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Protocollo di de-intensificazione TORS versione 2.0: riduzione della dose e del volume nel collo

21 luglio 2026 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Uno studio di fase II sulla de-intensificazione del volume e della dose in seguito a chirurgia robotica transorale (TORS) e dissezione del collo per carcinoma a cellule squamose orofaringee p16+

Questo è uno studio di fase II a braccio singolo sulla radiazione adiuvante per il carcinoma a cellule squamose orofaringee p16+ localmente avanzato. Lo scopo principale di questa ricerca è determinare la probabilità che il cancro ricresca nella gola o nel collo due anni dopo il completamento della radiazione se vengono utilizzate dosi inferiori di radiazioni su un'area più piccola della regione della testa e del collo rispetto a quella attualmente utilizzata in standard di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II a braccio singolo sulla radiazione adiuvante per il carcinoma a cellule squamose orofaringee p16 + localmente avanzato. Pazienti con malattia pT0-T3, N0-N2b, M0 (secondo AJCC 7th ed) con

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti >= 18 anni
  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe, p16-positivo all'immunoistochimica
  • Malattia patologica T0 (primaria sconosciuta), T1, T2 o T3 (secondo AJCC 7th Ed)
  • Malattia patologica N0, N1, N2a o N2b (secondo AJCC 7th Ed), con < 5 linfonodi positivi
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia alla testa e al collo
  • Presenza di malattia T4
  • Presenza di malattia del collo N2c o N3 (secondo AJCC 7th Ed)
  • >= 5 linfonodi
  • Presenza di malattia metastatica a distanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Tutti i pazienti avranno il volume trattato e la dose di radiazioni erogata ai vasi linfatici regionali diminuiti in base alle caratteristiche del sito primario e dei linfonodi coinvolti. Il collo ad alto rischio riceverà 50 Gy invece di 60 Gy, e il volume trattato del collo controlaterale a basso rischio sarà ridotto e riceverà solo 45 Gy.
Radiazione: Radioterapia (IMRT o IMPT)
  • Il trattamento del letto tumorale primario sarà omesso nei pazienti appropriati, come da protocollo iniziale di de-intensificazione TORS. In quei pazienti che richiedono il trattamento del sito primario, verrà somministrata una dose ridotta (50 Gy).
  • Ricezione di chemioterapia concomitante secondo le linee guida attuali. La chemioterapia può essere omessa nei pazienti con ENE focale o microscopico (definito come ≤ 1 mm ENE), a discrezione dell'oncologo medico curante.
  • I campioni di sangue saranno ottenuti al momento dell'arruolamento e in due momenti durante la RT, per quantificare il DNA dell'HPV circolante ed eseguire il profilo immunitario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locoregionale di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di pazienti con controllo locoregionale a 2 anni, definito come controllo in sede primitiva e nel collo, in pazienti sottoposti a irradiazione deintensificata in sede primaria e linfatica regionale dopo chirurgia robotica transorale (TORS) e dissezione del collo per p16+ squamoso orofaringeo carcinoma a cellule (OPSCC)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità correlata al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti con tossicità correlata al trattamento misurata dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0. il CTCAE v.5 utilizza una scala a cinque punti per segnalare gli eventi avversi (AE), definiti come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di trattamenti o procedure mediche che possono o meno essere considerati correlati al trattamento o procedura medica (cancer.gov)
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione a 2 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione a 2 anni, definita come il periodo di tempo durante e dopo il trattamento in cui un paziente vive con la malattia ma non peggiora (nih.gov)
3 anni
Differenze di tossicità tra radioterapia a intensità modulata (IMRT) e terapia protonica a modulazione di intensità (IMPT)
Lasso di tempo: 1 anno
Differenze negli esiti di tossicità nei pazienti trattati con IMRT rispetto alla terapia protonica
1 anno
Numero di partecipanti con cambiamento nel DNA circolante del papillomavirus umano (HPV) nel corso del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di pazienti con un cambiamento nelle cellule HPV circolanti durante il corso del trattamento, determinato utilizzando un test di sequenziamento di nuova generazione (NGS) sviluppato per rilevare il DNA dell'HPV nei pazienti con carcinoma a cellule squamose orofaringee HPV+.
2 anni
Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da metastasi
3 anni
Il paziente ha riportato gli esiti sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 2,5 anni
I pazienti hanno riportato gli esiti della qualità della vita (QOL) utilizzando il sondaggio Head and Neck MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) tra i pazienti trattati con IMRT e IMPT. L'MDASI-HN valuta la gravità dei sintomi nelle ultime 24 ore utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 è "non presente" e 10 è "il peggio che puoi immaginare". L'interferenza dei sintomi nelle ultime 24 ore viene valutata utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 sta per "non ha interferito" e 10 sta per "completamente interferito". La media della gravità dei sintomi e dell'interferenza può essere utilizzata per rappresentare il disagio generale dei sintomi e può essere analizzata per i cambiamenti nel corso del trattamento e durante il follow-up.
2,5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di pazienti con sopravvivenza globale, come definito dal periodo di tempo dalla data della diagnosi o dall'inizio del trattamento per una malattia in cui i pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia sono ancora in vita (cancer.gov)
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 15318

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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