TORS De-Intensification 프로토콜 버전 2.0: 목의 용량 및 용량 감소
2023년 12월 19일 업데이트: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
P16+ 구인두 편평 세포 암종에 대한 경구 로봇 수술(TORS) 및 목 해부 후 용적 및 용량 감소에 대한 2상 연구
이것은 국소적으로 진행된 p16+ 구인두 편평 세포 암종에 대한 보조 방사선의 단일 암 II상 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 현재 사용되는 두경부 부위보다 더 적은 양의 방사선이 두경부 부위에 사용되는 경우 방사선 완료 후 2년 후에 인후 또는 목에서 암이 다시 자랄 가능성을 확인하는 것입니다. 치료의 표준.
연구 개요
상세 설명
이것은 국소적으로 진행된 p16+ 구인두 편평 세포 암종에 대한 보조 방사선의 단일 암 II상 연구입니다.
pT0-T3, N0-N2b, M0 질환이 있는 환자(AJCC 7판에 따름)
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 >= 18세
- 조직학적으로 확인된 구인두 편평세포암 진단, 면역조직화학에서 p16 양성
- 병리학적 T0(알 수 없는 원발성), T1, T2 또는 T3 질환(AJCC 7판에 따름)
- 양성 림프절이 5개 미만인 병리학적 N0, N1, N2a 또는 N2b 질환(AJCC 7판에 따름)
- ECOG 수행 상태 0-1
제외 기준:
- 머리와 목에 대한 사전 방사선 치료
- T4 질병의 존재
- N2c 또는 N3 경부 질환의 존재(AJCC 7판에 따름)
- >= 림프절 5개
- 원격 전이성 질환의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
모든 환자는 원발부위와 침범된 림프절의 특성에 따라 감소된 국소 림프관에 전달되는 치료량과 방사선량을 갖게 됩니다.
고위험 목은 60Gy 대신 50Gy를 받게 되며, 반대쪽 저위험 목은 치료량을 줄여 45Gy만 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 지역 통제
기간: 2 년
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P16+ 구인두 편평형에 대한 경경부 로봇 수술(TORS) 및 경부 절제술 후 원발 부위 및 국소 림프계에 대한 감소된 방사선을 받는 환자에서 원발 부위 및 목의 대조군으로 정의된 2년 국소 조절을 가진 환자 수 세포 암종(OPSCC)
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 독성
기간: 2 년
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 의해 측정된 치료 관련 독성이 있는 참가자 수. CTCAE v.5는 부작용(AE)을 보고하기 위해 5점 척도를 사용하며, 부작용(AE)은 부작용과 관련된 것으로 간주되거나 고려되지 않을 수 있는 의학적 치료 또는 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다. 의학적 치료 또는 절차(cancer.gov)
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2 년
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2년 무진행 생존
기간: 3 년
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환자가 질병을 앓고 있지만 악화되지 않는 치료 중 및 치료 후 기간으로 정의되는 2년 무진행 생존 기간 참가자 수(nih.gov)
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3 년
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강도 변조 방사선 요법(IMRT)과 강도 변조 양성자 요법(IMPT) 간의 독성 차이
기간: 일년
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IMRT 대 양성자 요법으로 치료받은 환자의 독성 결과 차이
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일년
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치료 과정에서 순환하는 인유두종 바이러스(HPV) DNA에 변화가 있는 참여자 수
기간: 2 년
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HPV+ 구인두 편평 세포 암종 환자에서 HPV DNA를 검출하기 위해 개발된 차세대 시퀀싱(NGS) 분석을 사용하여 결정된 치료 과정 동안 순환하는 HPV 세포에 변화가 있는 환자의 수.
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2 년
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전이 없는 생존
기간: 3 년
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무전이 생존 참가자 수
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3 년
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환자가 보고한 삶의 질 결과
기간: 2.5년
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환자는 IMRT 및 IMPT로 치료받은 환자 사이에 MD Anderson Symptom Inventory(MDASI) 머리 및 목 조사를 사용하여 삶의 질(QOL) 결과를 보고했습니다.
MDASI-HN은 0-10 척도를 사용하여 지난 24시간 동안의 증상의 심각도를 평가합니다. 0은 "존재하지 않음"이고 10은 "상상할 수 있는 만큼 심함"입니다.
지난 24시간 동안 증상의 간섭은 0-10 척도를 사용하여 평가되며, 0은 "방해하지 않음"이고 10은 "완전히 간섭됨"입니다.
증상 중증도 및 간섭의 평균은 전반적인 증상 고통을 나타내는 데 사용할 수 있으며 치료 및 후속 조치 동안의 변화에 대해 분석할 수 있습니다.
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2.5년
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전반적인 생존
기간: 5 년
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질병 진단 날짜 또는 치료 시작일로부터 질병 진단을 받은 환자가 아직 살아있는 기간으로 정의된 전체 생존 환자 수(cancer.gov)
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Huang AC, Postow MA, Orlowski RJ, Mick R, Bengsch B, Manne S, Xu W, Harmon S, Giles JR, Wenz B, Adamow M, Kuk D, Panageas KS, Carrera C, Wong P, Quagliarello F, Wubbenhorst B, D'Andrea K, Pauken KE, Herati RS, Staupe RP, Schenkel JM, McGettigan S, Kothari S, George SM, Vonderheide RH, Amaravadi RK, Karakousis GC, Schuchter LM, Xu X, Nathanson KL, Wolchok JD, Gangadhar TC, Wherry EJ. T-cell invigoration to tumour burden ratio associated with anti-PD-1 response. Nature. 2017 May 4;545(7652):60-65. doi: 10.1038/nature22079. Epub 2017 Apr 10.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 11일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 11일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UPCC 15318
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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