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Endoscopie par capsule magnétiquement contrôlée par chaîne détachable pour détecter les varices à haut risque dans la cirrhose compensée

13 novembre 2020 mis à jour par: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Endoscopie par capsule magnétiquement contrôlée par chaîne détachable pour la détection des varices à haut risque dans les maladies hépatiques chroniques avancées compensées (CHESS1801) : une étude multicentrique prospective

Les varices gastro-oesophagiennes sont une complication grave de la maladie hépatique chronique avancée compensée (cACLD). Une prophylaxie primaire pour réduire le risque d'hémorragie variqueuse est recommandée si des varices à haut risque (HRV) sont détectées. Nous avons réalisé cette étude pour comparer la précision, la satisfaction des patients et la sécurité de la détection du VRC par endoscopie par capsule à commande magnétique à corde détachable (DS-MCCE) avec l'œsophagogastroduodénoscopie (EGD) comme norme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La présence de varices gastro-oesophagiennes (GEV) est une complication fréquente et grave de la maladie hépatique chronique avancée compensée (cACLD).1-3 L'hémorragie GEV est associée à un taux de mortalité sur six semaines compris entre 15 % et 25 %.2,3 Afin de prévenir les hémorragies variqueuses, le dépistage et la surveillance visent à détecter les varices à haut risque (VRC) et à déterminer la nécessité d'un traitement préventif primaire.2,3 L'œsophagogastroduodénoscopie (EGD) est donc une partie importante du bilan diagnostique chez les patients atteints de cACLD, servant de référence pour diagnostiquer le HRV.2,3 Cependant, l'EGD est invasive et mal tolérée, de nombreux patients nécessitant des sédatifs intraveineux ou une anesthésie générale. Bien que l'EGD avec sédation soulage l'anxiété et l'inconfort des patients et réduise le risque de blessure physique pendant la procédure, elle entraîne des risques supplémentaires d'événements indésirables cardio-pulmonaires.4 Par conséquent, les patients peuvent refuser une procédure de dépistage s'ils sont stables et asymptomatiques.

Des méthodes non invasives de détection du cACLD sont en cours d'exploration.5-13 Bien que les recherches préliminaires soient encourageantes, ces techniques prédisent la présence, plutôt que de confirmer ou d'évaluer la taille, de GEV. En revanche, l'endoscopie par capsule est une alternative non invasive qui permet également la visualisation directe du GEV.14 Un certain nombre d'essais bien menés15-19 suggèrent que l'EGD et l'endoscopie par capsule pourraient être équivalentes en termes de précision dans l'identification et le classement des varices. Cependant, des inquiétudes subsistent quant au fait que la qualité de l'examen pourrait être affectée par le transit incontrôlé et parfois rapide de la capsule à travers l'œsophage.20 L'endoscopie par capsule à cordes a été introduite pour répondre à cette préoccupation en fournissant un contrôle du mouvement de la capsule ainsi qu'une visualisation en temps réel.21 Cependant, cette technique est limitée par l'impossibilité de détacher la ficelle de la capsule. Ainsi, l'observation du fond d'œil, l'un des sites de prédilection des varices, est impossible et le retrait de la capsule de l'œsophage provoque une gêne.

L'endoscopie par capsule magnétiquement contrôlée (MCCE), une nouvelle modalité, a été développée et approuvée par la China Food and Drug Administration en 2013.22 Nos études précédentes ont initialement démontré que la MCCE était comparable en précision à l'EGD pour l'examen gastrique.22,23 De plus, il présente plusieurs atouts, notamment le caractère non invasif, l'absence d'exigence de sédation et la facilité d'utilisation.22,23 Depuis, nous avons combiné un système innovant de cordes détachables avec le MCCE (endoscopie par capsule magnétiquement contrôlée par corde détachable (DS-MCCE)) et mené une étude pilote montrant que le DS-MCCE était sûr et faisable à la fois chez des volontaires sains et chez des patients suspectés d'une maladie de l'œsophage. .24 De plus, un détachement réussi de la capsule de la ficelle évite l'inconfort de récupérer la totalité de la capsule de la bouche et permet une investigation ultérieure du cardia gastrique et du fond d'œil. À notre connaissance, la précision diagnostique de la HRV, le confort et la sécurité du DS-MCCE chez les patients atteints de cACLD n'ont pas été explorés dans un essai à grande échelle. Cette étude prospective multicentrique visait à évaluer la précision, la satisfaction des patients et l'innocuité du DS-MCCE pour la détection du VRC chez des patients bien caractérisés atteints d'un cACLD.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

105

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Baotou, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Guangzhou, Chine
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
      • Zhuhai, Guangdong, Chine
        • the Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Sheffield teaching Hospitals NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants avec cirrhose compensée

La description

Critère d'intégration:

  • âge 18-75 ans;
  • cirrhose confirmée sur la base d'une biopsie hépatique ou de résultats cliniques ;
  • cirrhose compensée;
  • doit subir une oesophagogastroduodénoscopie ;
  • temps de survie estimé > 24 mois et modèle pour le score MELD (maladie hépatique en phase terminale) < 19 ;
  • avec un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • contradictions pour l'endoscopie par capsule ;
  • les contradictions de l'examen standard d'imagerie par résonance magnétique telles que la présence de dispositifs métalliques chirurgicaux ;
  • grossesse ou état de grossesse inconnu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ensemble des participants éligibles
Les participants éligibles recevront une œsophagogastroduodénoscopie standard et une endoscopie par capsule à contrôle magnétique (Ankon Medical Technologies Co. Ltd.).
L'oesophagogastroduodénoscopie est réalisée 2 heures après l'endoscopie capsulaire contrôlée magnétiquement (Ankon Medical Technologies Co. Ltd.).
Autres noms:
  • Oesophagogastroduodénoscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique de l'endoscopie capsulaire contrôlée magnétiquement pour le risque de saignement variqueux
Délai: Un jour
Précision diagnostique de l'endoscopie capsulaire contrôlée magnétiquement pour déterminer le risque élevé ou faible de saignement variqueux par rapport à l'œsophagogastroduodénoscopie comme norme de référence
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique de l'endoscopie capsulaire contrôlée magnétiquement pour la décompensation ou la mort
Délai: 3 années
Précision diagnostique de l'endoscopie capsulaire contrôlée magnétiquement pour déterminer la présence ou l'absence de décompensation (définie comme le développement d'une ascite, d'un saignement ou d'une encéphalopathie manifeste) ou le décès dans les 3 ans de suivi
3 années
Précision diagnostique des autres méthodes non invasives pour le risque de saignement variqueux
Délai: Un jour
Précision diagnostique d'autres méthodes non invasives pour déterminer le risque élevé ou faible de saignement variqueux par rapport à l'œsophagogastroduodénoscopie comme norme de référence
Un jour
Précision diagnostique des autres méthodes non invasives de décompensation ou de décès
Délai: 3 années
Précision diagnostique d'autres méthodes non invasives pour déterminer la présence ou l'absence de décompensation (définie comme le développement d'une ascite, d'un saignement ou d'une encéphalopathie manifeste) ou le décès dans les 3 ans de suivi
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

8 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2018

Première publication (Réel)

21 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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