- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03749954
Levehető húr mágneses vezérlésű kapszula endoszkópia a nagy kockázatú varixok kimutatására kompenzált cirrhosisban
Levehető húr mágneses vezérlésű kapszula endoszkópia magas kockázatú varixok kimutatására kompenzált, előrehaladott krónikus májbetegségben (CHESS1801): Leendő többközpontú vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gastrooesophagealis varix (GEV) jelenléte a kompenzált előrehaladott krónikus májbetegség (cACLD) gyakori és súlyos szövődménye.1-3 A GEV-vérzés 15% és 25% közötti hathetes halálozási aránnyal jár.2,3 A visszérvérzés megelőzése érdekében a szűrés és megfigyelés célja a magas kockázatú varix (HRV) kimutatása és az elsődleges megelőző terápia szükségességének meghatározása.2,3 Az esophagogastroduodenoscopy (EGD) ezért fontos része a cACLD-ben szenvedő betegek diagnosztikai munkájának, és arany standardként szolgál a HRV diagnosztizálásában.2,3 Az EGD azonban invazív és rosszul tolerálható, sok betegnek intravénás nyugtatókra vagy általános érzéstelenítésre van szüksége. Bár a szedációt tartalmazó EGD enyhíti a betegek szorongását és kényelmetlenségét, és csökkenti az eljárás során bekövetkező fizikai sérülések lehetőségét, további kockázatot jelent a kardiopulmonális nemkívánatos események kialakulásához. Következésképpen a betegek visszautasíthatják a szűrési eljárást, ha stabilak és tünetmentesek.
A cACLD kimutatására szolgáló non-invazív módszerek feltárása folyamatban van.5-13 Bár az előzetes kutatások biztatóak, ezek a technikák a GEV jelenlétét jósolják, nem pedig megerősítik vagy értékelik a GEV méretét. Ezzel szemben a kapszula endoszkópia egy nem invazív alternatíva, amely lehetővé teszi a GEV.14 közvetlen vizualizálását is. Számos jól lefolytatott vizsgálat15-19 arra utal, hogy az EGD és a kapszula endoszkópia egyenértékű lehet a varixok azonosításának és osztályozásának pontossága tekintetében. Mindazonáltal továbbra is aggodalomra ad okot, hogy a vizsgálat minőségét hátrányosan befolyásolhatja a kapszula ellenőrizetlen és néha gyors áthaladása a nyelőcsőn. A húrkapszula endoszkópiát azért vezették be, hogy kezeljék ezt a problémát a kapszula mozgásának szabályozásával, valamint valós idejű megjelenítéssel.21 Ezt a technikát azonban korlátozza, hogy nem lehet leválasztani a húrt a kapszuláról. Így a szemfenék, a varixok egyik predikciós helyének megfigyelése lehetetlen, és a kapszula nyelőcsőből való kiemelése kényelmetlenséget okoz.
A mágnesesen vezérelt kapszula endoszkópiát (MCCE), egy új módszert a Kínai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság fejlesztette ki és hagyta jóvá 2013-ban.22 Korábbi tanulmányaink kezdetben azt mutatták, hogy az MCCE pontossága összehasonlítható volt a gyomorvizsgálati EGD-vel.22,23 Ezenkívül számos erőssége van, beleértve a non-invazivitást, nem igényel nyugtatót, és könnyű kezelni.22,23 Azóta egy innovatív leválasztható húrrendszert kombináltunk az MCCE-vel (levehető húr mágnesesen vezérelt kapszula endoszkópia (DS-MCCE)), és kísérleti vizsgálatot végeztünk, amely kimutatta, hogy a DS-MCCE biztonságos és megvalósítható egészséges önkénteseknél és nyelőcső-betegség gyanújában szenvedő betegeknél. .24 Ezenkívül a kapszula sikeres leválása a húrról elkerüli a teljes kapszula szájból való kiemelésével járó kényelmetlenséget, és lehetővé teszi a gyomor szívének és szemfenékének későbbi vizsgálatát. Tudomásunk szerint a HRV diagnosztikai pontosságát, a DS-MCCE kényelmét és biztonságosságát cACLD-ben szenvedő betegeknél nem vizsgálták nagyszabású vizsgálatban. Ennek a prospektív, többközpontú vizsgálatnak az volt a célja, hogy felmérje a DS-MCCE pontosságát, a betegek elégedettségét és biztonságosságát a HRV kimutatására jól jellemzett cACLD-s betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Sheffield teaching Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Baotou, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Guangzhou, Kína
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
Zhuhai, Guangdong, Kína
- the Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18-75 év;
- májbiopszia vagy klinikai leletek alapján igazolt cirrhosis;
- kompenzált cirrhosis;
- esophagogastroduodenoscopiát terveznek;
- becsült túlélési idő > 24 hónap, és a végstádiumú májbetegség (MELD) pontszáma < 19;
- írásos beleegyezésével.
