Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BioFreedom French Registry

2021. április 23. frissítette: Biosensors Europe SA

A Post-Market Registry of the BioFreedomTM Biolimus A9TM Coated Coronary Stent System

Prospective, observational multi-center registry to be conducted at up to 25 French interventional cardiology centers. Patients will be eligible once they have received at least one BioFreedomTM DCS as per standard clinical practice and will be followed for up to 2 years post PCI for data collection.

The purpose of the registry is to explore the safety and effectiveness of the BioFreedomTM DCS in standard clinical practice in France and to serve as part of Post Market Surveillance.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Prospective, observational multi-center registry to be conducted at up to 25 French interventional cardiology centers. Patients will be eligible once they have received at least one BioFreedomTM DCS as per standard clinical practice and will be followed for up to 2 years post PCI for data collection.

The registry will be purely observational and will not interfere with physician's decisions relating to stent selection or indication for treatment.

The purpose of the registry is to explore the safety and effectiveness of the BioFreedomTM DCS in standard clinical practice in France and to serve as part of Post Market Surveillance.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Fontaine-lès-Dijon, Franciaország, 21121
        • Clinique de Fontaine
      • Haguenau Cedex, Franciaország, 67504
        • Centre Hospitalier General
      • Pessac, Franciaország, 33600
        • Clinique Saint Martin
      • Toulouse, Franciaország
        • CHU Toulouse Rangeuil
    • Cedex 2
      • Clermont-ferrand, Cedex 2, Franciaország, 63050
        • Clinique Des Dômes
    • Essonne
      • Quincy sous Sénart, Essonne, Franciaország, 91480
        • at Hôpital Privé Claude Galien ICPS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

This observational registry is open to all patients with coronary artery disease treated by percutaneous coronary intervention (PCI) with one or more BioFreedom™ DCS within the indications of the Instructions for Use.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients treated with one or more BioFreedom™ DCS .Patients who agree to comply with the follow up requirements. .Patients with a life expectancy of > 1 year at time of consent. .Patients eligible to receive dual anti platelet therapy (DAPT).
  • Patients who have signed an Informed Consent

Exclusion Criteria:

  • Patients unable or unwilling to give documented informed consent
  • Patients taking part in another interventional trial which has not completed follow-up for the primary endpoint .Patient has received an additional stent different from a BioFreedom™ DCS stent during the index procedure.
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Planned surgery within 6 months of percutaneous coronary intervention (PCI) unless dual antiplatelet therapy is maintained throughout the peri surgical period for non HBR patients
  • Planned surgery within 1 month of percutaneous coronary intervention (PCI) unless dual antiplatelet therapy is maintained throughout the peri surgical period for HBR patients
  • Patients under judicial protection, tutorship or curatorship

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DOCE
Időkeret: 1 year
Device-oriented composite endpoint (DOCE) at 12 months defined as composite of cardiovascular death (CD), myocardial infarction (MI) not clearly attributable to a non-target vessel and clinically driven target lesion revascularization (cd-TLR).
1 year

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
All-cause mortality
Időkeret: 12-month and 24-month
1. All-cause mortality, CD, non-cardiovascular and undetermined death in hospital and at 12 and 24 months
12-month and 24-month
Patient-oriented composite endpoint (POCE) at 12 and 24 months
Időkeret: 12 months and 2 years
Patient-oriented composite endpoint (POCE) at 12 and 24 months defined as all-cause mortality, any stroke, any MI (including nontarget vessel territory) and any revascularization.
12 months and 2 years
Composite of Cardiovascular Death (CD) at 12 and 24 months
Időkeret: 12 months and 2 years
Composite of CD, MI and definite/probable stent thrombosis (ST) at 12 and 24 months.
12 months and 2 years
Definite/probable ST at 12 and 24 months
Időkeret: 12 months and 24 months
Definite/probable ST at 12 and 24 months
12 months and 24 months
Target Vessel Failure defined at 12 and 24 months
Időkeret: 12 months and 24 months
Target Vessel Failure (TVF) defined as CD, target-vessel-related MI, and Target vessel revascularization (TVR) at 12 and 24 months
12 months and 24 months
Target Lesion Failure at 12 and 24 months
Időkeret: 12 months and 24 months
Target Lesion Failure (TLF) defined as CD, target-vessel-related MI, and clinically driven TLR at 12 and 24 months
12 months and 24 months
Clinically driven TLR at any follow-up time point
Időkeret: Inclusion, 12 months and 24 months
Clinically driven TLR at any follow-up time point
Inclusion, 12 months and 24 months
Clinically driven TVR at any follow-up time point
Időkeret: Inclusion, 12 months and 24 months
Clinically driven TVR at any follow-up time point
Inclusion, 12 months and 24 months
Any revascularization
Időkeret: within 24 months following the index procedure
Any revascularization within 24 months following the index procedure, unless they are planned within the 1st month
within 24 months following the index procedure
Stroke, disabling and non-disabling.
Időkeret: Inclusion, 12 months and 24 months
Stroke, disabling and non-disabling.
Inclusion, 12 months and 24 months
BARC 3 to 5 bleeding
Időkeret: Inclusion, 12 months and 24 months
BARC 3 to 5 bleeding
Inclusion, 12 months and 24 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biosensors Europe SA

Együttműködők

European Cardiovascular Research Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Janusz Lipiecki, MD, Clinique Des Dômes
  • Kutatásvezető: Philippe Garot, MD, ICPS, Massy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-EU-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel