Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BioFreedom French Registry

23 апреля 2021 г. обновлено: Biosensors Europe SA

A Post-Market Registry of the BioFreedomTM Biolimus A9TM Coated Coronary Stent System

Prospective, observational multi-center registry to be conducted at up to 25 French interventional cardiology centers. Patients will be eligible once they have received at least one BioFreedomTM DCS as per standard clinical practice and will be followed for up to 2 years post PCI for data collection.

The purpose of the registry is to explore the safety and effectiveness of the BioFreedomTM DCS in standard clinical practice in France and to serve as part of Post Market Surveillance.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Ишемическая болезнь сердца

Подробное описание

The registry will be purely observational and will not interfere with physician's decisions relating to stent selection or indication for treatment.

The purpose of the registry is to explore the safety and effectiveness of the BioFreedomTM DCS in standard clinical practice in France and to serve as part of Post Market Surveillance.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Fontaine-lès-Dijon, Франция, 21121
    - Clinique de Fontaine
  - Haguenau Cedex, Франция, 67504
    - Centre Hospitalier General
  - Pessac, Франция, 33600
    - Clinique Saint Martin
  - Toulouse, Франция
    - CHU Toulouse Rangeuil
- Cedex 2
  - Clermont-ferrand, Cedex 2, Франция, 63050
    - Clinique Des Dômes
- Essonne
  - Quincy sous Sénart, Essonne, Франция, 91480
    - at Hôpital Privé Claude Galien ICPS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

This observational registry is open to all patients with coronary artery disease treated by percutaneous coronary intervention (PCI) with one or more BioFreedom™ DCS within the indications of the Instructions for Use.

Описание

Inclusion Criteria:

Patients treated with one or more BioFreedom™ DCS .Patients who agree to comply with the follow up requirements. .Patients with a life expectancy of > 1 year at time of consent. .Patients eligible to receive dual anti platelet therapy (DAPT).
Patients who have signed an Informed Consent

Exclusion Criteria:

Patients unable or unwilling to give documented informed consent
Patients taking part in another interventional trial which has not completed follow-up for the primary endpoint .Patient has received an additional stent different from a BioFreedom™ DCS stent during the index procedure.
Pregnant or breastfeeding women
Planned surgery within 6 months of percutaneous coronary intervention (PCI) unless dual antiplatelet therapy is maintained throughout the peri surgical period for non HBR patients
Planned surgery within 1 month of percutaneous coronary intervention (PCI) unless dual antiplatelet therapy is maintained throughout the peri surgical period for HBR patients
Patients under judicial protection, tutorship or curatorship

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
DOCE Временное ограничение: 1 year	Device-oriented composite endpoint (DOCE) at 12 months defined as composite of cardiovascular death (CD), myocardial infarction (MI) not clearly attributable to a non-target vessel and clinically driven target lesion revascularization (cd-TLR).	1 year

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
All-cause mortality Временное ограничение: 12-month and 24-month	1. All-cause mortality, CD, non-cardiovascular and undetermined death in hospital and at 12 and 24 months	12-month and 24-month
Patient-oriented composite endpoint (POCE) at 12 and 24 months Временное ограничение: 12 months and 2 years	Patient-oriented composite endpoint (POCE) at 12 and 24 months defined as all-cause mortality, any stroke, any MI (including nontarget vessel territory) and any revascularization.	12 months and 2 years
Composite of Cardiovascular Death (CD) at 12 and 24 months Временное ограничение: 12 months and 2 years	Composite of CD, MI and definite/probable stent thrombosis (ST) at 12 and 24 months.	12 months and 2 years
Definite/probable ST at 12 and 24 months Временное ограничение: 12 months and 24 months	Definite/probable ST at 12 and 24 months	12 months and 24 months
Target Vessel Failure defined at 12 and 24 months Временное ограничение: 12 months and 24 months	Target Vessel Failure (TVF) defined as CD, target-vessel-related MI, and Target vessel revascularization (TVR) at 12 and 24 months	12 months and 24 months
Target Lesion Failure at 12 and 24 months Временное ограничение: 12 months and 24 months	Target Lesion Failure (TLF) defined as CD, target-vessel-related MI, and clinically driven TLR at 12 and 24 months	12 months and 24 months
Clinically driven TLR at any follow-up time point Временное ограничение: Inclusion, 12 months and 24 months	Clinically driven TLR at any follow-up time point	Inclusion, 12 months and 24 months
Clinically driven TVR at any follow-up time point Временное ограничение: Inclusion, 12 months and 24 months	Clinically driven TVR at any follow-up time point	Inclusion, 12 months and 24 months
Any revascularization Временное ограничение: within 24 months following the index procedure	Any revascularization within 24 months following the index procedure, unless they are planned within the 1st month	within 24 months following the index procedure
Stroke, disabling and non-disabling. Временное ограничение: Inclusion, 12 months and 24 months	Stroke, disabling and non-disabling.	Inclusion, 12 months and 24 months
BARC 3 to 5 bleeding Временное ограничение: Inclusion, 12 months and 24 months	BARC 3 to 5 bleeding	Inclusion, 12 months and 24 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biosensors Europe SA

Соавторы

European Cardiovascular Research Center

Следователи

Главный следователь: Janusz Lipiecki, MD, Clinique Des Dômes
Главный следователь: Philippe Garot, MD, ICPS, Massy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

27 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

ишемическая болезнь сердца

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

18-EU-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .