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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03749954
Endoscopie par capsule magnétiquement contrôlée par chaîne détachable pour détecter les varices à haut risque dans la cirrhose compensée
Endoscopie par capsule magnétiquement contrôlée par chaîne détachable pour la détection des varices à haut risque dans les maladies hépatiques chroniques avancées compensées (CHESS1801) : une étude multicentrique prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présence de varices gastro-oesophagiennes (GEV) est une complication fréquente et grave de la maladie hépatique chronique avancée compensée (cACLD).1-3 L'hémorragie GEV est associée à un taux de mortalité sur six semaines compris entre 15 % et 25 %.2,3 Afin de prévenir les hémorragies variqueuses, le dépistage et la surveillance visent à détecter les varices à haut risque (VRC) et à déterminer la nécessité d'un traitement préventif primaire.2,3 L'œsophagogastroduodénoscopie (EGD) est donc une partie importante du bilan diagnostique chez les patients atteints de cACLD, servant de référence pour diagnostiquer le HRV.2,3 Cependant, l'EGD est invasive et mal tolérée, de nombreux patients nécessitant des sédatifs intraveineux ou une anesthésie générale. Bien que l'EGD avec sédation soulage l'anxiété et l'inconfort des patients et réduise le risque de blessure physique pendant la procédure, elle entraîne des risques supplémentaires d'événements indésirables cardio-pulmonaires.4 Par conséquent, les patients peuvent refuser une procédure de dépistage s'ils sont stables et asymptomatiques.
Des méthodes non invasives de détection du cACLD sont en cours d'exploration.5-13 Bien que les recherches préliminaires soient encourageantes, ces techniques prédisent la présence, plutôt que de confirmer ou d'évaluer la taille, de GEV. En revanche, l'endoscopie par capsule est une alternative non invasive qui permet également la visualisation directe du GEV.14 Un certain nombre d'essais bien menés15-19 suggèrent que l'EGD et l'endoscopie par capsule pourraient être équivalentes en termes de précision dans l'identification et le classement des varices. Cependant, des inquiétudes subsistent quant au fait que la qualité de l'examen pourrait être affectée par le transit incontrôlé et parfois rapide de la capsule à travers l'œsophage.20 L'endoscopie par capsule à cordes a été introduite pour répondre à cette préoccupation en fournissant un contrôle du mouvement de la capsule ainsi qu'une visualisation en temps réel.21 Cependant, cette technique est limitée par l'impossibilité de détacher la ficelle de la capsule. Ainsi, l'observation du fond d'œil, l'un des sites de prédilection des varices, est impossible et le retrait de la capsule de l'œsophage provoque une gêne.
L'endoscopie par capsule magnétiquement contrôlée (MCCE), une nouvelle modalité, a été développée et approuvée par la China Food and Drug Administration en 2013.22 Nos études précédentes ont initialement démontré que la MCCE était comparable en précision à l'EGD pour l'examen gastrique.22,23 De plus, il présente plusieurs atouts, notamment le caractère non invasif, l'absence d'exigence de sédation et la facilité d'utilisation.22,23 Depuis, nous avons combiné un système innovant de cordes détachables avec le MCCE (endoscopie par capsule magnétiquement contrôlée par corde détachable (DS-MCCE)) et mené une étude pilote montrant que le DS-MCCE était sûr et faisable à la fois chez des volontaires sains et chez des patients suspectés d'une maladie de l'œsophage. .24 De plus, un détachement réussi de la capsule de la ficelle évite l'inconfort de récupérer la totalité de la capsule de la bouche et permet une investigation ultérieure du cardia gastrique et du fond d'œil. À notre connaissance, la précision diagnostique de la HRV, le confort et la sécurité du DS-MCCE chez les patients atteints de cACLD n'ont pas été explorés dans un essai à grande échelle. Cette étude prospective multicentrique visait à évaluer la précision, la satisfaction des patients et l'innocuité du DS-MCCE pour la détection du VRC chez des patients bien caractérisés atteints d'un cACLD.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Baotou, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Guangzhou, Chine
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Guangdong Second Provincial General Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
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Zhuhai, Guangdong, Chine
- the Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Changhai Hospital
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Sheffield, Royaume-Uni
- Sheffield teaching Hospitals NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge 18-75 ans;
- cirrhose confirmée sur la base d'une biopsie hépatique ou de résultats cliniques ;
- cirrhose compensée;
- doit subir une oesophagogastroduodénoscopie ;
- temps de survie estimé > 24 mois et modèle pour le score MELD (maladie hépatique en phase terminale) < 19 ;
- avec un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- contradictions pour l'endoscopie par capsule ;
- les contradictions de l'examen standard d'imagerie par résonance magnétique telles que la présence de dispositifs métalliques chirurgicaux ;
- grossesse ou état de grossesse inconnu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ensemble des participants éligibles
Les participants éligibles recevront une œsophagogastroduodénoscopie standard et une endoscopie par capsule à contrôle magnétique (Ankon Medical Technologies Co. Ltd.).
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L'oesophagogastroduodénoscopie est réalisée 2 heures après l'endoscopie capsulaire contrôlée magnétiquement (Ankon Medical Technologies Co. Ltd.).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique de l'endoscopie capsulaire contrôlée magnétiquement pour le risque de saignement variqueux
Délai: Un jour
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Précision diagnostique de l'endoscopie capsulaire contrôlée magnétiquement pour déterminer le risque élevé ou faible de saignement variqueux par rapport à l'œsophagogastroduodénoscopie comme norme de référence
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique de l'endoscopie capsulaire contrôlée magnétiquement pour la décompensation ou la mort
Délai: 3 années
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Précision diagnostique de l'endoscopie capsulaire contrôlée magnétiquement pour déterminer la présence ou l'absence de décompensation (définie comme le développement d'une ascite, d'un saignement ou d'une encéphalopathie manifeste) ou le décès dans les 3 ans de suivi
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3 années
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Précision diagnostique des autres méthodes non invasives pour le risque de saignement variqueux
Délai: Un jour
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Précision diagnostique d'autres méthodes non invasives pour déterminer le risque élevé ou faible de saignement variqueux par rapport à l'œsophagogastroduodénoscopie comme norme de référence
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Un jour
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Précision diagnostique des autres méthodes non invasives de décompensation ou de décès
Délai: 3 années
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Précision diagnostique d'autres méthodes non invasives pour déterminer la présence ou l'absence de décompensation (définie comme le développement d'une ascite, d'un saignement ou d'une encéphalopathie manifeste) ou le décès dans les 3 ans de suivi
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaolong QI, M.D., LanZhou University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
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- Bhardwaj A, Kedarisetty CK, Vashishtha C, Bhadoria AS, Jindal A, Kumar G, Choudhary A, Shasthry SM, Maiwall R, Kumar M, Bhatia V, Sarin SK. Carvedilol delays the progression of small oesophageal varices in patients with cirrhosis: a randomised placebo-controlled trial. Gut. 2017 Oct;66(10):1838-1843. doi: 10.1136/gutjnl-2016-311735. Epub 2016 Jun 13.
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- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Qi X, Li Z, Huang J, Zhu Y, Liu H, Zhou F, Liu C, Xiao C, Dong J, Zhao Y, Xu M, Xing S, Xu W, Yang C. Virtual portal pressure gradient from anatomic CT angiography. Gut. 2015 Jun;64(6):1004-5. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308543. Epub 2014 Nov 14. No abstract available.
- Rey JF, Ogata H, Hosoe N, Ohtsuka K, Ogata N, Ikeda K, Aihara H, Pangtay I, Hibi T, Kudo SE, Tajiri H. Blinded nonrandomized comparative study of gastric examination with a magnetically guided capsule endoscope and standard videoendoscope. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):373-81. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.030. Epub 2011 Dec 9.
- Liu F, Ning Z, Liu Y, Liu D, Tian J, Luo H, An W, Huang Y, Zou J, Liu C, Liu C, Wang L, Liu Z, Qi R, Zuo C, Zhang Q, Wang J, Zhao D, Duan Y, Peng B, Qi X, Zhang Y, Yang Y, Hou J, Dong J, Li Z, Ding H, Zhang Y, Qi X. Development and validation of a radiomics signature for clinically significant portal hypertension in cirrhosis (CHESS1701): a prospective multicenter study. EBioMedicine. 2018 Oct;36:151-158. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.09.023. Epub 2018 Sep 27.
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- Berzigotti A, Seijo S, Arena U, Abraldes JG, Vizzutti F, Garcia-Pagan JC, Pinzani M, Bosch J. Elastography, spleen size, and platelet count identify portal hypertension in patients with compensated cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):102-111.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.001. Epub 2012 Oct 8.
- Wang S, Huang Y, Hu W, Mao H, McAlindon ME, Liu Y, Yang L, Zhang C, Xu M, He C, Dang T, Wu B, Ji D, Zhang L, Mao X, Zhang L, Liu C, Xu D, Li Y, Li G, Han J, Lv F, Liang X, Jin S, Zhang S, Tai FWD, Xu Q, Yang C, Wang G, Wang L, Li B, Yang H, Xie P, Deng L, Ren L, Chang Z, Wang X, Wang S, Gao X, Li J, Zhu L, Wang F, Zhang L, Zhang G, Jiang X, Pan J, Meng W, Li X, Hou J, Dray X, Liao Z, Qi X. Detachable string magnetically controlled capsule endoscopy for detecting high-risk varices in compensated advanced chronic liver disease (CHESS1801): A prospective multicenter study. Lancet Reg Health West Pac. 2020 Dec 11;6:100072. doi: 10.1016/j.lanwpc.2020.100072. eCollection 2021 Jan.
- Huang Y, Huang F, Yang L, Hu W, Liu Y, Lin Z, Meng X, Zeng M, He C, Xu Q, Xie G, Liu C, Liang M, Li X, Kang N, Xu D, Wang J, Zhang L, Mao X, Yang C, Xu M, Qi X, Mao H. Development and validation of a radiomics signature as a non-invasive complementary predictor of gastroesophageal varices and high-risk varices in compensated advanced chronic liver disease: A multicenter study. J Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun;36(6):1562-1570. doi: 10.1111/jgh.15306. Epub 2020 Nov 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHESS1801
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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