Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BioFreedom French Registry

23. april 2021 oppdatert av: Biosensors Europe SA

A Post-Market Registry of the BioFreedomTM Biolimus A9TM Coated Coronary Stent System

Prospective, observational multi-center registry to be conducted at up to 25 French interventional cardiology centers. Patients will be eligible once they have received at least one BioFreedomTM DCS as per standard clinical practice and will be followed for up to 2 years post PCI for data collection.

The purpose of the registry is to explore the safety and effectiveness of the BioFreedomTM DCS in standard clinical practice in France and to serve as part of Post Market Surveillance.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Prospective, observational multi-center registry to be conducted at up to 25 French interventional cardiology centers. Patients will be eligible once they have received at least one BioFreedomTM DCS as per standard clinical practice and will be followed for up to 2 years post PCI for data collection.

The registry will be purely observational and will not interfere with physician's decisions relating to stent selection or indication for treatment.

The purpose of the registry is to explore the safety and effectiveness of the BioFreedomTM DCS in standard clinical practice in France and to serve as part of Post Market Surveillance.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Fontaine-lès-Dijon, Frankrike, 21121
        • Clinique de Fontaine
      • Haguenau Cedex, Frankrike, 67504
        • Centre Hospitalier General
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Clinique Saint Martin
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse Rangeuil
    • Cedex 2
      • Clermont-ferrand, Cedex 2, Frankrike, 63050
        • Clinique Des Dômes
    • Essonne
      • Quincy sous Sénart, Essonne, Frankrike, 91480
        • at Hôpital Privé Claude Galien ICPS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

This observational registry is open to all patients with coronary artery disease treated by percutaneous coronary intervention (PCI) with one or more BioFreedom™ DCS within the indications of the Instructions for Use.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients treated with one or more BioFreedom™ DCS .Patients who agree to comply with the follow up requirements. .Patients with a life expectancy of > 1 year at time of consent. .Patients eligible to receive dual anti platelet therapy (DAPT).
  • Patients who have signed an Informed Consent

Exclusion Criteria:

  • Patients unable or unwilling to give documented informed consent
  • Patients taking part in another interventional trial which has not completed follow-up for the primary endpoint .Patient has received an additional stent different from a BioFreedom™ DCS stent during the index procedure.
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Planned surgery within 6 months of percutaneous coronary intervention (PCI) unless dual antiplatelet therapy is maintained throughout the peri surgical period for non HBR patients
  • Planned surgery within 1 month of percutaneous coronary intervention (PCI) unless dual antiplatelet therapy is maintained throughout the peri surgical period for HBR patients
  • Patients under judicial protection, tutorship or curatorship

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DOCE
Tidsramme: 1 year
Device-oriented composite endpoint (DOCE) at 12 months defined as composite of cardiovascular death (CD), myocardial infarction (MI) not clearly attributable to a non-target vessel and clinically driven target lesion revascularization (cd-TLR).
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
All-cause mortality
Tidsramme: 12-month and 24-month
1. All-cause mortality, CD, non-cardiovascular and undetermined death in hospital and at 12 and 24 months
12-month and 24-month
Patient-oriented composite endpoint (POCE) at 12 and 24 months
Tidsramme: 12 months and 2 years
Patient-oriented composite endpoint (POCE) at 12 and 24 months defined as all-cause mortality, any stroke, any MI (including nontarget vessel territory) and any revascularization.
12 months and 2 years
Composite of Cardiovascular Death (CD) at 12 and 24 months
Tidsramme: 12 months and 2 years
Composite of CD, MI and definite/probable stent thrombosis (ST) at 12 and 24 months.
12 months and 2 years
Definite/probable ST at 12 and 24 months
Tidsramme: 12 months and 24 months
Definite/probable ST at 12 and 24 months
12 months and 24 months
Target Vessel Failure defined at 12 and 24 months
Tidsramme: 12 months and 24 months
Target Vessel Failure (TVF) defined as CD, target-vessel-related MI, and Target vessel revascularization (TVR) at 12 and 24 months
12 months and 24 months
Target Lesion Failure at 12 and 24 months
Tidsramme: 12 months and 24 months
Target Lesion Failure (TLF) defined as CD, target-vessel-related MI, and clinically driven TLR at 12 and 24 months
12 months and 24 months
Clinically driven TLR at any follow-up time point
Tidsramme: Inclusion, 12 months and 24 months
Clinically driven TLR at any follow-up time point
Inclusion, 12 months and 24 months
Clinically driven TVR at any follow-up time point
Tidsramme: Inclusion, 12 months and 24 months
Clinically driven TVR at any follow-up time point
Inclusion, 12 months and 24 months
Any revascularization
Tidsramme: within 24 months following the index procedure
Any revascularization within 24 months following the index procedure, unless they are planned within the 1st month
within 24 months following the index procedure
Stroke, disabling and non-disabling.
Tidsramme: Inclusion, 12 months and 24 months
Stroke, disabling and non-disabling.
Inclusion, 12 months and 24 months
BARC 3 to 5 bleeding
Tidsramme: Inclusion, 12 months and 24 months
BARC 3 to 5 bleeding
Inclusion, 12 months and 24 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Samarbeidspartnere

European Cardiovascular Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janusz Lipiecki, MD, Clinique Des Dômes
  • Hovedetterforsker: Philippe Garot, MD, ICPS, Massy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

27. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-EU-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere