Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedeelde besluitvorming bij diabetespreventie voor vrouwen met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes

19 februari 2020 bijgewerkt door: Kenrik Duru, University of California, Los Angeles

Pilotstudie van door apothekers gecoördineerde implementatie van het diabetespreventieprogramma (DPP) voor vrouwen met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM)

Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) is een risicofactor voor het ontstaan ​​van diabetes type 2. Verandering van levensstijl en metformine zijn even effectief bij het voorkomen van diabetes bij patiënten met een voorgeschiedenis van GDM, dus deze vrouwen moeten een strategie kiezen op basis van hun voorkeuren en waarden, die kunnen verschillen per ras/etniciteit. Dit voorstel zal 32 vrouwen betrekken bij gedeelde besluitvorming over diabetespreventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Diabetes Preventie Programma (DPP) toonde aan dat een intensieve verandering van levensstijl en metformine zowel diabetes type 2 (T2DM) voorkomen of vertragen, maar de acceptatie van beide benaderingen was minimaal. Het onderzoeksteam implementeert een interventie voor gedeelde besluitvorming (SDM) voor diabetespreventie, gefinancierd door het National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Disease (NIDDK; R18 DK105464). In deze klinische, pragmatische studie, de Prediabetes Informed Decisions and Education (PRIDE)-studie, betrekken apothekers patiënten met prediabetes bij evidence-based diabetespreventie met behulp van een SDM-raamwerk. Het onderzoeksteam bereikte het wervingsdoel (n=350) meer dan 15 maanden eerder dan gepland en schreef 1,5 keer het aantal verwachte deelnemers in (n=515), waaronder 56% uit raciale/etnische minderheidsgroepen. PRIDE is zeer succesvol geweest in het betrekken van de behandeling, aangezien 85% van de deelnemers koos voor een verandering van levensstijl of voor metformine. Bovendien hebben de PRIDE-deelnemers als groep van patiënten die een follow-up van 12 maanden hebben bereikt, meer gewicht verloren dan gematchte controles (-5,2 lbs. vs. -0,29 lbs., p

PRIDE richt zich op zowel mannen als vrouwen met prediabetes. Slechts vijf PRIDE-deelnemers hadden een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) tijdens een eerdere zwangerschap. GDM komt vaker voor bij vrouwen uit minderheidsgroepen en een voorgeschiedenis van een GDM-diagnose is een van de belangrijkste risicofactoren voor incidenten met type 2-diabetes, waardoor het risico op het ontwikkelen van T2DM meer dan verzevenvoudigd wordt. Het onderzoeksteam is van plan een SDM-interventie te testen voor vrouwen met een voorgeschiedenis van GDM. Dit project zou een patiëntgerichte benadering bevorderen om de acceptatie van beide evidence-based diabetespreventiestrategieën te vergroten onder de subgroep van allochtone vrouwen met het grootste risico op progressie naar T2DM.

In het voorgestelde project is het onderzoeksteam van plan om vrouwen met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes in te schrijven voor een pilootstudie, waarbij hun keuze voor een diabetespreventiestrategie en hun gewichtsverandering in de loop van de tijd worden gevolgd. Belangrijk is dat de pilot het onderzoeksteam in staat zal stellen om de steekproefomvang te schatten voor een toekomstig, multicenter onderzoek om vrouwen met een voorgeschiedenis van GDM te betrekken bij SDM voor diabetespreventie. Het specifieke doel van het project is als volgt:

In een pilotstudie, om de op maat gemaakte interventie te leveren aan een gevarieerde steekproef van 32 vrouwen met een voorgeschiedenis van GDM en hemoglobine A1c van 5,7-6,4% die nog geen type 2-diabetes hebben ontwikkeld, met een steekproef gelijkelijk verdeeld tussen blanken, Afro-Amerikanen, Latinas en Aziatische Amerikanen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Toluca Lake Health Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • 100 Medical Plaza Primary Care Suites 455 & 490
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Internal Medicine Women's Health Clinic Suites 250 & 290
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • UCLA Internal Medicine Family Westwood Suite 465
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • UCLA Internal Medicine Geriatrics Suite 365 & 420
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90049
        • CPN Brentwood
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90066
        • CPN West Washington Internal Medicine
      • Pacific Palisades, California, Verenigde Staten, 90272
        • Pacific Palisades
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90401
        • 12th Street Clinic
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90401
        • Wilshire Office
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • CPN Santa Monica 15th Street Family Medicine Practice
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • CPN/Santa Monica Parkside
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Santa Moica Bay Physicians/20th Street 10th Floor
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Santa Monica Bay Physicians Plaza
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Santa Monica Bay Physicians/20th Street 3rd Floor
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Santa Monica Internal Medicine
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA Family Health Clinic
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90405
        • Santa Moica Bay Physicians Ocean Park
      • Woodland Hills, California, Verenigde Staten, 91364
        • Jack H. Skirball Health Center
      • Woodland Hills, California, Verenigde Staten, 91367
        • CPN Woodland Hills Practice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 62 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overgewicht of obesitas (BMI >25 of >23 indien Aziatisch-Amerikaans)
  • minimaal 6 weken na de bevalling
  • een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes mellitus hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger,
  • geen UCLA Health-patiënt
  • elke geschiedenis van een diabetesdiagnose type 2, gebaseerd op factuurcodes, laboratoriumwaarden of het nemen van antiglycemische medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedeelde besluitvorming met apothekers
Door apothekers gecoördineerde gedeelde besluitvorming over behandeling van zwangerschapsdiabetes mellitus in de voorgeschiedenis (verandering van levensstijl en/of metformine), met behulp van een beslissingsinstrument
Gedragsmatig: Gedeelde besluitvorming met apothekers
De apotheker zal de patiënt met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes mellitus betrekken met behulp van de Healthwise (TM) Decision Tool om te helpen hun persoonlijke voorkeuren en waarden af ​​te stemmen op de behandelingsopties, met name verandering van levensstijl zal worden doorverwezen naar een door het CDC (Center for Disease Control and Prevention) goedgekeurd diabetespreventieprogramma en apothekers zullen samenwerken met eerstelijnszorgverleners om metformine voor te schrijven aan patiënten die geïnteresseerd zijn in deze behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Keuze uit evidence-based diabetespreventie (verandering van levensstijl of metformine)
Tijdsspanne: 2 weken
Een van de vier deelnemersbeslissingen: 1) kiezen om deel te nemen aan een door de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) gecertificeerd diabetespreventieprogramma, 2) ervoor kiezen om metformine te starten als diabetespreventie, 3) kiezen voor zowel het diabetespreventieprogramma als metformine, 4) ervoor kiezen om NIET te starten met het diabetespreventieprogramma of te starten met metformine.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: 9 maanden
Gewichtsverandering zoals gemeten in het EPD
9 maanden
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 9 maanden
Verandering in systolische bloeddruk zoals gemeten in het EPD
9 maanden
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: 2 weken
Drie collaboRATE-items die beslissingsconflicten meten
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB#18-001058

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes

Klinische onderzoeken op Gedeelde besluitvorming met apothekers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren