Protocolo de desintensificación TORS versión 2.0: reducción de dosis y volumen en el cuello
21 de julio de 2026 actualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Un estudio de fase II de desintensificación del volumen y la dosis después de la cirugía robótica transoral (TORS) y la disección del cuello para el carcinoma de células escamosas orofaríngeas p16+
Este es un estudio de fase II de un solo grupo de radiación adyuvante para el carcinoma de células escamosas de orofaringe p16+ localmente avanzado.
El propósito principal de esta investigación es determinar la probabilidad de que el cáncer vuelva a crecer en la garganta o en el cuello dos años después de completar la radiación si se usan dosis más bajas de radiación en un área más pequeña de la región de la cabeza y el cuello que la que se usa actualmente en estándar de cuidado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase II de un solo grupo de radiación adyuvante para el carcinoma de células escamosas orofaríngeas p16+ localmente avanzado.
Pacientes con enfermedad pT0-T3, N0-N2b, M0 (según AJCC 7th ed) con
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >= 18 años
- Diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma de células escamosas de orofaringe, p16 positivo en inmunohistoquímica
- Enfermedad patológica T0 (primario desconocido), T1, T2 o T3 (según AJCC 7.ª edición)
- Enfermedad patológica N0, N1, N2a o N2b (según AJCC 7.ª edición), con < 5 ganglios linfáticos positivos
- Estado de rendimiento ECOG 0-1
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa en la cabeza y el cuello
- Presencia de enfermedad T4
- Presencia de enfermedad del cuello N2c o N3 (por AJCC 7th Ed)
- >= 5 ganglios linfáticos
- Presencia de enfermedad metastásica a distancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
A todos los pacientes se les reducirá el volumen tratado y la dosis de radiación administrada a los linfáticos regionales de acuerdo con las características del sitio primario y los ganglios linfáticos involucrados.
El cuello de alto riesgo recibirá 50 Gy en lugar de 60 Gy, y el volumen tratado del cuello contralateral de bajo riesgo se reducirá y recibirá solo 45 Gy.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control locorregional a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de pacientes con control locorregional de 2 años, definido como control en el sitio primario y en el cuello, en pacientes sometidos a radiación desintensificada al sitio primario y linfáticos regionales después de la cirugía robótica transoral (TORS) y disección del cuello para p16+ orofaríngeo escamoso carcinoma de células (OPSCC)
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de participantes con toxicidad relacionada con el tratamiento según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0. el CTCAE v.5 utiliza una escala de cinco puntos para reportar Eventos Adversos (EA), definidos como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un tratamiento o procedimiento médico que puede o no considerarse relacionado con el tratamiento o procedimiento médico (cancer.gov)
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2 años
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Supervivencia libre de progresión a 2 años
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de participantes con supervivencia libre de progresión a 2 años, definida como el tiempo durante y después del tratamiento que un paciente vive con la enfermedad pero no empeora (nih.gov)
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3 años
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Diferencias en la toxicidad entre la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) y la terapia de protones de intensidad modulada (IMPT)
Periodo de tiempo: 1 año
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Diferencias en los resultados de toxicidad en pacientes tratados con IMRT versus terapia de protones
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1 año
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Número de participantes con cambios en el ADN circulante del virus del papiloma humano (VPH) durante el transcurso del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de pacientes con un cambio en las células de VPH circulantes durante el curso del tratamiento, determinado mediante un ensayo de secuenciación de próxima generación (NGS) desarrollado para detectar el ADN del VPH en pacientes con carcinoma de células escamosas orofaríngeas VPH+.
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2 años
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Supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de participantes con supervivencia libre de metástasis
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3 años
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Resultados de calidad de vida informados por el paciente
Periodo de tiempo: 2,5 años
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Los resultados de calidad de vida (QOL) informados por los pacientes mediante la encuesta de cabeza y cuello MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) entre pacientes tratados con IMRT e IMPT.
El MDASI-HN evalúa la gravedad de los síntomas en las últimas 24 horas utilizando una escala de 0 a 10, siendo 0 "ausente" y 10 "tan grave como puedas imaginar".
La interferencia de los síntomas en las últimas 24 horas se evalúa mediante una escala de 0 a 10, siendo 0 "no interfirió" y 10 "interfirió completamente".
La media de la gravedad de los síntomas y la interferencia se puede utilizar para representar la angustia general de los síntomas y se puede analizar para detectar cambios durante el tratamiento y durante el seguimiento.
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2,5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de pacientes con supervivencia general, definida por el período de tiempo desde la fecha del diagnóstico o el inicio del tratamiento para una enfermedad en que los pacientes diagnosticados con la enfermedad siguen vivos (cancer.gov)
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Neoplasias De Células Escamosas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias orofaríngeas
- Terapéutica
- Radioterapia, conforme
- Radioterapia, asistida por computadora
- Radioterapia
- Radioterapia, modulada por intensidad
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 15318
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .