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BioFreedom French Registry

23 avril 2021 mis à jour par: Biosensors Europe SA

A Post-Market Registry of the BioFreedomTM Biolimus A9TM Coated Coronary Stent System

Prospective, observational multi-center registry to be conducted at up to 25 French interventional cardiology centers. Patients will be eligible once they have received at least one BioFreedomTM DCS as per standard clinical practice and will be followed for up to 2 years post PCI for data collection.

The purpose of the registry is to explore the safety and effectiveness of the BioFreedomTM DCS in standard clinical practice in France and to serve as part of Post Market Surveillance.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Maladie de l'artère coronaire

Description détaillée

The registry will be purely observational and will not interfere with physician's decisions relating to stent selection or indication for treatment.

The purpose of the registry is to explore the safety and effectiveness of the BioFreedomTM DCS in standard clinical practice in France and to serve as part of Post Market Surveillance.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Fontaine-lès-Dijon, France, 21121
    - Clinique de Fontaine
  - Haguenau Cedex, France, 67504
    - Centre Hospitalier General
  - Pessac, France, 33600
    - Clinique Saint Martin
  - Toulouse, France
    - CHU Toulouse Rangeuil
- Cedex 2
  - Clermont-ferrand, Cedex 2, France, 63050
    - Clinique Des Dômes
- Essonne
  - Quincy sous Sénart, Essonne, France, 91480
    - at Hôpital Privé Claude Galien ICPS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

This observational registry is open to all patients with coronary artery disease treated by percutaneous coronary intervention (PCI) with one or more BioFreedom™ DCS within the indications of the Instructions for Use.

La description

Inclusion Criteria:

Patients treated with one or more BioFreedom™ DCS .Patients who agree to comply with the follow up requirements. .Patients with a life expectancy of > 1 year at time of consent. .Patients eligible to receive dual anti platelet therapy (DAPT).
Patients who have signed an Informed Consent

Exclusion Criteria:

Patients unable or unwilling to give documented informed consent
Patients taking part in another interventional trial which has not completed follow-up for the primary endpoint .Patient has received an additional stent different from a BioFreedom™ DCS stent during the index procedure.
Pregnant or breastfeeding women
Planned surgery within 6 months of percutaneous coronary intervention (PCI) unless dual antiplatelet therapy is maintained throughout the peri surgical period for non HBR patients
Planned surgery within 1 month of percutaneous coronary intervention (PCI) unless dual antiplatelet therapy is maintained throughout the peri surgical period for HBR patients
Patients under judicial protection, tutorship or curatorship

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
DOCE Délai: 1 year	Device-oriented composite endpoint (DOCE) at 12 months defined as composite of cardiovascular death (CD), myocardial infarction (MI) not clearly attributable to a non-target vessel and clinically driven target lesion revascularization (cd-TLR).	1 year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
All-cause mortality Délai: 12-month and 24-month	1. All-cause mortality, CD, non-cardiovascular and undetermined death in hospital and at 12 and 24 months	12-month and 24-month
Patient-oriented composite endpoint (POCE) at 12 and 24 months Délai: 12 months and 2 years	Patient-oriented composite endpoint (POCE) at 12 and 24 months defined as all-cause mortality, any stroke, any MI (including nontarget vessel territory) and any revascularization.	12 months and 2 years
Composite of Cardiovascular Death (CD) at 12 and 24 months Délai: 12 months and 2 years	Composite of CD, MI and definite/probable stent thrombosis (ST) at 12 and 24 months.	12 months and 2 years
Definite/probable ST at 12 and 24 months Délai: 12 months and 24 months	Definite/probable ST at 12 and 24 months	12 months and 24 months
Target Vessel Failure defined at 12 and 24 months Délai: 12 months and 24 months	Target Vessel Failure (TVF) defined as CD, target-vessel-related MI, and Target vessel revascularization (TVR) at 12 and 24 months	12 months and 24 months
Target Lesion Failure at 12 and 24 months Délai: 12 months and 24 months	Target Lesion Failure (TLF) defined as CD, target-vessel-related MI, and clinically driven TLR at 12 and 24 months	12 months and 24 months
Clinically driven TLR at any follow-up time point Délai: Inclusion, 12 months and 24 months	Clinically driven TLR at any follow-up time point	Inclusion, 12 months and 24 months
Clinically driven TVR at any follow-up time point Délai: Inclusion, 12 months and 24 months	Clinically driven TVR at any follow-up time point	Inclusion, 12 months and 24 months
Any revascularization Délai: within 24 months following the index procedure	Any revascularization within 24 months following the index procedure, unless they are planned within the 1st month	within 24 months following the index procedure
Stroke, disabling and non-disabling. Délai: Inclusion, 12 months and 24 months	Stroke, disabling and non-disabling.	Inclusion, 12 months and 24 months
BARC 3 to 5 bleeding Délai: Inclusion, 12 months and 24 months	BARC 3 to 5 bleeding	Inclusion, 12 months and 24 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biosensors Europe SA

Collaborateurs

European Cardiovascular Research Center

Les enquêteurs

Chercheur principal: Janusz Lipiecki, MD, Clinique Des Dômes
Chercheur principal: Philippe Garot, MD, ICPS, Massy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

27 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2018

Première publication (Réel)

19 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

maladie de l'artère coronaire

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

18-EU-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .