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Endoscopia con capsula a controllo magnetico con cordino staccabile per la rilevazione di varici ad alto rischio nella cirrosi compensata

13 novembre 2020 aggiornato da: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Endoscopia con capsula a controllo magnetico con cordino staccabile per la rilevazione di varici ad alto rischio nella malattia epatica cronica avanzata compensata (CHESS1801): uno studio prospettico multicentrico

Le varici gastroesofagee sono una grave complicanza della malattia epatica cronica avanzata compensata (cACLD). La profilassi primaria per ridurre il rischio di emorragia da varici è raccomandata se vengono rilevate varici ad alto rischio (HRV). Abbiamo eseguito questo studio per confrontare l'accuratezza, la soddisfazione dei pazienti e la sicurezza del rilevamento dell'HRV mediante endoscopia con capsula a controllo magnetico con cordino staccabile (DS-MCCE) con l'esofagogastroduodenoscopia (EGD) come standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La presenza di varici gastroesofagee (GEV) è una comune e grave complicanza della malattia epatica cronica avanzata compensata (cACLD).1-3 L'emorragia da GEV è associata a un tasso di mortalità a sei settimane compreso tra il 15% e il 25%.2,3 Al fine di prevenire l'emorragia da varici, lo screening e la sorveglianza mirano a rilevare le varici ad alto rischio (HRV) e determinare la necessità di una terapia preventiva primaria.2,3 L'esofagogastroduodenoscopia (EGD) è quindi una parte importante dell'iter diagnostico nei pazienti con cACLD, fungendo da gold standard per diagnosticare l'HRV.2,3 Tuttavia, l'EGD è invasivo e scarsamente tollerato, con molti pazienti che necessitano di sedativi per via endovenosa o anestesia generale. Sebbene l'EGD con sedazione allevia l'ansia e il disagio dei pazienti e riduca il rischio di lesioni fisiche durante la procedura, comporta ulteriori rischi di eventi avversi cardiopolmonari.4 Di conseguenza, i pazienti possono rifiutare una procedura di screening se sono stabili e asintomatici.

Sono allo studio metodi non invasivi per il rilevamento di cACLD.5-13 Sebbene la ricerca preliminare sia incoraggiante, queste tecniche predicono la presenza, piuttosto che confermare o valutare la dimensione, di GEV. Al contrario, l'endoscopia con capsula è un'alternativa non invasiva che consente anche la visualizzazione diretta di GEV.14 Numerosi studi ben condotti15-19 suggeriscono che l'EGD e l'endoscopia con capsula possono essere equivalenti in termini di accuratezza nell'identificazione e classificazione delle varici. Tuttavia, permangono preoccupazioni sul fatto che la qualità dell'esame possa essere influenzata negativamente dal transito incontrollato e talvolta rapido della capsula attraverso l'esofago.20 L'endoscopia con capsula a corda è stata introdotta per affrontare questo problema fornendo il controllo del movimento della capsula e la visualizzazione in tempo reale.21 Tuttavia, questa tecnica è limitata dall'impossibilità di staccare il filo dalla capsula. Pertanto, l'osservazione del fondo, uno dei siti di predilezione delle varici, è impossibile e il recupero della capsula dall'esofago provoca disagio.

L'endoscopia con capsula a controllo magnetico (MCCE), una nuova modalità, è stata sviluppata e approvata dalla China Food and Drug Administration nel 2013.22 I nostri studi precedenti hanno inizialmente dimostrato che l'MCCE era paragonabile in accuratezza all'EGD per l'esame gastrico.22,23 Inoltre, ha diversi punti di forza tra cui la non invasività, l'assenza di necessità di sedazione e la facilità d'uso.22,23 Da allora abbiamo combinato un innovativo sistema di corde staccabili con l'MCCE (endoscopia con capsula a controllo magnetico con corde staccabili (DS-MCCE)) e condotto uno studio pilota che dimostra che DS-MCCE era sicuro e fattibile sia in volontari sani che in pazienti con sospetta malattia esofagea .24 Inoltre, il distacco riuscito della capsula dal filo evita il disagio di recuperare l'intera capsula dalla bocca e consente la successiva indagine del cardias gastrico e del fondo. A nostra conoscenza, l'accuratezza diagnostica dell'HRV, il comfort e la sicurezza del DS-MCCE nei pazienti con cACLD non sono stati esplorati in uno studio su larga scala. Questo studio prospettico multicentrico mirava a valutare l'accuratezza, la soddisfazione del paziente e la sicurezza di DS-MCCE per rilevare l'HRV in pazienti ben caratterizzati con cACLD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Baotou, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Guangzhou, Cina
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
      • Zhuhai, Guangdong, Cina
        • the Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Sheffield, Regno Unito
        • Sheffield teaching Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con cirrosi compensata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-75 anni;
  • cirrosi confermata basata su biopsia epatica o risultati clinici;
  • cirrosi compensata;
  • programmato per sottoporsi a esofagogastroduodenoscopia;
  • tempo di sopravvivenza stimato> 24 mesi e modello per il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale (MELD) < 19;
  • con consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • contraddizioni per l'endoscopia della capsula;
  • contraddizioni per l'esame di risonanza magnetica standard come la presenza di dispositivi metallici chirurgici;
  • gravidanza o stato di gravidanza sconosciuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti ammissibili complessivi
I partecipanti idonei riceveranno esofagogastroduodenoscopia standard ed endoscopia con capsula a controllo magnetico (Ankon Medical Technologies Co. Ltd.).
L'esofagogastroduodenoscopia viene eseguita 2 ore dopo l'endoscopia della capsula a controllo magnetico (Ankon Medical Technologies Co. Ltd.).
Altri nomi:
  • Esofagogastroduodenoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica dell'endoscopia con capsula a controllo magnetico per il rischio di sanguinamento da varici
Lasso di tempo: 1 giorno
Precisione diagnostica dell'endoscopia con capsula a controllo magnetico per determinare il rischio alto o basso di sanguinamento da varici rispetto all'esofagogastroduodenoscopia come standard di riferimento
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica dell'endoscopia con capsula a controllo magnetico per scompenso o morte
Lasso di tempo: 3 anno
Accuratezza diagnostica dell'endoscopia con capsula a controllo magnetico per determinare la presenza o l'assenza di scompenso (definito come sviluppo di ascite, sanguinamento o encefalopatia conclamata) o morte entro 3 anni di follow-up
3 anno
Accuratezza diagnostica di altri metodi non invasivi per il rischio di sanguinamento da varici
Lasso di tempo: 1 giorno
Accuratezza diagnostica di altri metodi non invasivi per determinare l'alto rischio o il basso rischio di sanguinamento da varici rispetto all'esofagogastroduodenoscopia come standard di riferimento
1 giorno
Accuratezza diagnostica di altri metodi non invasivi per scompenso o morte
Lasso di tempo: 3 anno
Accuratezza diagnostica di altri metodi non invasivi per determinare la presenza o l'assenza di scompenso (definito come sviluppo di ascite, sanguinamento o encefalopatia conclamata) o morte entro 3 anni di follow-up
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

8 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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