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Bloc caudal vs infiltration locale de la plaie pour la réparation de la hernie chez les enfants (CBvsLWI)

3 janvier 2016 mis à jour par: Aleksandra Gavrilovska-Brzanov MD Msc., University Clinic for Anesthesia Reanimation and Intensive Care Mother Theresa

Évaluation du profil d'anesthésie chez les patients pédiatriques après réparation d'une hernie inguinale avec bloc caudal ou infiltration locale de la plaie

A notre connaissance, il n'existe pas encore d'étude comparant l'infiltration locale de la plaie seule sans bloc nerveux ilio-inguinal et ilio-hypogastrique et anesthésie caudale. Le but de cette étude était d'évaluer l'anesthésie et le profil de récupération chez les patients pédiatriques après réparation d'une hernie inguinale avec bloc caudal (CB) ou infiltration locale de la plaie (LWI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 80 enfants âgés de 6 mois à 7 ans de statut physique ASA I ou II, subissant une réparation unilatérale d'une hernie seront inscrits à l'étude. Un groupe recevra un bloc caudal (CB) et l'autre groupe recevra une infiltration locale de la plaie (LWI).

Le groupe CB recevra 1 ml kg de bupivacaïne à 0,25 % et le groupe LWI recevra 0,2 ml kg de bupivacaïne à 0,25 %. Les données recueillies seront ensuite analysées et interprétées. La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle de douleur du Centre hospitalier pour enfants de l'est de l'Ontario (CHEOPS, 0-10)(8) et de l'outil Faces Legs Activity Cry Consolability (FLACC, 0-10)(9) à 30 min et 1, 2, et 3 h après l'opération. Le délai avant la première demande supplémentaire d'acétaminophène par voie orale (première période d'administration d'acétaminophène) a été défini comme le délai entre la fin de l'intervention chirurgicale et le premier enregistrement de plus de 4 sur CHEOPS et FLACC par l'investigateur. Vingt-quatre heures après la chirurgie, les rapports d'effets secondaires retardés et les demandes d'acétaminophène de secours de l'enfant seront recueillis. L'investigateur, qui ne connaîtra pas le groupe de traitement, documentera ces données avec les dossiers médicaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 6 mois à 7 ans
  • Statut physique ASA I ou II
  • subissant une réparation unilatérale d'une hernie

Critère d'exclusion:

  • antécédents de retard de développement ou de retard mental
  • diabète de type I
  • coagulopathie connue ou suspectée
  • allergie connue à tout anesthésique local
  • anomalie congénitale connue de la colonne vertébrale
  • signes d'anomalie ou d'infection de la colonne vertébrale au niveau de la région sacrée ou inguinale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bupivacaïne -Caudale
Le bloc caudal à injection unique recevra le groupe C avec 1 ml par kg de bupivacaïne 0,25 %.
Procédure: Bupivacain- Caudal
La bupivacaïne pour les blocs caudaux, le groupe C a reçu 1 ml kg de 0,25 % (volume maximum 20 ml).
Autres noms:
  • Bloc caudal
Comparateur actif: Bupivacaïne - Local
L'infiltration locale en une seule injection recevra le groupe L avec 0,2 ml par kg de bupivacaïne 0,25 %.
Procédure: Bupivacaïne - Local
La bupivacaïne pour l'infiltration locale des plaies du groupe L a reçu 0,2 ml kg 0,25 % (volume maximum 4 ml).
Autres noms:
  • Infiltration locale de la plaie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le premier besoin d'analgésique
Délai: 24 heures
Le délai avant la première demande supplémentaire d'acétaminophène par voie orale (première période d'administration d'acétaminophène) a été défini comme le délai entre la fin de l'intervention chirurgicale et le premier enregistrement de plus de 4 sur CHEOPS et FLACC par l'investigateur. A t0. 30 minutes postopératoires ; t1 1h postopératoire ; t2 2h postopératoire ; t3 3h posopératoire ; t4 6h posopératoire ; t5 12h posopératoire ; t6 24h postopératoire
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre total d'acétaminophène oral
Délai: Le nombre d'analgésiques reçus pour la période de 24 heures
Nombre total d'analgésiques requis
Le nombre d'analgésiques reçus pour la période de 24 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 30 minutes postopératoires, 1 heure postopératoires, 2 heures postopératoires, 3 heures postopératoires, 6 heures postopératoires, 12 heures postopératoires, 24 heures postopératoires
La douleur postopératoire a été évaluée à l'aide de l'échelle de douleur du Centre hospitalier pour enfants de l'est de l'Ontario (CHEOPS, 0-10).
30 minutes postopératoires, 1 heure postopératoires, 2 heures postopératoires, 3 heures postopératoires, 6 heures postopératoires, 12 heures postopératoires, 24 heures postopératoires
Bloc moteur
Délai: 30 minutes postopératoires, 1 heure postopératoires, 2 heures postopératoires, 3 heures postopératoires, 6 heures postopératoires, 12 heures postopératoires, 24 heures postopératoires
La fonction motrice a été évaluée à l'aide de l'échelle suivante : 0, pas de bloc moteur ; 1, capable de bouger les jambes ; 2, incapable de bouger les jambes.
30 minutes postopératoires, 1 heure postopératoires, 2 heures postopératoires, 3 heures postopératoires, 6 heures postopératoires, 12 heures postopératoires, 24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Clinic for Anesthesia Reanimation and Intensive Care Mother Theresa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aleksandra Gavrilovska-Brzanov, MD. Msc, Mother Theresa University Clinical Center Skopje Macedonia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2015

Première publication (Estimation)

3 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCTOARICED1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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