可拆卸式磁控胶囊内镜检测代偿性肝硬化高危静脉曲张
2020年11月13日 更新者：Xiaolong Qi、Nanfang Hospital of Southern Medical University
用于检测代偿性晚期慢性肝病高危静脉曲张的可拆卸弦磁控胶囊内窥镜检查 (CHESS1801)：一项前瞻性多中心研究
胃食管静脉曲张是代偿性晚期慢性肝病 (cACLD) 的严重并发症。
如果检测到高危静脉曲张 (HRV)，建议进行初级预防以降低静脉曲张出血的风险。
我们进行了这项研究，以比较可拆卸弦磁控胶囊内镜 (DS-MCCE) 与食管胃十二指肠镜 (EGD) 检测 HRV 的准确性、患者满意度和安全性。
研究概览
详细说明
胃食管静脉曲张 (GEV) 的存在是代偿性晚期慢性肝病 (cACLD) 的一种常见且严重的并发症。 1-3 GEV 出血与 15% 至 25% 之间的六周死亡率相关。2,3 为了预防静脉曲张出血，筛查和监测旨在检测高危静脉曲张 (HRV) 并确定是否需要进行初级预防性治疗。 2,3 因此，食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 是 cACLD 患者诊断检查的重要组成部分，是诊断 HRV 的金标准。 2,3 然而，EGD 具有侵入性和耐受性差，许多患者需要静脉镇静剂或全身麻醉。 虽然镇静 EGD 可以减轻患者的焦虑和不适，并减少手术过程中身体受伤的可能性，但它会带来额外的心肺不良事件风险。 4 因此，如果患者病情稳定且无症状，他们可能会拒绝筛查程序。
正在探索检测 cACLD 的非侵入性方法。 5-13 尽管初步研究令人鼓舞，但这些技术预测 GEV 的存在，而不是确认或评估其大小。 相比之下，胶囊内窥镜检查是一种非侵入性替代方法，还可以直接观察 GEV.14 许多实施良好的试验 15-19 表明，EGD 和胶囊内镜在识别和分级静脉曲张的准确性方面可能是等效的。 然而，仍然担心胶囊不受控制且有时快速通过食道可能会对检查质量产生不利影响。 20 细绳胶囊内窥镜通过控制胶囊运动和实时可视化来解决这一问题。 21 然而，这种技术受到无法从胶囊上拆下绳子的限制。 因此，不可能观察作为静脉曲张好发部位之一的眼底，并且从食道取出胶囊会引起不适。
2013.22 国家食品药品监督管理总局研制并批准的新型磁控胶囊内镜（MCCE） 我们之前的研究最初表明，MCCE 在胃检查方面的准确性与 EGD 相当。 22,23 此外，它还有几个优点，包括非侵入性、无镇静要求和易于操作。 22,23 此后，我们将创新的可拆卸弦系统与 MCCE（可拆卸弦磁控胶囊内窥镜 (DS-MCCE)）相结合，并开展了一项初步研究，表明 DS-MCCE 在健康志愿者和疑似食管疾病患者中均安全可行.24 此外，从绳子上成功分离胶囊避免了从口中取出整个胶囊的不适，并允许随后检查胃贲门和胃底。 据我们所知，尚未在大规模试验中探索 DS-MCCE 在 cACLD 患者中的 HRV 诊断准确性、舒适性和安全性。 这项前瞻性多中心研究旨在评估 DS-MCCE 检测特征明确的 cACLD 患者 HRV 的准确性、患者满意度和安全性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
105
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Baotou、中国
- The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Guangzhou、中国
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Second Provincial General Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
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Zhuhai、Guangdong、中国
- the Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Changhai Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Sheffield、英国
- Sheffield teaching Hospitals NHS Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
代偿性肝硬化的参与者
描述
纳入标准：
- 18-75岁；
- 根据肝活检或临床发现确诊肝硬化；
- 代偿性肝硬化；
- 计划接受食管胃十二指肠镜检查；
- 预计生存时间>24个月，终末期肝病模型（MELD）评分<19；
- 书面知情同意。
排除标准：
- 胶囊内镜的矛盾；
- 标准磁共振成像检查的矛盾，例如手术金属装置的存在；
- 怀孕或怀孕状况不明。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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总合格参与者
符合条件的参与者将接受标准的食管胃十二指肠镜检查和磁控胶囊内窥镜检查（安康医疗技术有限公司）。
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食管胃十二指肠镜检查是在磁控胶囊内镜检查（安康医疗）后2小时进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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磁控胶囊内镜诊断静脉曲张出血风险的准确性
大体时间：1天
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与以食管胃十二指肠镜为参考标准相比，磁控胶囊内镜判断静脉曲张出血高危或低危的诊断准确性
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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磁控胶囊内镜诊断失代偿或死亡的准确性
大体时间：3年
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磁控胶囊内窥镜检查确定是否存在失代偿（定义为腹水、出血或明显脑病的发展）或 3 年随访内死亡的诊断准确性
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3年
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其他非侵入性方法对静脉曲张出血风险的诊断准确性
大体时间：1天
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与以食管胃十二指肠镜检查为参考标准相比，其他非侵入性方法判断静脉曲张出血高危或低危的诊断准确性
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1天
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其他非侵入性方法对失代偿或死亡的诊断准确性
大体时间：3年
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其他非侵入性方法的诊断准确性，以确定是否存在失代偿（定义为腹水、出血或明显脑病的发展）或 3 年随访内死亡
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Xiaolong QI, M.D.、LanZhou University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Bhardwaj A, Kedarisetty CK, Vashishtha C, Bhadoria AS, Jindal A, Kumar G, Choudhary A, Shasthry SM, Maiwall R, Kumar M, Bhatia V, Sarin SK. Carvedilol delays the progression of small oesophageal varices in patients with cirrhosis: a randomised placebo-controlled trial. Gut. 2017 Oct;66(10):1838-1843. doi: 10.1136/gutjnl-2016-311735. Epub 2016 Jun 13.
- Zou WB, Hou XH, Xin L, Liu J, Bo LM, Yu GY, Liao Z, Li ZS. Magnetic-controlled capsule endoscopy vs. gastroscopy for gastric diseases: a two-center self-controlled comparative trial. Endoscopy. 2015 Jun;47(6):525-8. doi: 10.1055/s-0034-1391123. Epub 2015 Jan 15.
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Qi X, Li Z, Huang J, Zhu Y, Liu H, Zhou F, Liu C, Xiao C, Dong J, Zhao Y, Xu M, Xing S, Xu W, Yang C. Virtual portal pressure gradient from anatomic CT angiography. Gut. 2015 Jun;64(6):1004-5. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308543. Epub 2014 Nov 14. No abstract available.
- Rey JF, Ogata H, Hosoe N, Ohtsuka K, Ogata N, Ikeda K, Aihara H, Pangtay I, Hibi T, Kudo SE, Tajiri H. Blinded nonrandomized comparative study of gastric examination with a magnetically guided capsule endoscope and standard videoendoscope. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):373-81. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.030. Epub 2011 Dec 9.
- Liu F, Ning Z, Liu Y, Liu D, Tian J, Luo H, An W, Huang Y, Zou J, Liu C, Liu C, Wang L, Liu Z, Qi R, Zuo C, Zhang Q, Wang J, Zhao D, Duan Y, Peng B, Qi X, Zhang Y, Yang Y, Hou J, Dong J, Li Z, Ding H, Zhang Y, Qi X. Development and validation of a radiomics signature for clinically significant portal hypertension in cirrhosis (CHESS1701): a prospective multicenter study. EBioMedicine. 2018 Oct;36:151-158. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.09.023. Epub 2018 Sep 27.
- Wang FS, Fan JG, Zhang Z, Gao B, Wang HY. The global burden of liver disease: the major impact of China. Hepatology. 2014 Dec;60(6):2099-108. doi: 10.1002/hep.27406. Epub 2014 Oct 29.
- Berzigotti A, Seijo S, Arena U, Abraldes JG, Vizzutti F, Garcia-Pagan JC, Pinzani M, Bosch J. Elastography, spleen size, and platelet count identify portal hypertension in patients with compensated cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):102-111.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.001. Epub 2012 Oct 8.
- Wang S, Huang Y, Hu W, Mao H, McAlindon ME, Liu Y, Yang L, Zhang C, Xu M, He C, Dang T, Wu B, Ji D, Zhang L, Mao X, Zhang L, Liu C, Xu D, Li Y, Li G, Han J, Lv F, Liang X, Jin S, Zhang S, Tai FWD, Xu Q, Yang C, Wang G, Wang L, Li B, Yang H, Xie P, Deng L, Ren L, Chang Z, Wang X, Wang S, Gao X, Li J, Zhu L, Wang F, Zhang L, Zhang G, Jiang X, Pan J, Meng W, Li X, Hou J, Dray X, Liao Z, Qi X. Detachable string magnetically controlled capsule endoscopy for detecting high-risk varices in compensated advanced chronic liver disease (CHESS1801): A prospective multicenter study. Lancet Reg Health West Pac. 2020 Dec 11;6:100072. doi: 10.1016/j.lanwpc.2020.100072. eCollection 2021 Jan.
- Huang Y, Huang F, Yang L, Hu W, Liu Y, Lin Z, Meng X, Zeng M, He C, Xu Q, Xie G, Liu C, Liang M, Li X, Kang N, Xu D, Wang J, Zhang L, Mao X, Yang C, Xu M, Qi X, Mao H. Development and validation of a radiomics signature as a non-invasive complementary predictor of gastroesophageal varices and high-risk varices in compensated advanced chronic liver disease: A multicenter study. J Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun;36(6):1562-1570. doi: 10.1111/jgh.15306. Epub 2020 Nov 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月9日
初级完成 (实际的)
2019年12月3日
研究完成 (预期的)
2022年11月8日
研究注册日期
首次提交
2018年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月20日
首次发布 (实际的)
2018年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月13日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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