- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03749954
Magnetisch gesteuerte Kapselendoskopie mit abnehmbarem Faden zur Erkennung von Varizen mit hohem Risiko bei kompensierter Zirrhose
Magnetisch gesteuerte Kapselendoskopie mit abnehmbarer Schnur zur Erkennung von Varizen mit hohem Risiko bei kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung (CHESS1801): Eine prospektive multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Vorhandensein von gastroösophagealen Varizen (GEV) ist eine häufige und schwerwiegende Komplikation einer kompensierten fortgeschrittenen chronischen Lebererkrankung (cACLD).1-3 GEV-Blutungen sind mit einer sechswöchigen Sterblichkeitsrate zwischen 15 % und 25 % verbunden.2,3 Um eine Varizenblutung zu verhindern, zielen Screening und Überwachung darauf ab, Varizen mit hohem Risiko (HRV) zu erkennen und die Notwendigkeit einer primären präventiven Therapie zu bestimmen.2,3 Die Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) ist daher ein wichtiger Bestandteil der diagnostischen Abklärung bei Patienten mit cACLD und dient als Goldstandard zur Diagnose von HRV.2,3 EGD ist jedoch invasiv und wird schlecht vertragen, da viele Patienten intravenöse Beruhigungsmittel oder eine Vollnarkose benötigen. Obwohl die EGD mit Sedierung die Angst und das Unbehagen der Patienten lindert und das Potenzial für körperliche Verletzungen während des Eingriffs verringert, birgt sie zusätzliche Risiken kardiopulmonaler unerwünschter Ereignisse.4 Folglich können Patienten ein Screening-Verfahren ablehnen, wenn sie stabil und asymptomatisch sind.
Nicht-invasive Verfahren zum Nachweis von cACLD werden derzeit erforscht.5-13 Obwohl die vorläufige Forschung ermutigend ist, sagen diese Techniken das Vorhandensein von GEV voraus, anstatt die Größe zu bestätigen oder zu bewerten. Im Gegensatz dazu ist die Kapselendoskopie eine nicht-invasive Alternative, die auch eine direkte Visualisierung von GEV ermöglicht.14 Eine Reihe gut durchgeführter Studien15-19 deuten darauf hin, dass EGD und Kapselendoskopie in Bezug auf die Genauigkeit bei der Identifizierung und Einstufung von Varizen gleichwertig sein können. Es bleiben jedoch Bedenken, dass die Qualität der Untersuchung durch den unkontrollierten und manchmal schnellen Durchgang der Kapsel durch die Speiseröhre beeinträchtigt werden könnte.20 Die String-Kapsel-Endoskopie wurde eingeführt, um dieses Problem anzugehen, indem sie die Kontrolle der Kapselbewegung sowie die Echtzeit-Visualisierung bietet.21 Diese Technik ist jedoch durch die Unfähigkeit, die Schnur von der Kapsel zu lösen, begrenzt. Daher ist die Beobachtung des Fundus, einer der bevorzugten Stellen von Varizen, unmöglich und das Herausholen der Kapsel aus der Speiseröhre verursacht Unbehagen.
Die magnetisch gesteuerte Kapselendoskopie (MCCE), eine neuartige Modalität, wurde 2013 von der China Food and Drug Administration entwickelt und zugelassen.22 Unsere früheren Studien zeigten zunächst, dass MCCE in der Genauigkeit mit EGD für Magenuntersuchungen vergleichbar war.22,23 Darüber hinaus hat es mehrere Stärken, einschließlich Nicht-Invasivität, keine Notwendigkeit einer Sedierung und einfache Bedienung.22,23 Seitdem haben wir ein innovatives System mit abnehmbaren Schnüren mit der MCCE (Magnetisch gesteuerte Kapselendoskopie mit abnehmbarer Schnur (DS-MCCE)) kombiniert und eine Pilotstudie durchgeführt, die zeigt, dass DS-MCCE sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten mit Verdacht auf eine Speiseröhrenerkrankung sicher und durchführbar ist .24 Darüber hinaus vermeidet ein erfolgreiches Ablösen der Kapsel von der Schnur das Unbehagen, die gesamte Kapsel aus dem Mund herauszuholen, und ermöglicht eine nachfolgende Untersuchung der Magenkardia und des Fundus. Nach unserem Wissen wurden die diagnostische Genauigkeit der HRV, der Komfort und die Sicherheit von DS-MCCE bei Patienten mit cACLD nicht in einer groß angelegten Studie untersucht. Diese prospektive, multizentrische Studie zielte darauf ab, die Genauigkeit, Patientenzufriedenheit und Sicherheit von DS-MCCE zum Nachweis von HRV bei gut charakterisierten Patienten mit cACLD zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Baotou, China
- The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Guangzhou, China
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Second Provincial General Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
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Zhuhai, Guangdong, China
- the Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Changhai Hospital
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Sheffield, Vereinigtes Königreich
- Sheffield teaching Hospitals NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 Jahre;
- bestätigte Zirrhose basierend auf einer Leberbiopsie oder klinischen Befunden;
- kompensierte Zirrhose;
- geplante Ösophagogastroduodenoskopie;
- geschätzte Überlebenszeit > 24 Monate und Modell für Lebererkrankung im Endstadium (MELD) Score < 19;
- mit schriftlicher Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Widersprüche zur Kapselendoskopie;
- Widersprüche für die Standard-Magnetresonanztomographie-Untersuchung wie das Vorhandensein von chirurgischen metallischen Geräten;
- Schwangerschaft oder unbekannter Schwangerschaftsstatus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Insgesamt teilnahmeberechtigte Teilnehmer
Berechtigte Teilnehmer erhalten eine Standard-Ösophagogastroduodenoskopie und eine magnetisch gesteuerte Kapselendoskopie (Ankon Medical Technologies Co. Ltd.).
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Ösophagogastroduodenoskopie wird 2 Stunden nach der magnetisch gesteuerten Kapselendoskopie (Ankon Medical Technologies Co. Ltd.) durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Genauigkeit der magnetisch gesteuerten Kapselendoskopie für das Risiko einer Varizenblutung
Zeitfenster: 1 Tag
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Diagnostische Genauigkeit der magnetisch gesteuerten Kapselendoskopie zur Bestimmung des Hochrisiko- oder Niedrigrisikorisikos einer Varizenblutung im Vergleich zur Ösophagogastroduodenoskopie als Referenzstandard
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Genauigkeit der magnetgesteuerten Kapselendoskopie für Dekompensation oder Tod
Zeitfenster: 3 Jahre
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Diagnostische Genauigkeit der magnetisch kontrollierten Kapselendoskopie zur Bestimmung des Vorhandenseins oder Fehlens einer Dekompensation (definiert als Entwicklung von Aszites, Blutung oder manifester Enzephalopathie) oder Tod innerhalb der 3-Jahres-Nachsorge
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3 Jahre
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Diagnostische Genauigkeit anderer nicht-invasiver Methoden für das Risiko einer Varizenblutung
Zeitfenster: 1 Tag
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Diagnostische Genauigkeit anderer nicht-invasiver Methoden zur Bestimmung des hohen oder niedrigen Risikos einer Varizenblutung im Vergleich zur Ösophagogastroduodenoskopie als Referenzstandard
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1 Tag
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Diagnostische Genauigkeit anderer nicht-invasiver Methoden für Dekompensation oder Tod
Zeitfenster: 3 Jahre
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Diagnostische Genauigkeit anderer nicht-invasiver Methoden zur Bestimmung des Vorhandenseins oder Fehlens einer Dekompensation (definiert als Entwicklung von Aszites, Blutung oder manifester Enzephalopathie) oder Tod innerhalb der 3-Jahres-Nachsorge
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaolong QI, M.D., LanZhou University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Bhardwaj A, Kedarisetty CK, Vashishtha C, Bhadoria AS, Jindal A, Kumar G, Choudhary A, Shasthry SM, Maiwall R, Kumar M, Bhatia V, Sarin SK. Carvedilol delays the progression of small oesophageal varices in patients with cirrhosis: a randomised placebo-controlled trial. Gut. 2017 Oct;66(10):1838-1843. doi: 10.1136/gutjnl-2016-311735. Epub 2016 Jun 13.
