Magnetisch kontrollierte Kapselendoskopie zur Beurteilung des Risikos von gastroösophagealen Varizenblutungen bei kompensierter Zirrhose (CHESS1801)

Magnetisch kontrollierte Kapselendoskopie zur Beurteilung des Risikos von gastroösophagealen Varizenblutungen bei kompensierter Leberzirrhose (CHESS1801): Eine prospektive multizentrische Studie

Sponsoren

Hauptsponsor: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mitarbeiter: PLA Army General Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College, Zhejiang University
Zhujiang Hospital
Shandong Provincial Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Zhongda Hospital, Medical School, Southeast University
Guangdong Second Provincial General Hospital
the Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
LanZhou University
Xingtai People's Hospital

Quelle Nanfang Hospital of Southern Medical University
Kurze Zusammenfassung

Gastroösophageale Varizen treten bei etwa der Hälfte der Patienten mit Zirrhose auf. Varizenblutung ist die häufigste tödliche Komplikation direkt vom Leberzirrhoseportal Hypertonie. Der Goldstandard für die Diagnose von gastroösophagealen Varizen und die Bewertung der Das Risiko einer Varizenblutung ist die Ösophagogastroduodenoskopie. Nach dem Baveno VI Konsens für diejenigen mit Hochrisiko-Varizen (variiert, die behandelt werden müssen), entweder nicht selektiv Betablocker oder endoskopische Bandligatur werden zur Vorbeugung der ersten empfohlen Varizenblutung. Die Invasivität und Unbequemlichkeit während der Das Verfahren der Ösophagogastroduodenoskopie hat seine Verwendung in der klinischen Praxis behindert, insbesondere in Patienten mit kompensierter Zirrhose.

Die magnetisch kontrollierte Kapselendoskopie als neu entstehende nicht-invasive Technik wurde eingesetzt gut etabliert und gezeigt die vergleichbare Genauigkeit für die Erkennung von fokalen Läsionen in der Magen im Vergleich zur konventionellen Ösophagogastroduodenoskopie. In der vorliegenden Studie wurde die Die Forscher wollen eine prospektive, multizentrische diagnostische Studie mit 12 Standorten in durchführen China soll die diagnostische Leistung einer magnetisch gesteuerten Kapsel weiter bewerten Endoskopie (Ankon Medical Technologies Co. Ltd.) zur Beurteilung des Risikos der gastroösophagealen Varizenblutung bei kompensierter Zirrhose.

detaillierte Beschreibung

Gastroösophageale Varizen treten bei etwa der Hälfte der Patienten mit Zirrhose auf. Varizenblutung ist die häufigste tödliche Komplikation direkt vom Leberzirrhoseportal Hypertonie. Der Goldstandard für die Diagnose von gastroösophagealen Varizen und die Bewertung der Das Risiko einer Varizenblutung ist die Ösophagogastroduodenoskopie. Nach dem Baveno VI Konsens für diejenigen mit Hochrisiko-Varizen (variiert, die behandelt werden müssen), entweder nicht selektiv Betablocker oder endoskopische Bandligatur werden zur Vorbeugung der ersten empfohlen Varizenblutung. Die Invasivität und Unbequemlichkeit während der Das Verfahren der Ösophagogastroduodenoskopie hat seine Verwendung in der klinischen Praxis behindert, insbesondere in Patienten mit kompensierter Zirrhose.

Die magnetisch kontrollierte Kapselendoskopie als neu entstehende nicht-invasive Technik wurde eingesetzt gut etabliert und gezeigt die vergleichbare Genauigkeit für die Erkennung von fokalen Läsionen in der Magen im Vergleich zur konventionellen Ösophagogastroduodenoskopie. In der vorliegenden Studie wurde die Die Forscher wollen eine prospektive, multizentrische diagnostische Studie mit 12 Standorten (PLA) durchführen Allgemeines Krankenhaus der Armee; Sir Run Run Shaw Krankenhaus, Medical College, Zhejiang Universität; Zhujiang Krankenhaus, Southern Medical University; Shandong Provincial Hospital angeschlossen an Shandong Universität; Shanghai Tongji Hospital, Medizinische Fakultät der Tongji-Universität; Das Erstes angeschlossenes Krankenhaus der Nanchang Universität; Nanfang Krankenhaus, Southern Medical Universität; Zhongda Hospital, Medizinische Fakultät, Southeast University; Guangdong Zweiter Allgemeines Provinzkrankenhaus; Das fünfte angegliederte Krankenhaus der Zunyi Medical University; Das Erstes Krankenhaus der Universität Lanzhou; Xingtai Volkskrankenhaus) in China zur weiteren Bewertung die diagnostische Leistung der magnetisch gesteuerten Kapselendoskopie (Ankon Medical Technologies Co. Ltd.) zur Beurteilung des Risikos einer gastroösophagealen Varizenblutung kompensiert Zirrhose.

