- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03749954
Endoscopia con capsula a controllo magnetico con cordino staccabile per la rilevazione di varici ad alto rischio nella cirrosi compensata
Endoscopia con capsula a controllo magnetico con cordino staccabile per la rilevazione di varici ad alto rischio nella malattia epatica cronica avanzata compensata (CHESS1801): uno studio prospettico multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La presenza di varici gastroesofagee (GEV) è una comune e grave complicanza della malattia epatica cronica avanzata compensata (cACLD).1-3 L'emorragia da GEV è associata a un tasso di mortalità a sei settimane compreso tra il 15% e il 25%.2,3 Al fine di prevenire l'emorragia da varici, lo screening e la sorveglianza mirano a rilevare le varici ad alto rischio (HRV) e determinare la necessità di una terapia preventiva primaria.2,3 L'esofagogastroduodenoscopia (EGD) è quindi una parte importante dell'iter diagnostico nei pazienti con cACLD, fungendo da gold standard per diagnosticare l'HRV.2,3 Tuttavia, l'EGD è invasivo e scarsamente tollerato, con molti pazienti che necessitano di sedativi per via endovenosa o anestesia generale. Sebbene l'EGD con sedazione allevia l'ansia e il disagio dei pazienti e riduca il rischio di lesioni fisiche durante la procedura, comporta ulteriori rischi di eventi avversi cardiopolmonari.4 Di conseguenza, i pazienti possono rifiutare una procedura di screening se sono stabili e asintomatici.
Sono allo studio metodi non invasivi per il rilevamento di cACLD.5-13 Sebbene la ricerca preliminare sia incoraggiante, queste tecniche predicono la presenza, piuttosto che confermare o valutare la dimensione, di GEV. Al contrario, l'endoscopia con capsula è un'alternativa non invasiva che consente anche la visualizzazione diretta di GEV.14 Numerosi studi ben condotti15-19 suggeriscono che l'EGD e l'endoscopia con capsula possono essere equivalenti in termini di accuratezza nell'identificazione e classificazione delle varici. Tuttavia, permangono preoccupazioni sul fatto che la qualità dell'esame possa essere influenzata negativamente dal transito incontrollato e talvolta rapido della capsula attraverso l'esofago.20 L'endoscopia con capsula a corda è stata introdotta per affrontare questo problema fornendo il controllo del movimento della capsula e la visualizzazione in tempo reale.21 Tuttavia, questa tecnica è limitata dall'impossibilità di staccare il filo dalla capsula. Pertanto, l'osservazione del fondo, uno dei siti di predilezione delle varici, è impossibile e il recupero della capsula dall'esofago provoca disagio.
L'endoscopia con capsula a controllo magnetico (MCCE), una nuova modalità, è stata sviluppata e approvata dalla China Food and Drug Administration nel 2013.22 I nostri studi precedenti hanno inizialmente dimostrato che l'MCCE era paragonabile in accuratezza all'EGD per l'esame gastrico.22,23 Inoltre, ha diversi punti di forza tra cui la non invasività, l'assenza di necessità di sedazione e la facilità d'uso.22,23 Da allora abbiamo combinato un innovativo sistema di corde staccabili con l'MCCE (endoscopia con capsula a controllo magnetico con corde staccabili (DS-MCCE)) e condotto uno studio pilota che dimostra che DS-MCCE era sicuro e fattibile sia in volontari sani che in pazienti con sospetta malattia esofagea .24 Inoltre, il distacco riuscito della capsula dal filo evita il disagio di recuperare l'intera capsula dalla bocca e consente la successiva indagine del cardias gastrico e del fondo. A nostra conoscenza, l'accuratezza diagnostica dell'HRV, il comfort e la sicurezza del DS-MCCE nei pazienti con cACLD non sono stati esplorati in uno studio su larga scala. Questo studio prospettico multicentrico mirava a valutare l'accuratezza, la soddisfazione del paziente e la sicurezza di DS-MCCE per rilevare l'HRV in pazienti ben caratterizzati con cACLD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Baotou, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Guangzhou, Cina
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Cina
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Guangdong Second Provincial General Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
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Zhuhai, Guangdong, Cina
- the Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Changhai Hospital
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Sheffield, Regno Unito
- Sheffield teaching Hospitals NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-75 anni;
- cirrosi confermata basata su biopsia epatica o risultati clinici;
- cirrosi compensata;
- programmato per sottoporsi a esofagogastroduodenoscopia;
- tempo di sopravvivenza stimato> 24 mesi e modello per il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale (MELD) < 19;
- con consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- contraddizioni per l'endoscopia della capsula;
- contraddizioni per l'esame di risonanza magnetica standard come la presenza di dispositivi metallici chirurgici;
- gravidanza o stato di gravidanza sconosciuto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti ammissibili complessivi
I partecipanti idonei riceveranno esofagogastroduodenoscopia standard ed endoscopia con capsula a controllo magnetico (Ankon Medical Technologies Co. Ltd.).
