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Prise de décision partagée dans la prévention du diabète chez les femmes ayant des antécédents de DG

19 février 2020 mis à jour par: Kenrik Duru, University of California, Los Angeles

Étude pilote sur la mise en œuvre coordonnée par un pharmacien du programme de prévention du diabète (DPP) pour les femmes ayant des antécédents de diabète sucré gestationnel (GDM)

Le diabète sucré gestationnel (DG) est un facteur de risque pour le développement du diabète de type 2. Le changement de mode de vie et la metformine sont tout aussi efficaces pour prévenir le diabète chez les patientes ayant des antécédents de DG. Ces femmes doivent donc choisir une stratégie en fonction de leurs préférences et de leurs valeurs, qui peuvent varier selon la race/ethnie. Cette proposition impliquera 32 femmes dans la prise de décision partagée sur la prévention du diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le programme de prévention du diabète (DPP) a démontré qu'un changement de mode de vie intensif et la metformine préviennent ou retardent le diabète de type 2 (T2DM), mais l'adoption de l'une ou l'autre approche a été minime. L'équipe de recherche met en œuvre une intervention de prise de décision partagée (SDM) pour la prévention du diabète financée par l'Institut national du diabète et des maladies digestives et rénales (NIDDK ; R18 DK105464). Dans cet essai clinique pragmatique, l'étude PRIDE (Prediabetes Informed Decisions and Education), les pharmaciens engagent les patients atteints de prédiabète dans la prévention du diabète fondée sur des données probantes à l'aide d'un cadre SDM. L'équipe de recherche a atteint l'objectif de recrutement (n = 350) plus de 15 mois avant la date prévue et a recruté 1,5 fois le nombre de participants prévus (n = 515), dont 56 % issus de groupes raciaux/ethniques minoritaires. PRIDE a connu un grand succès dans la participation au traitement, puisque 85 % des participants ont choisi soit un changement de mode de vie, soit la metformine. De plus, parmi les patients qui ont atteint un suivi de 12 mois, les participants PRIDE en tant que groupe ont perdu plus de poids que les témoins appariés (-5,2 lb contre -0,29 lb, p

PRIDE cible à la fois les hommes et les femmes atteints de prédiabète. Seuls cinq participants PRIDE avaient des antécédents de diabète sucré gestationnel (GDM) au cours d'une grossesse précédente. Le DG est plus fréquent chez les femmes appartenant à des minorités et des antécédents de diagnostic de DG sont l'un des facteurs de risque les plus importants pour le diabète incident de type 2, multipliant par sept le risque de développer un DT2. L'équipe de recherche prévoit de piloter une intervention de MJF pour les femmes ayant des antécédents de DG. Ce projet ferait progresser une approche centrée sur le patient pour accroître l'adoption des deux stratégies de prévention du diabète fondées sur des données probantes parmi le sous-groupe de femmes appartenant à des minorités et présentant le risque le plus élevé de progression vers le DT2.

Dans le projet proposé, l'équipe de recherche prévoit d'inscrire des femmes ayant des antécédents de DG dans une étude pilote, en suivant leur choix de stratégie de prévention du diabète et leur changement de poids au fil du temps. Surtout, le projet pilote permettra à l'équipe de recherche d'estimer la taille de l'échantillon pour une future étude multicentrique visant à impliquer les femmes ayant des antécédents de DG dans la MJF pour la prévention du diabète. L'objectif spécifique du projet est le suivant :

Dans une étude pilote, pour fournir l'intervention adaptée à un échantillon diversifié de 32 femmes ayant des antécédents de DG et d'hémoglobine A1c de 5,7 à 6,4 % qui n'ont pas encore développé de diabète de type 2, avec un échantillon divisé également entre les Blancs, les Afro-Américains, Latinos et Américains d'origine asiatique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Toluca Lake Health Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • 100 Medical Plaza Primary Care Suites 455 & 490
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • Internal Medicine Women's Health Clinic Suites 250 & 290
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • UCLA Internal Medicine Family Westwood Suite 465
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • UCLA Internal Medicine Geriatrics Suite 365 & 420
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90049
        • CPN Brentwood
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90066
        • CPN West Washington Internal Medicine
      • Pacific Palisades, California, États-Unis, 90272
        • Pacific Palisades
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90401
        • 12th Street Clinic
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90401
        • Wilshire Office
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • CPN Santa Monica 15th Street Family Medicine Practice
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • CPN/Santa Monica Parkside
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Santa Moica Bay Physicians/20th Street 10th Floor
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Santa Monica Bay Physicians Plaza
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Santa Monica Bay Physicians/20th Street 3rd Floor
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Santa Monica Internal Medicine
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • UCLA Family Health Clinic
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90405
        • Santa Moica Bay Physicians Ocean Park
      • Woodland Hills, California, États-Unis, 91364
        • Jack H. Skirball Health Center
      • Woodland Hills, California, États-Unis, 91367
        • CPN Woodland Hills Practice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 62 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Surpoids ou obèse (IMC> 25 ou> 23 si américain d'origine asiatique)
  • au moins 6 semaines après l'accouchement
  • avez des antécédents de diabète sucré gestationnel

Critère d'exclusion:

  • Actuellement enceinte,
  • pas un patient de UCLA Health
  • tout antécédent de diagnostic de diabète de type 2, basé sur les codes de facturation, les valeurs de laboratoire ou la prise de médicaments antiglycémiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prise de décision partagée avec les pharmaciens
Prise de décision partagée coordonnée par le pharmacien concernant le traitement des antécédents de diabète sucré gestationnel (changement de mode de vie et/ou metformine), à ​​l'aide d'un outil de décision
Le pharmacien engagera le patient ayant des antécédents de diabète sucré gestationnel à l'aide de l'outil de décision Healthwise (TM) pour aider à faire correspondre leurs préférences et valeurs personnelles avec les options de traitement, en particulier le changement de mode de vie sera référé à un programme de prévention du diabète approuvé par le CDC (Center for Disease Control and Prevention) , et les pharmaciens se coordonneront avec les prestataires de soins primaires pour prescrire de la metformine aux patients intéressés par ce traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Choix de la prévention du diabète fondée sur des données probantes (changement de mode de vie ou metformine)
Délai: 2 semaines
L'une des quatre décisions des participants : 1) choisir de participer à un programme de prévention du diabète certifié par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC), 2) choisir de commencer la metformine comme prévention du diabète, 3) choisir à la fois le programme de prévention du diabète et la metformine, 4) choisir de NE PAS commencer le programme de prévention du diabète ou de commencer la metformine.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: 9 mois
Changement de poids tel que mesuré dans le DSE
9 mois
Tension artérielle systolique
Délai: 9 mois
Modification de la pression artérielle systolique telle que mesurée dans le DSE
9 mois
Conflit décisionnel
Délai: 2 semaines
Trois éléments de collaboration qui mesurent le conflit décisionnel
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2018

Première publication (Réel)

6 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB#18-001058

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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