TORS De-Intensification Protocol versjon 2.0: Dose- og volumreduksjon i nakken
21. juli 2026 oppdatert av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
En fase II-studie av volum- og dosedeintensivering etter transoral robotkirurgi (TORS) og nakkedisseksjon for p16+ orofarynx plateepitelkarsinom
Dette er en enarms fase II studie av adjuvant stråling for lokalt avansert p16+ orofarynx plateepitelkarsinom.
Hovedformålet med denne forskningen er å fastslå sannsynligheten for at kreft vokser tilbake i halsen eller i nakken to år etter fullført stråling dersom lavere stråledoser brukes til et mindre område av hode- og nakkeregionen enn det som i dag brukes i velferdstandard.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltarms fase II-studie av adjuvant stråling for lokalt avansert p16+ orofaryngealt plateepitelkarsinom.
Pasienter med pT0-T3, N0-N2b, M0 sykdom (per AJCC 7. utgave) med
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >= 18 år
- Histologisk bekreftet diagnose av plateepitelkarsinom i orofarynx, p16-positiv på immunhistokjemi
- Patologisk T0 (ukjent primær), T1-, T2- eller T3-sykdom (per AJCC 7th Ed)
- Patologisk N0-, N1-, N2a- eller N2b-sykdom (per AJCC 7th Ed), med < 5 positive lymfeknuter
- ECOG Ytelsesstatus 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling mot hode og nakke
- Tilstedeværelse av T4 sykdom
- Tilstedeværelse av N2c eller N3 nakkesykdom (per AJCC 7th Ed)
- >= 5 lymfeknuter
- Tilstedeværelse av fjernmetastatisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
Alle pasienter vil få volumet behandlet og stråledosen levert til de regionale lymfene redusert i henhold til egenskapene til det primære stedet og involverte lymfeknuter.
Høyrisikohalsen vil motta 50 Gy i stedet for 60 Gy, og det behandlede volumet av den kontralaterale lavrisikohalsen vil reduseres og motta kun 45 Gy.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-årig lokoregional kontroll
Tidsramme: 2 år
|
Antall pasienter med 2-års lokoregional kontroll, definert som kontroll på det primære stedet og i nakken, hos pasienter som gjennomgår de-intensifisert stråling til det primære stedet og regionale lymfesykdommer etter Transoral Robotic Surgery (TORS) og nakkedisseksjon for p16+ orofaryngeal squamous cellekarsinom (OPSCC)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: 2 år
|
Antall deltakere med behandlingsrelatert toksisitet målt av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0. CTCAE v.5 bruker en fempunktsskala for å rapportere bivirkninger (AE), definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av medisinsk behandling eller prosedyre som kan eller ikke kan anses relatert til medisinsk behandling eller prosedyre (cancer.gov)
|
2 år
|
|
2 års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Antall deltakere med 2-års progresjonsfri overlevelse, definert som hvor lang tid under og etter behandling som en pasient lever med sykdommen, men den blir ikke verre (nih.gov)
|
3 år
|
|
Forskjeller i toksisitet mellom intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) og intensitetsmodulert protonterapi (IMPT)
Tidsramme: 1 år
|
Forskjeller i toksisitetsutfall hos pasienter behandlet med IMRT versus protonterapi
|
1 år
|
|
Antall deltakere med endring i sirkulerende humant papillomavirus (HPV) DNA i løpet av behandlingen
Tidsramme: 2 år
|
Antall pasienter med en endring i sirkulerende HPV-celler i løpet av behandlingen, bestemt ved hjelp av en neste generasjons sekvenseringsanalyse (NGS) utviklet for å oppdage HPV-DNA hos pasienter med HPV+ orofarynx plateepitelkarsinom.
|
2 år
|
|
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Antall deltakere med metastasefri overlevelse
|
3 år
|
|
Pasienten rapporterte livskvalitetsutfall
Tidsramme: 2,5 år
|
Pasientrapporterte livskvalitetsutfall (QOL) ved bruk av MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) hode- og halsundersøkelse mellom pasienter behandlet med IMRT og IMPT.
MDASI-HN vurderer alvorlighetsgraden av symptomene de siste 24 timene ved å bruke en 0-10 skala, der 0 er "ikke til stede" og 10 er "så ille du kan forestille deg".
Symptomforstyrrelsen de siste 24 timene vurderes ved å bruke en 0-10-skala, hvor 0 er "interfererte ikke" og 10 er "interfererte fullstendig".
