- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03766256
Prise de décision partagée dans la prévention du diabète chez les femmes ayant des antécédents de DG
Étude pilote sur la mise en œuvre coordonnée par un pharmacien du programme de prévention du diabète (DPP) pour les femmes ayant des antécédents de diabète sucré gestationnel (GDM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le programme de prévention du diabète (DPP) a démontré qu'un changement de mode de vie intensif et la metformine préviennent ou retardent le diabète de type 2 (T2DM), mais l'adoption de l'une ou l'autre approche a été minime. L'équipe de recherche met en œuvre une intervention de prise de décision partagée (SDM) pour la prévention du diabète financée par l'Institut national du diabète et des maladies digestives et rénales (NIDDK ; R18 DK105464). Dans cet essai clinique pragmatique, l'étude PRIDE (Prediabetes Informed Decisions and Education), les pharmaciens engagent les patients atteints de prédiabète dans la prévention du diabète fondée sur des données probantes à l'aide d'un cadre SDM. L'équipe de recherche a atteint l'objectif de recrutement (n = 350) plus de 15 mois avant la date prévue et a recruté 1,5 fois le nombre de participants prévus (n = 515), dont 56 % issus de groupes raciaux/ethniques minoritaires. PRIDE a connu un grand succès dans la participation au traitement, puisque 85 % des participants ont choisi soit un changement de mode de vie, soit la metformine. De plus, parmi les patients qui ont atteint un suivi de 12 mois, les participants PRIDE en tant que groupe ont perdu plus de poids que les témoins appariés (-5,2 lb contre -0,29 lb, p
PRIDE cible à la fois les hommes et les femmes atteints de prédiabète. Seuls cinq participants PRIDE avaient des antécédents de diabète sucré gestationnel (GDM) au cours d'une grossesse précédente. Le DG est plus fréquent chez les femmes appartenant à des minorités et des antécédents de diagnostic de DG sont l'un des facteurs de risque les plus importants pour le diabète incident de type 2, multipliant par sept le risque de développer un DT2. L'équipe de recherche prévoit de piloter une intervention de MJF pour les femmes ayant des antécédents de DG. Ce projet ferait progresser une approche centrée sur le patient pour accroître l'adoption des deux stratégies de prévention du diabète fondées sur des données probantes parmi le sous-groupe de femmes appartenant à des minorités et présentant le risque le plus élevé de progression vers le DT2.
Dans le projet proposé, l'équipe de recherche prévoit d'inscrire des femmes ayant des antécédents de DG dans une étude pilote, en suivant leur choix de stratégie de prévention du diabète et leur changement de poids au fil du temps. Surtout, le projet pilote permettra à l'équipe de recherche d'estimer la taille de l'échantillon pour une future étude multicentrique visant à impliquer les femmes ayant des antécédents de DG dans la MJF pour la prévention du diabète. L'objectif spécifique du projet est le suivant :
Dans une étude pilote, pour fournir l'intervention adaptée à un échantillon diversifié de 32 femmes ayant des antécédents de DG et d'hémoglobine A1c de 5,7 à 6,4 % qui n'ont pas encore développé de diabète de type 2, avec un échantillon divisé également entre les Blancs, les Afro-Américains, Latinos et Américains d'origine asiatique
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Burbank, California, États-Unis, 91505
- Toluca Lake Health Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- 100 Medical Plaza Primary Care Suites 455 & 490
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- Internal Medicine Women's Health Clinic Suites 250 & 290
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- UCLA Internal Medicine Family Westwood Suite 465
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- UCLA Internal Medicine Geriatrics Suite 365 & 420
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90049
- CPN Brentwood
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90066
- CPN West Washington Internal Medicine
-
Pacific Palisades, California, États-Unis, 90272
- Pacific Palisades
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90401
- 12th Street Clinic
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90401
- Wilshire Office
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- CPN Santa Monica 15th Street Family Medicine Practice
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- CPN/Santa Monica Parkside
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Santa Moica Bay Physicians/20th Street 10th Floor
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Santa Monica Bay Physicians Plaza
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Santa Monica Bay Physicians/20th Street 3rd Floor
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Santa Monica Internal Medicine
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- UCLA Family Health Clinic
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90405
- Santa Moica Bay Physicians Ocean Park
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Woodland Hills, California, États-Unis, 91364
- Jack H. Skirball Health Center
-
Woodland Hills, California, États-Unis, 91367
- CPN Woodland Hills Practice
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Surpoids ou obèse (IMC> 25 ou> 23 si américain d'origine asiatique)
- au moins 6 semaines après l'accouchement
- avez des antécédents de diabète sucré gestationnel
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte,
- pas un patient de UCLA Health
- tout antécédent de diagnostic de diabète de type 2, basé sur les codes de facturation, les valeurs de laboratoire ou la prise de médicaments antiglycémiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prise de décision partagée avec les pharmaciens
Prise de décision partagée coordonnée par le pharmacien concernant le traitement des antécédents de diabète sucré gestationnel (changement de mode de vie et/ou metformine), à l'aide d'un outil de décision
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Le pharmacien engagera le patient ayant des antécédents de diabète sucré gestationnel à l'aide de l'outil de décision Healthwise (TM) pour aider à faire correspondre leurs préférences et valeurs personnelles avec les options de traitement, en particulier le changement de mode de vie sera référé à un programme de prévention du diabète approuvé par le CDC (Center for Disease Control and Prevention) , et les pharmaciens se coordonneront avec les prestataires de soins primaires pour prescrire de la metformine aux patients intéressés par ce traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Choix de la prévention du diabète fondée sur des données probantes (changement de mode de vie ou metformine)
Délai: 2 semaines
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L'une des quatre décisions des participants : 1) choisir de participer à un programme de prévention du diabète certifié par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC), 2) choisir de commencer la metformine comme prévention du diabète, 3) choisir à la fois le programme de prévention du diabète et la metformine, 4) choisir de NE PAS commencer le programme de prévention du diabète ou de commencer la metformine.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids
Délai: 9 mois
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Changement de poids tel que mesuré dans le DSE
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9 mois
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Tension artérielle systolique
Délai: 9 mois
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Modification de la pression artérielle systolique telle que mesurée dans le DSE
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9 mois
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Conflit décisionnel
Délai: 2 semaines
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Trois éléments de collaboration qui mesurent le conflit décisionnel
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB#18-001058
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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