- Zou WB, Hou XH, Xin L, Liu J, Bo LM, Yu GY, Liao Z, Li ZS. Magnetic-controlled capsule endoscopy vs. gastroscopy for gastric diseases: a two-center self-controlled comparative trial. Endoscopy. 2015 Jun;47(6):525-8. doi: 10.1055/s-0034-1391123. Epub 2015 Jan 15.
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Qi X, Li Z, Huang J, Zhu Y, Liu H, Zhou F, Liu C, Xiao C, Dong J, Zhao Y, Xu M, Xing S, Xu W, Yang C. Virtual portal pressure gradient from anatomic CT angiography. Gut. 2015 Jun;64(6):1004-5. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308543. Epub 2014 Nov 14. No abstract available.
- Rey JF, Ogata H, Hosoe N, Ohtsuka K, Ogata N, Ikeda K, Aihara H, Pangtay I, Hibi T, Kudo SE, Tajiri H. Blinded nonrandomized comparative study of gastric examination with a magnetically guided capsule endoscope and standard videoendoscope. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):373-81. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.030. Epub 2011 Dec 9.
- Liu F, Ning Z, Liu Y, Liu D, Tian J, Luo H, An W, Huang Y, Zou J, Liu C, Liu C, Wang L, Liu Z, Qi R, Zuo C, Zhang Q, Wang J, Zhao D, Duan Y, Peng B, Qi X, Zhang Y, Yang Y, Hou J, Dong J, Li Z, Ding H, Zhang Y, Qi X. Development and validation of a radiomics signature for clinically significant portal hypertension in cirrhosis (CHESS1701): a prospective multicenter study. EBioMedicine. 2018 Oct;36:151-158. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.09.023. Epub 2018 Sep 27.
- Wang FS, Fan JG, Zhang Z, Gao B, Wang HY. The global burden of liver disease: the major impact of China. Hepatology. 2014 Dec;60(6):2099-108. doi: 10.1002/hep.27406. Epub 2014 Oct 29.
- Berzigotti A, Seijo S, Arena U, Abraldes JG, Vizzutti F, Garcia-Pagan JC, Pinzani M, Bosch J. Elastography, spleen size, and platelet count identify portal hypertension in patients with compensated cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):102-111.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.001. Epub 2012 Oct 8.
- Wang S, Huang Y, Hu W, Mao H, McAlindon ME, Liu Y, Yang L, Zhang C, Xu M, He C, Dang T, Wu B, Ji D, Zhang L, Mao X, Zhang L, Liu C, Xu D, Li Y, Li G, Han J, Lv F, Liang X, Jin S, Zhang S, Tai FWD, Xu Q, Yang C, Wang G, Wang L, Li B, Yang H, Xie P, Deng L, Ren L, Chang Z, Wang X, Wang S, Gao X, Li J, Zhu L, Wang F, Zhang L, Zhang G, Jiang X, Pan J, Meng W, Li X, Hou J, Dray X, Liao Z, Qi X. Detachable string magnetically controlled capsule endoscopy for detecting high-risk varices in compensated advanced chronic liver disease (CHESS1801): A prospective multicenter study. Lancet Reg Health West Pac. 2020 Dec 11;6:100072. doi: 10.1016/j.lanwpc.2020.100072. eCollection 2021 Jan.
- Huang Y, Huang F, Yang L, Hu W, Liu Y, Lin Z, Meng X, Zeng M, He C, Xu Q, Xie G, Liu C, Liang M, Li X, Kang N, Xu D, Wang J, Zhang L, Mao X, Yang C, Xu M, Qi X, Mao H. Development and validation of a radiomics signature as a non-invasive complementary predictor of gastroesophageal varices and high-risk varices in compensated advanced chronic liver disease: A multicenter study. J Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun;36(6):1562-1570. doi: 10.1111/jgh.15306. Epub 2020 Nov 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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