Gjennomsnittet av symptomets alvorlighetsgrad og interferens kan brukes til å representere generell symptomplager og kan analyseres for endringer over behandling og under oppfølging.
|
2,5 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Antall pasienter med total overlevelse, som definert av hvor lang tid fra datoen for diagnose eller start av behandling for en sykdom som pasienter diagnostisert med sykdommen fortsatt er i live (cancer.gov)
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ang KK, Harris J, Wheeler R, Weber R, Rosenthal DI, Nguyen-Tan PF, Westra WH, Chung CH, Jordan RC, Lu C, Kim H, Axelrod R, Silverman CC, Redmond KP, Gillison ML. Human papillomavirus and survival of patients with oropharyngeal cancer. N Engl J Med. 2010 Jul 1;363(1):24-35. doi: 10.1056/NEJMoa0912217. Epub 2010 Jun 7.
- Kamphorst AO, Pillai RN, Yang S, Nasti TH, Akondy RS, Wieland A, Sica GL, Yu K, Koenig L, Patel NT, Behera M, Wu H, McCausland M, Chen Z, Zhang C, Khuri FR, Owonikoko TK, Ahmed R, Ramalingam SS. Proliferation of PD-1+ CD8 T cells in peripheral blood after PD-1-targeted therapy in lung cancer patients. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 May 9;114(19):4993-4998. doi: 10.1073/pnas.1705327114. Epub 2017 Apr 26.
- Lee JY, Garcia-Murillas I, Cutts RJ, De Castro DG, Grove L, Hurley T, Wang F, Nutting C, Newbold K, Harrington K, Turner N, Bhide S. Predicting response to radical (chemo)radiotherapy with circulating HPV DNA in locally advanced head and neck squamous carcinoma. Br J Cancer. 2017 Sep 5;117(6):876-883. doi: 10.1038/bjc.2017.258. Epub 2017 Aug 15.
- Huang AC, Postow MA, Orlowski RJ, Mick R, Bengsch B, Manne S, Xu W, Harmon S, Giles JR, Wenz B, Adamow M, Kuk D, Panageas KS, Carrera C, Wong P, Quagliarello F, Wubbenhorst B, D'Andrea K, Pauken KE, Herati RS, Staupe RP, Schenkel JM, McGettigan S, Kothari S, George SM, Vonderheide RH, Amaravadi RK, Karakousis GC, Schuchter LM, Xu X, Nathanson KL, Wolchok JD, Gangadhar TC, Wherry EJ. T-cell invigoration to tumour burden ratio associated with anti-PD-1 response. Nature. 2017 May 4;545(7652):60-65. doi: 10.1038/nature22079. Epub 2017 Apr 10.
- Weinstein GS, O'Malley BW Jr, Cohen MA, Quon H. Transoral robotic surgery for advanced oropharyngeal carcinoma. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Nov;136(11):1079-85. doi: 10.1001/archoto.2010.191.
- Weinstein GS, Quon H, O'Malley BW Jr, Kim GG, Cohen MA. Selective neck dissection and deintensified postoperative radiation and chemotherapy for oropharyngeal cancer: a subset analysis of the University of Pennsylvania transoral robotic surgery trial. Laryngoscope. 2010 Sep;120(9):1749-55. doi: 10.1002/lary.21021.
- O'Sullivan B, Huang SH, Siu LL, Waldron J, Zhao H, Perez-Ordonez B, Weinreb I, Kim J, Ringash J, Bayley A, Dawson LA, Hope A, Cho J, Irish J, Gilbert R, Gullane P, Hui A, Liu FF, Chen E, Xu W. Deintensification candidate subgroups in human papillomavirus-related oropharyngeal cancer according to minimal risk of distant metastasis. J Clin Oncol. 2013 Feb 10;31(5):543-50. doi: 10.1200/JCO.2012.44.0164. Epub 2013 Jan 7.
- Cohen MA, Weinstein GS, O'Malley BW Jr, Feldman M, Quon H. Transoral robotic surgery and human papillomavirus status: Oncologic results. Head Neck. 2011 Apr;33(4):573-80. doi: 10.1002/hed.21500. Epub 2010 Dec 6.
- Quon H, Cohen MA, Montone KT, Ziober AF, Wang LP, Weinstein GS, O'Malley BW Jr. Transoral robotic surgery and adjuvant therapy for oropharyngeal carcinomas and the influence of p16 INK4a on treatment outcomes. Laryngoscope. 2013 Mar;123(3):635-40. doi: 10.1002/lary.22172. Epub 2013 Feb 1.