Gesamtstatus Rekrutierung
Anfangsdatum 9. November 2018
Fertigstellungstermin 8. November 2022
Primäres Abschlussdatum 8. November 2019
Studientyp Beobachtungs
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit der magnetisch gesteuerten Kapselendoskopie für das Risiko von Varizenblutungen 1 Tag
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Diagnostic accuracy of magnetically controlled capsule endoscopy for decompensation or death 3 year
Diagnosegenauigkeit anderer nicht-invasiver Methoden für das Risiko von Varizenblutungen 1 Tag
Diagnosegenauigkeit anderer nicht-invasiver Methoden zur Dekompensation oder zum Tod 3 Jahre
Einschreibung 100
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Diagnosetest

Interventionsname: Magnetisch gesteuerte Kapselendoskopie

Beschreibung: Die Ösophagogastroduodenoskopie wird 2 Stunden nach der magnetisch gesteuerten Kapselendoskopie (Ankon Medical Technologies Co. Ltd.) durchgeführt.

Armgruppenetikett: Insgesamt teilnahmeberechtigte Teilnehmer

Anderer Name: Ösophagogastroduodenoskopie

Teilnahmeberechtigung

Probenahmeverfahren: Nichtwahrscheinlichkeitsstichprobe

Kriterien:

Einschlusskriterien:

- Alter 18-75 Jahre;

- bestätigte Leberzirrhose aufgrund von Leberbiopsie oder klinischen Befunden;

- kompensierte Zirrhose;

- geplant für eine Ösophagogastroduodenoskopie;

- geschätzte Überlebenszeit> 24 Monate und Modell für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD) Punktzahl <19;

- mit schriftlicher Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

- Widersprüche bei der Kapselendoskopie;

- Widersprüche bei der Standarduntersuchung der Magnetresonanztomographie wie der Vorhandensein chirurgischer metallischer Geräte;

- Schwangerschaft oder unbekannter Schwangerschaftsstatus.

Geschlecht: Alles

Mindestalter: 18 Jahre

Maximales Alter: 75 Jahre

Gesunde Freiwillige: Nein

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Xiaolong Qi, M.D. Principal Investigator LanZhou University
Gesamtkontakt

Nachname: Xiaolong Qi, M.D.

Telefon: +8618588602600

Telefon ext.: +8618588602600

Email: [email protected]

Ort
Einrichtung: Status: Kontakt: Ermittler:
PLA Army General Hospital | Beijing, Beijing, China Recruiting Shuai Wang, M.D. Shuai Wang, M.D. Principal Investigator
The First Hospital of Lanzhou University | Lanzhou, Gansu, China Noch nicht rekrutiert Xun Li, M.D. Xun Li, M.D. Hauptermittler
Guangdong Second Provincial General Hospital | Guangzhou, Guangdong, China Rekrutierung Ming Xu, M.D. Ming Xu, M.D. Hauptermittler
Nanfang Hospital, Southern Medical University | Guangzhou, Guangdong, China Rekrutierung Jinlin Hou, M.D. Jinlin Hou, M.D. Hauptermittler
Zhujiang Hospital, Southern Medical University | Guangzhou, Guangdong, China Rekrutierung Hua Mao, M.D. Hua Mao, M.D. Hauptermittler
The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University | Zhuhai, Guangdong, China Rekrutierung Zhaohui He, M.D. Zhaohui He, M.D. Hauptermittler
Xingtai People's Hospital | Xingtai, Hebei, China Noch nicht rekrutiert Dengxiang Liu, M.D. Dengxiang Liu, M.D. Hauptermittler
Zhongda Hospital, Medical School, Southeast University | Nanjing, Jiangsu, China Rekrutierung Ruihua Shi, M.D. Ruihua Shi, M.D. Hauptermittler
The First Affiliated Hospital of Nanchang University | Nanchang, Jiangxi, China Rekrutierung Xuan Zhu, M.D. Xuan Zhu, M.D. Hauptermittler
Shandong Provincial Hospital affiliated to Shandong University | Jinan, Shandong, China Rekrutierung Chunqing Zhang, M.D. Chunqing Zhang, M.D. Hauptermittler
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine | Shanghai, Shanghai, China Rekrutierung Li Yang, M.D. Li Yang, M.D. Hauptermittler
Sir Run Run Shaw Hospital | Hangzhou, Zhejiang, China Rekrutierung Weilin Hu, M.D. Weilin Hu, M.D. Hauptermittler
Standort Länder

China

Überprüfungsdatum

Juni 2019

Verantwortliche Partei

Art: Hauptermittler

Ermittlerzugehörigkeit: LanZhou Universität

Vollständiger Name des Ermittlers: Xiaolong Qi

Ermittlertitel: Professor

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Bedingung Durchsuchen
Armgruppe

Etikette: Insgesamt teilnahmeberechtigte Teilnehmer

Beschreibung: Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer erhalten eine Standard-Ösophagogastroduodenoskopie und eine magnetisch gesteuerte Kapselendoskopie (Ankon Medical Technologies Co. Ltd.).

Patientendaten Unentschieden
Studiendesign Info

Beobachtungsmodell: Kohorte

Zeitperspektive: Prospektiv

Quelle: ClinicalTrials.gov