Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TORS De-Intensification Protocol Versio 2.0: Annoksen ja tilavuuden vähentäminen niskassa

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Vaiheen II tutkimus tilavuuden ja annoksen tehostamisesta transoraalisen robottileikkauksen (TORS) ja kaulan dissektion jälkeen p16+ suunnielun levyepiteelisyöpää varten

Tämä on yksihaarainen faasi II -tutkimus adjuvanttisäteilystä paikallisesti edenneen p16+-suunielun okasolusyövän hoidossa. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää todennäköisyys, että syöpä kasvaa takaisin kurkussa tai niskassa kahden vuoden kuluttua säteilyn päättymisestä, jos pään ja kaulan alueella käytetään pienempiä säteilyannoksia kuin tällä hetkellä käytetään hoidon standardi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen vaiheen II tutkimus adjuvanttisäteilystä paikallisesti edenneen p16+-suunielun okasolusyövän hoidossa. Potilaat, joilla on pT0-T3-, N0-N2b-, M0-sairaus (per AJCC 7. painos)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat >= 18-vuotiaat
  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi suofarynxin levyepiteelikarsinoomasta, p16-positiivinen immunohistokemiassa
  • Patologinen T0 (tuntematon ensisijainen), T1-, T2- tai T3-sairaus (AJCC:n 7. painoksen mukaan)
  • Patologinen N0-, N1-, N2a- tai N2b-sairaus (AJCC:n 7. painoksen mukaan), < 5 positiivista imusolmuketta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1

Poissulkemiskriteerit:

  • Pään ja kaulan aiempi sädehoito
  • T4-sairauden esiintyminen
  • N2c- tai N3-niskasairaus (AJCC:n 7. painoksen mukaan)
  • >= 5 imusolmuketta
  • Kaukometastaattisen taudin esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Kaikkien potilaiden tilavuushoitoa ja alueellisiin imusolmukkeisiin toimitettua säteilyannosta pienennetään ensisijaisen paikan ja siihen liittyvien imusolmukkeiden ominaisuuksien mukaan. Korkean riskin kaula saa 50 Gy:n 60 Gy:n sijaan, ja kontralateraalisen matalariskisen kaulan käsiteltyä tilavuutta pienennetään ja se saa vain 45 Gy.
  • Primaarisen kasvainkerroksen hoito jätetään pois asianmukaisilta potilailta alkuperäisen TORS:n tehonpoistoprotokollan mukaisesti. Niille potilaille, jotka tarvitsevat hoitoa ensisijaisessa paikassa, annetaan pienempi annos (50 Gy).
  • Samanaikaisen kemoterapian vastaanottaminen voimassa olevien ohjeiden mukaan. Kemoterapia voidaan jättää pois potilailta, joilla on fokaalinen tai mikroskooppinen ENE (määritelty ≤ 1 mm ENE:ksi), hoitavan onkologin harkinnan mukaan.
  • Verinäytteet otetaan rekisteröinnin yhteydessä ja kahdessa vaiheessa RT:n aikana kiertävän HPV-DNA:n kvantifioimiseksi ja immuuniprofiloinnin suorittamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden paikallishallinto
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaiden määrä, joilla on 2 vuoden lokoregionaalinen kontrolli, joka määritellään kontrolliksi ensisijaisessa paikassa ja kaulassa potilailla, joille tehdään tehotonta säteilyä ensisijaiseen kohtaan ja alueellisiin imusolmukkeisiin transoraalisen robottileikkauksen (TORS) ja kaulan dissektion jälkeen p16+ suunielun levyepiteeliä varten solusyöpä (OPSCC)
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvä myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyvää toksisuutta Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaan. CTCAE v.5 käyttää viiden pisteen asteikkoa haittatapahtumien raportoinnissa. Ne määritellään epäsuotuisiksi ja tahattomiksi oireiksi, oireiksi tai sairauksiksi, jotka liittyvät ajallisesti lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön ja joiden voidaan katsoa liittyvän tai ei. lääketieteellinen hoito tai toimenpide (cancer.gov)
2 vuotta
2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla on 2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen, joka määritellään ajanjaksona hoidon aikana ja sen jälkeen, jonka potilas elää sairauden kanssa, mutta se ei pahene (nih.gov)
3 vuotta
Erot toksisuudessa intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) ja intensiteettimoduloidun protonihoidon (IMPT) välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Erot toksisuustuloksissa potilailla, joita hoidettiin IMRT:llä verrattuna protonihoitoon
1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, joiden kiertävän ihmisen papilloomaviruksen (HPV) DNA on muuttunut hoidon aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on muutos kiertävissä HPV-soluissa hoidon aikana, määritetty käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointitestiä (NGS), joka on kehitetty HPV-DNA:n havaitsemiseksi HPV+-suunielun levyepiteelisyöpäpotilailla.
2 vuotta
Metastaasivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla on metastaasitonta eloonjäämistä
3 vuotta
Potilas raportoi elämänlaadun tuloksista
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
Potilaat raportoivat elämänlaadun (QOL) tuloksista käyttämällä MD Andersonin oireiden selvittämisen (MDASI) pään ja kaulan tutkimusta IMRT- ja IMPT-hoitoa saaneiden potilaiden välillä. MDASI-HN arvioi oireiden vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei läsnä" ja 10 on "niin paha kuin voit kuvitella". Oireiden häiriöitä viimeisen 24 tunnin aikana arvioidaan asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei häirinnyt" ja 10 "häiriöi kokonaan". Oireiden vakavuuden ja häiriön keskiarvoa voidaan käyttää kuvaamaan oireiden yleistä kärsimystä, ja sitä voidaan analysoida hoidon ja seurannan aikana tapahtuvien muutosten varalta.
2,5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaiseloonjääneiden potilaiden määrä, joka määritellään taudin diagnoosin tai hoidon aloittamisen jälkeen, jolloin potilaat, joilla on diagnosoitu sairaus, ovat vielä elossa (cancer.gov)
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun nielun syöpä

Kliiniset tutkimukset Sädehoito (IMRT tai IMPT)

3
Tilaa