Kizárási kritériumok:
- ellentmondások a kapszula endoszkópiához;
- ellentmondások a szabványos mágneses rezonancia képalkotás során, mint például a sebészeti fémeszközök jelenléte;
- terhesség vagy ismeretlen terhességi állapot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Összességében jogosult résztvevők
A jogosult résztvevők standard esophagogastroduodenoscopiát és mágneses vezérlésű kapszula endoszkópiát kapnak (Ankon Medical Technologies Co. Ltd.).
|
Az esophagogastroduodenoscopia a mágnesesen vezérelt kapszula endoszkópia után 2 órával történik (Ankon Medical Technologies Co. Ltd.).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mágnesesen vezérelt kapszula endoszkópia diagnosztikai pontossága a visszérvérzés kockázatára
Időkeret: 1 nap
|
A mágnesesen vezérelt kapszula endoszkópia diagnosztikai pontossága a variceális vérzés magas vagy alacsony kockázatának meghatározására, összehasonlítva a referencia standard esophagogastroduodenoscopiával
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mágnesesen vezérelt kapszula endoszkópia diagnosztikai pontossága dekompenzáció vagy halál esetén
Időkeret: 3 év
|
Mágnesesen vezérelt kapszula endoszkópia diagnosztikai pontossága a dekompenzáció (amely definíció szerint ascites, vérzés vagy nyilvánvaló encephalopathia) vagy haláleset megléte vagy hiánya 3 éves követési időn belül.
|
3 év
|
Más nem invazív módszerek diagnosztikai pontossága a varikális vérzés kockázatára
Időkeret: 1 nap
|
Más nem invazív módszerek diagnosztikai pontossága a varicealis vérzés magas vagy alacsony kockázatának meghatározására, összehasonlítva az esophagogastroduodenoscopiával, mint referencia standarddal
|
1 nap
|
Más nem invazív módszerek diagnosztikai pontossága dekompenzáció vagy halál esetén
Időkeret: 3 év
|
Egyéb nem invazív módszerek diagnosztikai pontossága a dekompenzáció (amelyet ascites, vérzés vagy nyilvánvaló encephalopathia kialakulása) vagy haláleset megléte vagy hiánya megállapítható 3 éves követési időn belül
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaolong QI, M.D., LanZhou University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Bhardwaj A, Kedarisetty CK, Vashishtha C, Bhadoria AS, Jindal A, Kumar G, Choudhary A, Shasthry SM, Maiwall R, Kumar M, Bhatia V, Sarin SK. Carvedilol delays the progression of small oesophageal varices in patients with cirrhosis: a randomised placebo-controlled trial. Gut. 2017 Oct;66(10):1838-1843. doi: 10.1136/gutjnl-2016-311735. Epub 2016 Jun 13.
- Zou WB, Hou XH, Xin L, Liu J, Bo LM, Yu GY, Liao Z, Li ZS. Magnetic-controlled capsule endoscopy vs. gastroscopy for gastric diseases: a two-center self-controlled comparative trial. Endoscopy. 2015 Jun;47(6):525-8. doi: 10.1055/s-0034-1391123. Epub 2015 Jan 15.
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Qi X, Li Z, Huang J, Zhu Y, Liu H, Zhou F, Liu C, Xiao C, Dong J, Zhao Y, Xu M, Xing S, Xu W, Yang C. Virtual portal pressure gradient from anatomic CT angiography. Gut. 2015 Jun;64(6):1004-5. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308543. Epub 2014 Nov 14. No abstract available.
- Rey JF, Ogata H, Hosoe N, Ohtsuka K, Ogata N, Ikeda K, Aihara H, Pangtay I, Hibi T, Kudo SE, Tajiri H. Blinded nonrandomized comparative study of gastric examination with a magnetically guided capsule endoscope and standard videoendoscope. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):373-81. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.030. Epub 2011 Dec 9.
- Liu F, Ning Z, Liu Y, Liu D, Tian J, Luo H, An W, Huang Y, Zou J, Liu C, Liu C, Wang L, Liu Z, Qi R, Zuo C, Zhang Q, Wang J, Zhao D, Duan Y, Peng B, Qi X, Zhang Y, Yang Y, Hou J, Dong J, Li Z, Ding H, Zhang Y, Qi X. Development and validation of a radiomics signature for clinically significant portal hypertension in cirrhosis (CHESS1701): a prospective multicenter study. EBioMedicine. 2018 Oct;36:151-158. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.09.023. Epub 2018 Sep 27.
- Wang FS, Fan JG, Zhang Z, Gao B, Wang HY. The global burden of liver disease: the major impact of China. Hepatology. 2014 Dec;60(6):2099-108. doi: 10.1002/hep.27406. Epub 2014 Oct 29.
- Berzigotti A, Seijo S, Arena U, Abraldes JG, Vizzutti F, Garcia-Pagan JC, Pinzani M, Bosch J. Elastography, spleen size, and platelet count identify portal hypertension in patients with compensated cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):102-111.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.001. Epub 2012 Oct 8.
- Wang S, Huang Y, Hu W, Mao H, McAlindon ME, Liu Y, Yang L, Zhang C, Xu M, He C, Dang T, Wu B, Ji D, Zhang L, Mao X, Zhang L, Liu C, Xu D, Li Y, Li G, Han J, Lv F, Liang X, Jin S, Zhang S, Tai FWD, Xu Q, Yang C, Wang G, Wang L, Li B, Yang H, Xie P, Deng L, Ren L, Chang Z, Wang X, Wang S, Gao X, Li J, Zhu L, Wang F, Zhang L, Zhang G, Jiang X, Pan J, Meng W, Li X, Hou J, Dray X, Liao Z, Qi X. Detachable string magnetically controlled capsule endoscopy for detecting high-risk varices in compensated advanced chronic liver disease (CHESS1801): A prospective multicenter study. Lancet Reg Health West Pac. 2020 Dec 11;6:100072. doi: 10.1016/j.lanwpc.2020.100072. eCollection 2021 Jan.
- Huang Y, Huang F, Yang L, Hu W, Liu Y, Lin Z, Meng X, Zeng M, He C, Xu Q, Xie G, Liu C, Liang M, Li X, Kang N, Xu D, Wang J, Zhang L, Mao X, Yang C, Xu M, Qi X, Mao H. Development and validation of a radiomics signature as a non-invasive complementary predictor of gastroesophageal varices and high-risk varices in compensated advanced chronic liver disease: A multicenter study. J Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun;36(6):1562-1570. doi: 10.1111/jgh.15306. Epub 2020 Nov 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHESS1801
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kompenzált cirrhosis
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársakToborzásCirrózis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis Alkoholos | Cirrhosis, epeúti | Kriptogén cirrhosis | Primer szklerotizáló cholangitis okozta cirrhosisEgyesült Államok
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársakToborzásCirrózis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis Alkoholos | Cirrhosis, epeúti | Kriptogén cirrhosis | Primer szklerotizáló cholangitis okozta cirrhosisEgyesült Államok
-
University Health Network, TorontoIsmeretlen
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaMég nincs toborzás
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Toborzás
-
CymaBay Therapeutics, Inc.MegszűntPrimer biliaris cirrhosis (PBC)Németország, Egyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság, Lengyelország
-
University Health Network, TorontoIsmeretlenMájcirrhosis, epe | Biliáris cirrhosis, elsődlegesKanada
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...BefejezveDekompenzált cirrhosisBelgium
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaBefejezve
-
Medical University of GrazAktív, nem toborzóDekompenzált cirrhosisAusztria