- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03745066
BioFreedom French Registry
A Post-Market Registry of the BioFreedomTM Biolimus A9TM Coated Coronary Stent System
Prospective, observational multi-center registry to be conducted at up to 25 French interventional cardiology centers. Patients will be eligible once they have received at least one BioFreedomTM DCS as per standard clinical practice and will be followed for up to 2 years post PCI for data collection.
The purpose of the registry is to explore the safety and effectiveness of the BioFreedomTM DCS in standard clinical practice in France and to serve as part of Post Market Surveillance.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prospective, observational multi-center registry to be conducted at up to 25 French interventional cardiology centers. Patients will be eligible once they have received at least one BioFreedomTM DCS as per standard clinical practice and will be followed for up to 2 years post PCI for data collection.
The registry will be purely observational and will not interfere with physician's decisions relating to stent selection or indication for treatment.
The purpose of the registry is to explore the safety and effectiveness of the BioFreedomTM DCS in standard clinical practice in France and to serve as part of Post Market Surveillance.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Fontaine-lès-Dijon, Francie, 21121
- Clinique de Fontaine
-
Haguenau Cedex, Francie, 67504
- Centre Hospitalier General
-
Pessac, Francie, 33600
- Clinique Saint Martin
-
Toulouse, Francie
- CHU Toulouse Rangeuil
-
-
Cedex 2
-
Clermont-ferrand, Cedex 2, Francie, 63050
- Clinique Des Dômes
-
-
Essonne
-
Quincy sous Sénart, Essonne, Francie, 91480
- at Hôpital Privé Claude Galien ICPS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients treated with one or more BioFreedom™ DCS .Patients who agree to comply with the follow up requirements. .Patients with a life expectancy of > 1 year at time of consent. .Patients eligible to receive dual anti platelet therapy (DAPT).
- Patients who have signed an Informed Consent
Exclusion Criteria:
- Patients unable or unwilling to give documented informed consent
- Patients taking part in another interventional trial which has not completed follow-up for the primary endpoint .Patient has received an additional stent different from a BioFreedom™ DCS stent during the index procedure.
- Pregnant or breastfeeding women
- Planned surgery within 6 months of percutaneous coronary intervention (PCI) unless dual antiplatelet therapy is maintained throughout the peri surgical period for non HBR patients
- Planned surgery within 1 month of percutaneous coronary intervention (PCI) unless dual antiplatelet therapy is maintained throughout the peri surgical period for HBR patients
- Patients under judicial protection, tutorship or curatorship
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
DOCE
Časové okno: 1 year
|
Device-oriented composite endpoint (DOCE) at 12 months defined as composite of cardiovascular death (CD), myocardial infarction (MI) not clearly attributable to a non-target vessel and clinically driven target lesion revascularization (cd-TLR).
|
1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
All-cause mortality
Časové okno: 12-month and 24-month
|
1. All-cause mortality, CD, non-cardiovascular and undetermined death in hospital and at 12 and 24 months
|
12-month and 24-month
|
Patient-oriented composite endpoint (POCE) at 12 and 24 months
Časové okno: 12 months and 2 years
|
Patient-oriented composite endpoint (POCE) at 12 and 24 months defined as all-cause mortality, any stroke, any MI (including nontarget vessel territory) and any revascularization.
|
12 months and 2 years
|
Composite of Cardiovascular Death (CD) at 12 and 24 months
Časové okno: 12 months and 2 years
|
Composite of CD, MI and definite/probable stent thrombosis (ST) at 12 and 24 months.
|
12 months and 2 years
|
Definite/probable ST at 12 and 24 months
Časové okno: 12 months and 24 months
|
Definite/probable ST at 12 and 24 months
|
12 months and 24 months
|
Target Vessel Failure defined at 12 and 24 months
Časové okno: 12 months and 24 months
|
Target Vessel Failure (TVF) defined as CD, target-vessel-related MI, and Target vessel revascularization (TVR) at 12 and 24 months
|
12 months and 24 months
|
Target Lesion Failure at 12 and 24 months
Časové okno: 12 months and 24 months
|
Target Lesion Failure (TLF) defined as CD, target-vessel-related MI, and clinically driven TLR at 12 and 24 months
|
12 months and 24 months
|
Clinically driven TLR at any follow-up time point
Časové okno: Inclusion, 12 months and 24 months
|
Clinically driven TLR at any follow-up time point
|
Inclusion, 12 months and 24 months
|
Clinically driven TVR at any follow-up time point
Časové okno: Inclusion, 12 months and 24 months
|
Clinically driven TVR at any follow-up time point
|
Inclusion, 12 months and 24 months
|
Any revascularization
Časové okno: within 24 months following the index procedure
|
Any revascularization within 24 months following the index procedure, unless they are planned within the 1st month
|
within 24 months following the index procedure
|
Stroke, disabling and non-disabling.
Časové okno: Inclusion, 12 months and 24 months
|
Stroke, disabling and non-disabling.
|
Inclusion, 12 months and 24 months
|
BARC 3 to 5 bleeding
Časové okno: Inclusion, 12 months and 24 months
|
BARC 3 to 5 bleeding
|
Inclusion, 12 months and 24 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janusz Lipiecki, MD, Clinique Des Dômes
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Garot, MD, ICPS, Massy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-EU-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .