患者のHPV DNAを検出するために開発された次世代シーケンシング(NGS)アッセイを使用して決定された、治療中に循環HPV細胞に変化があった患者の数。
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2年
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無転移生存
時間枠:3年
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無転移生存者の数
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3年
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患者は生活の質の結果を報告した
時間枠:2.5年
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患者は、IMRT と IMPT で治療された患者間の MD アンダーソン症状インベントリ (MDASI) 頭頸部調査を使用して、生活の質 (QOL) の結果を報告しました。
MDASI-HN は、0 ~ 10 のスケールを使用して、過去 24 時間の症状の重症度を評価します。0 は「存在しない」、10 は「想像できるほどひどい」です。
過去 24 時間の症状の干渉は、0 ~ 10 のスケールを使用して評価されます。0 は「干渉しなかった」、10 は「完全に干渉した」です。
症状の重症度と干渉の平均を使用して、全体的な症状の苦痛を表すことができ、治療中およびフォローアップ中の変化について分析できます。
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2.5年
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全生存
時間枠:5年
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疾患と診断された患者がまだ生きている疾患の診断日または治療開始日からの時間の長さによって定義される、全生存患者の数 (cancer.gov)
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月11日
一次修了 (推定)
2024年10月11日
研究の完了 (推定)
2024年10月11日
試験登録日
最初に提出
2018年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月1日
最初の投稿 (実際)
2018年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月19日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
中咽頭がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
放射線療法(IMRTまたはIMPT)の臨床試験
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Washington University School of Medicine; Dana-Farber... と他の協力者募集
-
Leiden University Medical CenterErasmus Medical Center; HollandPTC募集