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L'esofagogastroduodenoscopia viene eseguita 2 ore dopo l'endoscopia della capsula a controllo magnetico (Ankon Medical Technologies Co. Ltd.).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione diagnostica dell'endoscopia con capsula a controllo magnetico per il rischio di sanguinamento da varici
Lasso di tempo: 1 giorno
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Precisione diagnostica dell'endoscopia con capsula a controllo magnetico per determinare il rischio alto o basso di sanguinamento da varici rispetto all'esofagogastroduodenoscopia come standard di riferimento
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione diagnostica dell'endoscopia con capsula a controllo magnetico per scompenso o morte
Lasso di tempo: 3 anno
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Accuratezza diagnostica dell'endoscopia con capsula a controllo magnetico per determinare la presenza o l'assenza di scompenso (definito come sviluppo di ascite, sanguinamento o encefalopatia conclamata) o morte entro 3 anni di follow-up
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3 anno
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Accuratezza diagnostica di altri metodi non invasivi per il rischio di sanguinamento da varici
Lasso di tempo: 1 giorno
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Accuratezza diagnostica di altri metodi non invasivi per determinare l'alto rischio o il basso rischio di sanguinamento da varici rispetto all'esofagogastroduodenoscopia come standard di riferimento
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1 giorno
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Accuratezza diagnostica di altri metodi non invasivi per scompenso o morte
Lasso di tempo: 3 anno
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Accuratezza diagnostica di altri metodi non invasivi per determinare la presenza o l'assenza di scompenso (definito come sviluppo di ascite, sanguinamento o encefalopatia conclamata) o morte entro 3 anni di follow-up
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3 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaolong QI, M.D., LanZhou University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Bhardwaj A, Kedarisetty CK, Vashishtha C, Bhadoria AS, Jindal A, Kumar G, Choudhary A, Shasthry SM, Maiwall R, Kumar M, Bhatia V, Sarin SK. Carvedilol delays the progression of small oesophageal varices in patients with cirrhosis: a randomised placebo-controlled trial. Gut. 2017 Oct;66(10):1838-1843. doi: 10.1136/gutjnl-2016-311735. Epub 2016 Jun 13.
- Zou WB, Hou XH, Xin L, Liu J, Bo LM, Yu GY, Liao Z, Li ZS. Magnetic-controlled capsule endoscopy vs. gastroscopy for gastric diseases: a two-center self-controlled comparative trial. Endoscopy. 2015 Jun;47(6):525-8. doi: 10.1055/s-0034-1391123. Epub 2015 Jan 15.
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Qi X, Li Z, Huang J, Zhu Y, Liu H, Zhou F, Liu C, Xiao C, Dong J, Zhao Y, Xu M, Xing S, Xu W, Yang C. Virtual portal pressure gradient from anatomic CT angiography. Gut. 2015 Jun;64(6):1004-5. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308543. Epub 2014 Nov 14. No abstract available.
- Rey JF, Ogata H, Hosoe N, Ohtsuka K, Ogata N, Ikeda K, Aihara H, Pangtay I, Hibi T, Kudo SE, Tajiri H. Blinded nonrandomized comparative study of gastric examination with a magnetically guided capsule endoscope and standard videoendoscope. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):373-81. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.030. Epub 2011 Dec 9.
- Liu F, Ning Z, Liu Y, Liu D, Tian J, Luo H, An W, Huang Y, Zou J, Liu C, Liu C, Wang L, Liu Z, Qi R, Zuo C, Zhang Q, Wang J, Zhao D, Duan Y, Peng B, Qi X, Zhang Y, Yang Y, Hou J, Dong J, Li Z, Ding H, Zhang Y, Qi X. Development and validation of a radiomics signature for clinically significant portal hypertension in cirrhosis (CHESS1701): a prospective multicenter study. EBioMedicine. 2018 Oct;36:151-158. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.09.023. Epub 2018 Sep 27.
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- Berzigotti A, Seijo S, Arena U, Abraldes JG, Vizzutti F, Garcia-Pagan JC, Pinzani M, Bosch J. Elastography, spleen size, and platelet count identify portal hypertension in patients with compensated cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):102-111.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.001. Epub 2012 Oct 8.
- Wang S, Huang Y, Hu W, Mao H, McAlindon ME, Liu Y, Yang L, Zhang C, Xu M, He C, Dang T, Wu B, Ji D, Zhang L, Mao X, Zhang L, Liu C, Xu D, Li Y, Li G, Han J, Lv F, Liang X, Jin S, Zhang S, Tai FWD, Xu Q, Yang C, Wang G, Wang L, Li B, Yang H, Xie P, Deng L, Ren L, Chang Z, Wang X, Wang S, Gao X, Li J, Zhu L, Wang F, Zhang L, Zhang G, Jiang X, Pan J, Meng W, Li X, Hou J, Dray X, Liao Z, Qi X. Detachable string magnetically controlled capsule endoscopy for detecting high-risk varices in compensated advanced chronic liver disease (CHESS1801): A prospective multicenter study. Lancet Reg Health West Pac. 2020 Dec 11;6:100072. doi: 10.1016/j.lanwpc.2020.100072. eCollection 2021 Jan.
- Huang Y, Huang F, Yang L, Hu W, Liu Y, Lin Z, Meng X, Zeng M, He C, Xu Q, Xie G, Liu C, Liang M, Li X, Kang N, Xu D, Wang J, Zhang L, Mao X, Yang C, Xu M, Qi X, Mao H. Development and validation of a radiomics signature as a non-invasive complementary predictor of gastroesophageal varices and high-risk varices in compensated advanced chronic liver disease: A multicenter study. J Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun;36(6):1562-1570. doi: 10.1111/jgh.15306. Epub 2020 Nov 18.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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