- Ingle CJ, Yip K, Caskie V, Dyson C, Ford A, Scrase CD. Intensity modulated radiotherapy (IMRT) in the management of locally advanced oropharyngeal squamous cell carcinomata (SCC): disease control and functional outcome using the therapy outcome measure (TOM) score--report from a single U.K. institution. Head Neck Oncol. 2010 Oct 14;2:28. doi: 10.1186/1758-3284-2-28.
- Lukens JN, Lin A, Gamerman V, Mitra N, Grover S, McMenamin EM, Weinstein GS, O'Malley BW Jr, Cohen RB, Orisamolu A, Ahn PH, Quon H. Late consequential surgical bed soft tissue necrosis in advanced oropharyngeal squamous cell carcinomas treated with transoral robotic surgery and postoperative radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Aug 1;89(5):981-988. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.04.024. Epub 2014 Jun 10.
- Weinstein GS, Quon H, Newman HJ, Chalian JA, Malloy K, Lin A, Desai A, Livolsi VA, Montone KT, Cohen KR, O'Malley BW. Transoral robotic surgery alone for oropharyngeal cancer: an analysis of local control. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Jul;138(7):628-34. doi: 10.1001/archoto.2012.1166.
- Ojerholm E, Lukens JN, Ahn PH, Geiger G, Swisher-McClure S, Newman J, Chalian A, Weinstein G, O'Malley BW Jr, Cohen R, Lin A. Benefits of omitting primary site radiation therapy after transoral robotic surgery: Only time will tell. Pract Radiat Oncol. 2017 May-Jun;7(3):e157-e158. doi: 10.1016/j.prro.2016.10.019. Epub 2016 Nov 4. No abstract available.
- Gamez ME, Halyard MY, Hinni ML, Hayden RE, Nagel TH, Vargas CE, Wong WW, Curtis KK, Zarka MA, Ma D, Patel SH. Mucosal Sparing Radiation Therapy in Resected Oropharyngeal Cancer. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2017 Mar;126(3):185-191. doi: 10.1177/0003489416681580. Epub 2017 Jan 5.
- Erratum to: Routman DM, Funk RK, Tangsriwong K, et al. Relapse rates with surgery alone in human papillomavirus-related intermediate- and high-risk group oropharynx squamous cell cancer: A multi-institutional review. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2017;99:938-946. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Apr 1;100(5):1304. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.12.286. No abstract available.
- ClinicalTrials.gov. Post-operative Adjuvant Treatment for HPV-positive Tumours (PATHOS).
- Chen AM, Felix C, Wang PC, Hsu S, Basehart V, Garst J, Beron P, Wong D, Rosove MH, Rao S, Melanson H, Kim E, Palmer D, Qi L, Kelly K, Steinberg ML, Kupelian PA, Daly ME. Reduced-dose radiotherapy for human papillomavirus-associated squamous-cell carcinoma of the oropharynx: a single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2017 Jun;18(6):803-811. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30246-2. Epub 2017 Apr 20.
- Huang SH, Waldron J, Bratman SV, Su J, Kim J, Bayley A, Cho J, Giuliani M, Hope A, Ringash J, Hansen A, de Almeida JR, Goldstein D, Perez-Ordonez B, Weinreb I, Tong L, Xu W, O'Sullivan B. Re-evaluation of Ipsilateral Radiation for T1-T2N0-N2b Tonsil Carcinoma at the Princess Margaret Hospital in the Human Papillomavirus Era, 25 Years Later. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 May 1;98(1):159-169. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.01.018. Epub 2017 Jan 9.
- Liu C, Corry J, Peters L. Letter to the editor regarding ACR Appropriateness Criteria for ipsilateral radiation for squamous cell carcinoma of the tonsil. Head Neck. 2013 Mar;35(3):464. doi: 10.1002/hed.23207. Epub 2013 Feb 5. No abstract available.
- Liu C, Dutu G, Peters LJ, Rischin D, Corry J. Tonsillar cancer: the Peter MacCallum experience with unilateral and bilateral irradiation. Head Neck. 2014 Mar;36(3):317-22. doi: 10.1002/hed.23297. Epub 2013 Jun 1.
- Hu KS, Mourad WF, Gamez M, Safdieh J, Lin W, Jacobson AS, Persky MS, Urken ML, Culliney B, Li Z, Tran TN, Schantz SP, Chadha J, Harrison LB. Low rates of contralateral neck failure in unilaterally treated oropharyngeal squamous cell carcinoma with prospectively defined criteria of lateralization. Head Neck. 2017 Aug;39(8):1647-1654. doi: 10.1002/hed.24806. Epub 2017 May 5.
