Protocolo de Desintensificação TORS Versão 2.0: Redução de Dose e Volume no Pescoço
21 de julho de 2026 atualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Um estudo de Fase II de Desintensificação de Volume e Dose Após Cirurgia Robótica Transoral (TORS) e Dissecção do Pescoço para Carcinoma de Células Escamosas de Orofaringe p16+
Este é um estudo de Fase II de braço único de radiação adjuvante para carcinoma de células escamosas de orofaringe p16+ localmente avançado.
O principal objetivo desta pesquisa é determinar a probabilidade de crescimento do câncer na garganta ou no pescoço dois anos após a conclusão da radiação, se doses mais baixas de radiação forem usadas em uma área menor da região da cabeça e pescoço do que é atualmente usado em padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase II de braço único de radiação adjuvante para carcinoma de células escamosas de orofaringe p16+ localmente avançado.
Pacientes com doença pT0-T3, N0-N2b, M0 (por AJCC 7ª ed) com
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes >= 18 anos
- Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma espinocelular de orofaringe, p16 positivo na imuno-histoquímica
- Doença patológica T0 (primária desconhecida), T1, T2 ou T3 (por AJCC 7ª edição)
- Doença patológica N0, N1, N2a ou N2b (por AJCC 7ª edição), com < 5 linfonodos positivos
- Status de Desempenho ECOG 0-1
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia na cabeça e pescoço
- Presença de doença T4
- Presença de doença cervical N2c ou N3 (por AJCC 7ª Ed)
- >= 5 gânglios linfáticos
- Presença de doença metastática distante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
Todos os pacientes terão o volume tratado e a dose de radiação entregues aos linfáticos regionais diminuídos de acordo com as características do sítio primário e linfonodos envolvidos.
O pescoço de alto risco receberá 50 Gy em vez de 60 Gy, e o volume tratado do pescoço contralateral de baixo risco será reduzido e receberá apenas 45 Gy.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle locorregional de 2 anos
Prazo: 2 anos
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Número de pacientes com controle locorregional de 2 anos, definido como controle no local primário e no pescoço, em pacientes submetidos a radiação desintensificada no local primário e linfáticos regionais após cirurgia robótica transoral (TORS) e dissecção cervical para p16+ escamosa orofaríngea Carcinoma Celular (OPSCC)
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade relacionada ao tratamento
Prazo: 2 anos
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Número de participantes com toxicidade relacionada ao tratamento, conforme avaliado pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0. o CTCAE v.5 utiliza uma escala de cinco pontos para relatar Eventos Adversos (EAs), definidos como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de tratamento ou procedimento médico que pode ou não ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico (cancer.gov)
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2 anos
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Sobrevida livre de progressão de 2 anos
Prazo: 3 anos
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Número de participantes com sobrevida livre de progressão de 2 anos, definida como o período de tempo durante e após o tratamento que um paciente vive com a doença, mas não piora (nih.gov)
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3 anos
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Diferenças na toxicidade entre radioterapia de intensidade modulada (IMRT) e terapia de prótons de intensidade modulada (IMPT)
Prazo: 1 ano
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Diferenças nos resultados de toxicidade em pacientes tratados com IMRT versus terapia de prótons
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1 ano
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Número de participantes com alteração no DNA circulante do papilomavírus humano (HPV) ao longo do tratamento
Prazo: 2 anos
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Número de pacientes com alteração nas células circulantes do HPV durante o tratamento, determinado usando um ensaio de sequenciamento de próxima geração (NGS) desenvolvido para detectar o DNA do HPV em pacientes com carcinoma de células escamosas de orofaringe HPV+.
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2 anos
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Sobrevida livre de metástase
Prazo: 3 anos
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Número de participantes com sobrevida livre de metástase
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3 anos
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O paciente relatou resultados de qualidade de vida
Prazo: 2,5 anos
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O paciente relatou resultados de qualidade de vida (QV) usando a pesquisa de cabeça e pescoço MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) entre pacientes tratados com IMRT e IMPT.
O MDASI-HN avalia a gravidade dos sintomas nas últimas 24 horas usando uma escala de 0 a 10, sendo 0 "ausente" e 10 "tão ruim quanto você pode imaginar".
A interferência dos sintomas nas últimas 24 horas é avaliada por meio de uma escala de 0 a 10, sendo 0 "não interferiu" e 10 "interferiu totalmente".
A média da gravidade e interferência dos sintomas pode ser usada para representar o desconforto geral dos sintomas e pode ser analisada quanto a mudanças ao longo do tratamento e durante o acompanhamento.
|
2,5 anos
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
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Número de pacientes com sobrevida global, conforme definido pelo período de tempo a partir da data do diagnóstico ou início do tratamento para uma doença em que os pacientes diagnosticados com a doença ainda estão vivos (cancer.gov)
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Neoplasias de Células Escamosas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Faríngeas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Neoplasias Orofaríngeas
- Terapêutica
- Radioterapia, conforme
- Radioterapia, assistida por computador
- Radioterapia
- Radioterapia, modulada por intensidade
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 15318
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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