Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Levehető húr mágneses vezérlésű kapszula endoszkópia a nagy kockázatú varixok kimutatására kompenzált cirrhosisban

2020. november 13. frissítette: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Levehető húr mágneses vezérlésű kapszula endoszkópia magas kockázatú varixok kimutatására kompenzált, előrehaladott krónikus májbetegségben (CHESS1801): Leendő többközpontú vizsgálat

A gastrooesophagealis varix a kompenzált, előrehaladott krónikus májbetegség (cACLD) súlyos szövődménye. A varicealis vérzés kockázatának csökkentése érdekében elsődleges profilaxis javasolt, ha magas kockázatú varixokat (HRV) észlelnek. Ezt a vizsgálatot azért végeztük, hogy összehasonlítsuk a HRV kimutatásának pontosságát, a betegek elégedettségét és biztonságát leválasztható szál mágnesesen vezérelt kapszula endoszkópiával (DS-MCCE) a standard esophagogastroduodenoscopy (EGD) módszerrel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gastrooesophagealis varix (GEV) jelenléte a kompenzált előrehaladott krónikus májbetegség (cACLD) gyakori és súlyos szövődménye.1-3 A GEV-vérzés 15% és 25% közötti hathetes halálozási aránnyal jár.2,3 A visszérvérzés megelőzése érdekében a szűrés és megfigyelés célja a magas kockázatú varix (HRV) kimutatása és az elsődleges megelőző terápia szükségességének meghatározása.2,3 Az esophagogastroduodenoscopy (EGD) ezért fontos része a cACLD-ben szenvedő betegek diagnosztikai munkájának, és arany standardként szolgál a HRV diagnosztizálásában.2,3 Az EGD azonban invazív és rosszul tolerálható, sok betegnek intravénás nyugtatókra vagy általános érzéstelenítésre van szüksége. Bár a szedációt tartalmazó EGD enyhíti a betegek szorongását és kényelmetlenségét, és csökkenti az eljárás során bekövetkező fizikai sérülések lehetőségét, további kockázatot jelent a kardiopulmonális nemkívánatos események kialakulásához. Következésképpen a betegek visszautasíthatják a szűrési eljárást, ha stabilak és tünetmentesek.

A cACLD kimutatására szolgáló non-invazív módszerek feltárása folyamatban van.5-13 Bár az előzetes kutatások biztatóak, ezek a technikák a GEV jelenlétét jósolják, nem pedig megerősítik vagy értékelik a GEV méretét. Ezzel szemben a kapszula endoszkópia egy nem invazív alternatíva, amely lehetővé teszi a GEV.14 közvetlen vizualizálását is. Számos jól lefolytatott vizsgálat15-19 arra utal, hogy az EGD és a kapszula endoszkópia egyenértékű lehet a varixok azonosításának és osztályozásának pontossága tekintetében. Mindazonáltal továbbra is aggodalomra ad okot, hogy a vizsgálat minőségét hátrányosan befolyásolhatja a kapszula ellenőrizetlen és néha gyors áthaladása a nyelőcsőn. A húrkapszula endoszkópiát azért vezették be, hogy kezeljék ezt a problémát a kapszula mozgásának szabályozásával, valamint valós idejű megjelenítéssel.21 Ezt a technikát azonban korlátozza, hogy nem lehet leválasztani a húrt a kapszuláról. Így a szemfenék, a varixok egyik predikciós helyének megfigyelése lehetetlen, és a kapszula nyelőcsőből való kiemelése kényelmetlenséget okoz.

A mágnesesen vezérelt kapszula endoszkópiát (MCCE), egy új módszert a Kínai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság fejlesztette ki és hagyta jóvá 2013-ban.22 Korábbi tanulmányaink kezdetben azt mutatták, hogy az MCCE pontossága összehasonlítható volt a gyomorvizsgálati EGD-vel.22,23 Ezenkívül számos erőssége van, beleértve a non-invazivitást, nem igényel nyugtatót, és könnyű kezelni.22,23 Azóta egy innovatív leválasztható húrrendszert kombináltunk az MCCE-vel (levehető húr mágnesesen vezérelt kapszula endoszkópia (DS-MCCE)), és kísérleti vizsgálatot végeztünk, amely kimutatta, hogy a DS-MCCE biztonságos és megvalósítható egészséges önkénteseknél és nyelőcső-betegség gyanújában szenvedő betegeknél. .24 Ezenkívül a kapszula sikeres leválása a húrról elkerüli a teljes kapszula szájból való kiemelésével járó kényelmetlenséget, és lehetővé teszi a gyomor szívének és szemfenékének későbbi vizsgálatát. Tudomásunk szerint a HRV diagnosztikai pontosságát, a DS-MCCE kényelmét és biztonságosságát cACLD-ben szenvedő betegeknél nem vizsgálták nagyszabású vizsgálatban. Ennek a prospektív, többközpontú vizsgálatnak az volt a célja, hogy felmérje a DS-MCCE pontosságát, a betegek elégedettségét és biztonságosságát a HRV kimutatására jól jellemzett cACLD-s betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

105

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Sheffield, Egyesült Királyság
        • Sheffield teaching Hospitals NHS Trust
      • Baotou, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Guangzhou, Kína
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
      • Zhuhai, Guangdong, Kína
        • the Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kompenzált cirrhosisban szenvedők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 18-75 év;
  • májbiopszia vagy klinikai leletek alapján igazolt cirrhosis;
  • kompenzált cirrhosis;
  • esophagogastroduodenoscopiát terveznek;
  • becsült túlélési idő > 24 hónap, és a végstádiumú májbetegség (MELD) pontszáma < 19;
  • írásos beleegyezésével.

Kizárási kritériumok:

  • ellentmondások a kapszula endoszkópiához;
  • ellentmondások a szabványos mágneses rezonancia képalkotás során, mint például a sebészeti fémeszközök jelenléte;
  • terhesség vagy ismeretlen terhességi állapot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Összességében jogosult résztvevők
A jogosult résztvevők standard esophagogastroduodenoscopiát és mágneses vezérlésű kapszula endoszkópiát kapnak (Ankon Medical Technologies Co. Ltd.).
Az esophagogastroduodenoscopia a mágnesesen vezérelt kapszula endoszkópia után 2 órával történik (Ankon Medical Technologies Co. Ltd.).
Más nevek:
  • Esophagogastroduodenoscopia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mágnesesen vezérelt kapszula endoszkópia diagnosztikai pontossága a visszérvérzés kockázatára
Időkeret: 1 nap
A mágnesesen vezérelt kapszula endoszkópia diagnosztikai pontossága a variceális vérzés magas vagy alacsony kockázatának meghatározására, összehasonlítva a referencia standard esophagogastroduodenoscopiával
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mágnesesen vezérelt kapszula endoszkópia diagnosztikai pontossága dekompenzáció vagy halál esetén
Időkeret: 3 év
Mágnesesen vezérelt kapszula endoszkópia diagnosztikai pontossága a dekompenzáció (amely definíció szerint ascites, vérzés vagy nyilvánvaló encephalopathia) vagy haláleset megléte vagy hiánya 3 éves követési időn belül.
3 év
Más nem invazív módszerek diagnosztikai pontossága a varikális vérzés kockázatára
Időkeret: 1 nap
Más nem invazív módszerek diagnosztikai pontossága a varicealis vérzés magas vagy alacsony kockázatának meghatározására, összehasonlítva az esophagogastroduodenoscopiával, mint referencia standarddal
1 nap
Más nem invazív módszerek diagnosztikai pontossága dekompenzáció vagy halál esetén
Időkeret: 3 év
Egyéb nem invazív módszerek diagnosztikai pontossága a dekompenzáció (amelyet ascites, vérzés vagy nyilvánvaló encephalopathia kialakulása) vagy haláleset megléte vagy hiánya megállapítható 3 éves követési időn belül
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 3.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. november 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kompenzált cirrhosis

3
Iratkozz fel