- J. Gershowitz AD, J.N. Lukens, S.D. Swisher-McClure, G.A. Geiger Jr., A. Lin. Pathologic Risk Factors Associated With Contralateral Neck Disease in Patients with Tonsil Cancer: Implications on Patient Selection for Unilateral Neck Radiation Therapy. International Journal of Radiation Oncology Biology Physics. 2017;99(2):S234.
- H.B. Musunuru PY, H.C. Ko, T. Kennedy, P.M. Harari, M.E. Witek. Can Elective Neck Radiation Treatment Volumes be Safely Reduced to Diminish Toxicity Profiles for Oropharynx Cancer Patients? International journal of radiation oncology, biology, physics. 2017;99(2 Supplement):E361.
- Sinha P, Lewis JS Jr, Piccirillo JF, Kallogjeri D, Haughey BH. Extracapsular spread and adjuvant therapy in human papillomavirus-related, p16-positive oropharyngeal carcinoma. Cancer. 2012 Jul 15;118(14):3519-30. doi: 10.1002/cncr.26671. Epub 2011 Nov 15.
- Kaczmar JM, Tan KS, Heitjan DF, Lin A, Ahn PH, Newman JG, Rassekh CH, Chalian AA, O'Malley BW Jr, Cohen RB, Weinstein GS. HPV-related oropharyngeal cancer: Risk factors for treatment failure in patients managed with primary transoral robotic surgery. Head Neck. 2016 Jan;38(1):59-65. doi: 10.1002/hed.23850. Epub 2015 Apr 6.
- Rwigema JM, Langendijk JA, Paul van der Laan H, Lukens JN, Swisher-McClure SD, Lin A. A Model-Based Approach to Predict Short-Term Toxicity Benefits With Proton Therapy for Oropharyngeal Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Jul 1;104(3):553-562. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.12.055. Epub 2019 Jan 6.
- P. Ahn SS, O. Zhou, J.N. Lukens, A. Lin. A Comparative Quality of Life Cohort of Oropharyngeal Squamous Cell (OPSCC) Patients Treated With Volumetric Modulated Radiation Therapy (VMAT) Versus Proton Pencil Beam Scanning (PBS). International journal of radiation oncology, biology, physics. 2016;93(3 Supp):S71.
- Masterson L, Lechner M, Loewenbein S, Mohammed H, Davies-Husband C, Fenton T, Sudhoff H, Jani P, Goon P, Sterling J. CD8+ T cell response to human papillomavirus 16 E7 is able to predict survival outcome in oropharyngeal cancer. Eur J Cancer. 2016 Nov;67:141-151. doi: 10.1016/j.ejca.2016.08.012. Epub 2016 Sep 24.
- Parikh F, Duluc D, Imai N, Clark A, Misiukiewicz K, Bonomi M, Gupta V, Patsias A, Parides M, Demicco EG, Zhang DY, Kim-Schulze S, Kao J, Gnjatic S, Oh S, Posner MR, Sikora AG. Chemoradiotherapy-induced upregulation of PD-1 antagonizes immunity to HPV-related oropharyngeal cancer. Cancer Res. 2014 Dec 15;74(24):7205-16. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-1913. Epub 2014 Oct 15.
- Tejeda HA, Green SB, Trimble EL, Ford L, High JL, Ungerleider RS, Friedman MA, Brawley OW. Representation of African-Americans, Hispanics, and whites in National Cancer Institute cancer treatment trials. J Natl Cancer Inst. 1996 Jun 19;88(12):812-6. doi: 10.1093/jnci/88.12.812.
- Sikora AG, Toniolo P, DeLacure MD. The changing demographics of head and neck squamous cell carcinoma in the United States. Laryngoscope. 2004 Nov;114(11):1915-23. doi: 10.1097/01.mlg.0000147920.66486.bc.
- Society AC. Cancer Facts and Figures 2011. 2011.
- Expert Panel on Radiation Oncology--Head & Neck Cancer:; Yeung AR, Garg MK, Lawson J, McDonald MW, Quon H, Ridge JA, Saba N, Salama JK, Smith RV, Yom SS, Beitler JJ; American College of Radiology. ACR Appropriateness Criteria(R) ipsilateral radiation for squamous cell carcinoma of the tonsil. Head Neck. 2012 May;34(5):613-6. doi: 10.1002/hed.21993. Epub 2012 Jan 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Faryngeale sykdommer
- Karsinom, plateepitel
- Orofaryngeale neoplasmer
- Terapeutikk
- Strålebehandling, konform
- Strålebehandling, datamaskinassistert
- Strålebehandling
- Strålebehandling, intensitetsmodulert
Andre studie-ID-numre
- UPCC 15318
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .