BioFreedom French Registry
23 de abril de 2021 atualizado por: Biosensors Europe SA
A Post-Market Registry of the BioFreedomTM Biolimus A9TM Coated Coronary Stent System
Prospective, observational multi-center registry to be conducted at up to 25 French interventional cardiology centers. Patients will be eligible once they have received at least one BioFreedomTM DCS as per standard clinical practice and will be followed for up to 2 years post PCI for data collection.
The purpose of the registry is to explore the safety and effectiveness of the BioFreedomTM DCS in standard clinical practice in France and to serve as part of Post Market Surveillance.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Prospective, observational multi-center registry to be conducted at up to 25 French interventional cardiology centers. Patients will be eligible once they have received at least one BioFreedomTM DCS as per standard clinical practice and will be followed for up to 2 years post PCI for data collection.
The registry will be purely observational and will not interfere with physician's decisions relating to stent selection or indication for treatment.
The purpose of the registry is to explore the safety and effectiveness of the BioFreedomTM DCS in standard clinical practice in France and to serve as part of Post Market Surveillance.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fontaine-lès-Dijon, França, 21121
- Clinique de Fontaine
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Haguenau Cedex, França, 67504
- Centre Hospitalier General
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Pessac, França, 33600
- Clinique Saint Martin
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Toulouse, França
- CHU Toulouse Rangeuil
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Cedex 2
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Clermont-ferrand, Cedex 2, França, 63050
- Clinique Des Dômes
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Essonne
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Quincy sous Sénart, Essonne, França, 91480
- at Hôpital Privé Claude Galien ICPS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
This observational registry is open to all patients with coronary artery disease treated by percutaneous coronary intervention (PCI) with one or more BioFreedom™ DCS within the indications of the Instructions for Use.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients treated with one or more BioFreedom™ DCS .Patients who agree to comply with the follow up requirements. .Patients with a life expectancy of > 1 year at time of consent. .Patients eligible to receive dual anti platelet therapy (DAPT).
- Patients who have signed an Informed Consent
Exclusion Criteria:
- Patients unable or unwilling to give documented informed consent
- Patients taking part in another interventional trial which has not completed follow-up for the primary endpoint .Patient has received an additional stent different from a BioFreedom™ DCS stent during the index procedure.
- Pregnant or breastfeeding women
- Planned surgery within 6 months of percutaneous coronary intervention (PCI) unless dual antiplatelet therapy is maintained throughout the peri surgical period for non HBR patients
- Planned surgery within 1 month of percutaneous coronary intervention (PCI) unless dual antiplatelet therapy is maintained throughout the peri surgical period for HBR patients
- Patients under judicial protection, tutorship or curatorship
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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DOCE
Prazo: 1 year
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Device-oriented composite endpoint (DOCE) at 12 months defined as composite of cardiovascular death (CD), myocardial infarction (MI) not clearly attributable to a non-target vessel and clinically driven target lesion revascularization (cd-TLR).
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1 year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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All-cause mortality
Prazo: 12-month and 24-month
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1. All-cause mortality, CD, non-cardiovascular and undetermined death in hospital and at 12 and 24 months
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12-month and 24-month
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Patient-oriented composite endpoint (POCE) at 12 and 24 months
Prazo: 12 months and 2 years
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Patient-oriented composite endpoint (POCE) at 12 and 24 months defined as all-cause mortality, any stroke, any MI (including nontarget vessel territory) and any revascularization.
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12 months and 2 years
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Composite of Cardiovascular Death (CD) at 12 and 24 months
Prazo: 12 months and 2 years
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Composite of CD, MI and definite/probable stent thrombosis (ST) at 12 and 24 months.
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12 months and 2 years
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Definite/probable ST at 12 and 24 months
Prazo: 12 months and 24 months
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Definite/probable ST at 12 and 24 months
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12 months and 24 months
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Target Vessel Failure defined at 12 and 24 months
Prazo: 12 months and 24 months
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Target Vessel Failure (TVF) defined as CD, target-vessel-related MI, and Target vessel revascularization (TVR) at 12 and 24 months
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12 months and 24 months
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Target Lesion Failure at 12 and 24 months
Prazo: 12 months and 24 months
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Target Lesion Failure (TLF) defined as CD, target-vessel-related MI, and clinically driven TLR at 12 and 24 months
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12 months and 24 months
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Clinically driven TLR at any follow-up time point
Prazo: Inclusion, 12 months and 24 months
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Clinically driven TLR at any follow-up time point
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Inclusion, 12 months and 24 months
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Clinically driven TVR at any follow-up time point
Prazo: Inclusion, 12 months and 24 months
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Clinically driven TVR at any follow-up time point
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Inclusion, 12 months and 24 months
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Any revascularization
Prazo: within 24 months following the index procedure
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Any revascularization within 24 months following the index procedure, unless they are planned within the 1st month
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within 24 months following the index procedure
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Stroke, disabling and non-disabling.
Prazo: Inclusion, 12 months and 24 months
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Stroke, disabling and non-disabling.
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Inclusion, 12 months and 24 months
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BARC 3 to 5 bleeding
Prazo: Inclusion, 12 months and 24 months
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BARC 3 to 5 bleeding
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Inclusion, 12 months and 24 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janusz Lipiecki, MD, Clinique Des Dômes
- Investigador principal: Philippe Garot, MD, ICPS, Massy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
27 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-EU-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .