- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03745066
BioFreedom French Registry
A Post-Market Registry of the BioFreedomTM Biolimus A9TM Coated Coronary Stent System
Prospective, observational multi-center registry to be conducted at up to 25 French interventional cardiology centers. Patients will be eligible once they have received at least one BioFreedomTM DCS as per standard clinical practice and will be followed for up to 2 years post PCI for data collection.
The purpose of the registry is to explore the safety and effectiveness of the BioFreedomTM DCS in standard clinical practice in France and to serve as part of Post Market Surveillance.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospective, observational multi-center registry to be conducted at up to 25 French interventional cardiology centers. Patients will be eligible once they have received at least one BioFreedomTM DCS as per standard clinical practice and will be followed for up to 2 years post PCI for data collection.
The registry will be purely observational and will not interfere with physician's decisions relating to stent selection or indication for treatment.
The purpose of the registry is to explore the safety and effectiveness of the BioFreedomTM DCS in standard clinical practice in France and to serve as part of Post Market Surveillance.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Fontaine-lès-Dijon, Ranska, 21121
- Clinique de Fontaine
-
Haguenau Cedex, Ranska, 67504
- Centre Hospitalier General
-
Pessac, Ranska, 33600
- Clinique Saint Martin
-
Toulouse, Ranska
- CHU Toulouse Rangeuil
-
-
Cedex 2
-
Clermont-ferrand, Cedex 2, Ranska, 63050
- Clinique Des Dômes
-
-
Essonne
-
Quincy sous Sénart, Essonne, Ranska, 91480
- at Hôpital Privé Claude Galien ICPS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients treated with one or more BioFreedom™ DCS .Patients who agree to comply with the follow up requirements. .Patients with a life expectancy of > 1 year at time of consent. .Patients eligible to receive dual anti platelet therapy (DAPT).
- Patients who have signed an Informed Consent
Exclusion Criteria:
- Patients unable or unwilling to give documented informed consent
- Patients taking part in another interventional trial which has not completed follow-up for the primary endpoint .Patient has received an additional stent different from a BioFreedom™ DCS stent during the index procedure.
- Pregnant or breastfeeding women
- Planned surgery within 6 months of percutaneous coronary intervention (PCI) unless dual antiplatelet therapy is maintained throughout the peri surgical period for non HBR patients
- Planned surgery within 1 month of percutaneous coronary intervention (PCI) unless dual antiplatelet therapy is maintained throughout the peri surgical period for HBR patients
- Patients under judicial protection, tutorship or curatorship
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
DOCE
Aikaikkuna: 1 year
|
Device-oriented composite endpoint (DOCE) at 12 months defined as composite of cardiovascular death (CD), myocardial infarction (MI) not clearly attributable to a non-target vessel and clinically driven target lesion revascularization (cd-TLR).
|
1 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
All-cause mortality
Aikaikkuna: 12-month and 24-month
|
1. All-cause mortality, CD, non-cardiovascular and undetermined death in hospital and at 12 and 24 months
|
12-month and 24-month
|
Patient-oriented composite endpoint (POCE) at 12 and 24 months
Aikaikkuna: 12 months and 2 years
|
Patient-oriented composite endpoint (POCE) at 12 and 24 months defined as all-cause mortality, any stroke, any MI (including nontarget vessel territory) and any revascularization.
|
12 months and 2 years
|
Composite of Cardiovascular Death (CD) at 12 and 24 months
Aikaikkuna: 12 months and 2 years
|
Composite of CD, MI and definite/probable stent thrombosis (ST) at 12 and 24 months.
|
12 months and 2 years
|
Definite/probable ST at 12 and 24 months
Aikaikkuna: 12 months and 24 months
|
Definite/probable ST at 12 and 24 months
|
12 months and 24 months
|
Target Vessel Failure defined at 12 and 24 months
Aikaikkuna: 12 months and 24 months
|
Target Vessel Failure (TVF) defined as CD, target-vessel-related MI, and Target vessel revascularization (TVR) at 12 and 24 months
|
12 months and 24 months
|
Target Lesion Failure at 12 and 24 months
Aikaikkuna: 12 months and 24 months
|
Target Lesion Failure (TLF) defined as CD, target-vessel-related MI, and clinically driven TLR at 12 and 24 months
|
12 months and 24 months
|
Clinically driven TLR at any follow-up time point
Aikaikkuna: Inclusion, 12 months and 24 months
|
Clinically driven TLR at any follow-up time point
|
Inclusion, 12 months and 24 months
|
Clinically driven TVR at any follow-up time point
Aikaikkuna: Inclusion, 12 months and 24 months
|
Clinically driven TVR at any follow-up time point
|
Inclusion, 12 months and 24 months
|
Any revascularization
Aikaikkuna: within 24 months following the index procedure
|
Any revascularization within 24 months following the index procedure, unless they are planned within the 1st month
|
within 24 months following the index procedure
|
Stroke, disabling and non-disabling.
Aikaikkuna: Inclusion, 12 months and 24 months
|
Stroke, disabling and non-disabling.
|
Inclusion, 12 months and 24 months
|
BARC 3 to 5 bleeding
Aikaikkuna: Inclusion, 12 months and 24 months
|
BARC 3 to 5 bleeding
|
Inclusion, 12 months and 24 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Janusz Lipiecki, MD, Clinique Des Dômes
- Päätutkija: Philippe Garot, MD, ICPS, Massy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-EU-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja