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Gemeinsame Entscheidungsfindung in der Diabetesprävention für Frauen mit GDM in der Vorgeschichte

19. Februar 2020 aktualisiert von: Kenrik Duru, University of California, Los Angeles

Pilotstudie zur apothekerkoordinierten Durchführung des Diabetes-Präventionsprogramms (DPP) für Frauen mit Gestationsdiabetes (GDM) in der Vorgeschichte

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist ein Risikofaktor für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes. Eine Änderung des Lebensstils und Metformin sind bei der Vorbeugung von Diabetes bei Patienten mit GDM in der Vorgeschichte gleichermaßen wirksam, daher sollten diese Frauen eine Strategie wählen, die auf ihren Vorlieben und Werten basiert, die je nach Rasse/ethnischer Zugehörigkeit variieren können. Dieser Vorschlag wird 32 Frauen in die gemeinsame Entscheidungsfindung zur Diabetesprävention einbeziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das Diabetes-Präventionsprogramm (DPP) zeigte, dass eine intensive Änderung des Lebensstils und Metformin Typ-2-Diabetes (T2DM) sowohl verhindern als auch verzögern, aber die Aufnahme beider Ansätze war minimal. Das Forschungsteam implementiert eine Intervention der gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM) zur Diabetesprävention, die vom National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Disease (NIDDK; R18 DK105464) finanziert wird. In dieser klinisch-basierten pragmatischen Studie, der Prediabetes Informed Decisions and Education (PRIDE)-Studie, engagieren Apotheker Patienten mit Prädiabetes in einer evidenzbasierten Diabetesprävention unter Verwendung eines SDM-Rahmens. Das Forschungsteam erreichte das Rekrutierungsziel (n=350) mehr als 15 Monate früher als geplant und rekrutierte die 1,5-fache Anzahl der prognostizierten Teilnehmer (n=515), darunter 56 % aus rassischen/ethnischen Minderheitengruppen. PRIDE war sehr erfolgreich bei der Behandlung, da 85 % der Teilnehmer entweder eine Änderung des Lebensstils oder Metformin wählten. Darüber hinaus haben die PRIDE-Teilnehmer unter den Patienten, die 12 Monate Follow-up erreicht haben, als Gruppe mehr Gewicht verloren als die entsprechenden Kontrollen (-5,2 lbs. vs. -0,29 lbs., p

PRIDE richtet sich sowohl an Männer als auch an Frauen mit Prädiabetes. Nur fünf PRIDE-Teilnehmerinnen hatten während einer früheren Schwangerschaft eine Vorgeschichte von Gestationsdiabetes mellitus (GDM). GDM tritt häufiger bei Frauen aus Minderheitengruppen auf, und eine Vorgeschichte einer GDM-Diagnose ist einer der bedeutendsten Risikofaktoren für einen Typ-2-Diabetes, der das Risiko für die Entwicklung von T2DM um das Siebenfache erhöht. Das Forschungsteam plant die Pilotierung einer SDM-Intervention für Frauen mit einer Vorgeschichte von GDM. Dieses Projekt würde einen patientenzentrierten Ansatz vorantreiben, um die Aufnahme beider evidenzbasierter Diabetespräventionsstrategien in der Untergruppe von Frauen aus Minderheiten mit dem höchsten Risiko einer Progression zu T2DM zu erhöhen.

In dem vorgeschlagenen Projekt plant das Forschungsteam, Frauen mit einer Vorgeschichte von GDM in eine Pilotstudie aufzunehmen, um ihre Wahl der Diabetes-Präventionsstrategie und ihre Gewichtsveränderung im Laufe der Zeit zu verfolgen. Wichtig ist, dass das Pilotprojekt es dem Forschungsteam ermöglichen wird, die Stichprobengröße für eine zukünftige multizentrische Studie abzuschätzen, um Frauen mit einer Vorgeschichte von GDM in SDM für die Diabetesprävention einzubeziehen. Das konkrete Ziel des Projekts lautet wie folgt:

In einer Pilotstudie, um die maßgeschneiderte Intervention bei einer heterogenen Stichprobe von 32 Frauen mit einer Vorgeschichte von GDM und Hämoglobin A1c von 5,7-6,4 %, die noch keinen Typ-2-Diabetes entwickelt haben, durchzuführen, wobei eine Stichprobe zu gleichen Teilen zwischen Weißen, Afroamerikanern, Latinas und asiatische Amerikaner

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Toluca Lake Health Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • 100 Medical Plaza Primary Care Suites 455 & 490
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Internal Medicine Women's Health Clinic Suites 250 & 290
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA Internal Medicine Family Westwood Suite 465
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA Internal Medicine Geriatrics Suite 365 & 420
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90049
        • CPN Brentwood
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90066
        • CPN West Washington Internal Medicine
      • Pacific Palisades, California, Vereinigte Staaten, 90272
        • Pacific Palisades
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90401
        • 12th Street Clinic
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90401
        • Wilshire Office
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • CPN Santa Monica 15th Street Family Medicine Practice
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • CPN/Santa Monica Parkside
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Santa Moica Bay Physicians/20th Street 10th Floor
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Santa Monica Bay Physicians Plaza
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Santa Monica Bay Physicians/20th Street 3rd Floor
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Santa Monica Internal Medicine
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Family Health Clinic
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90405
        • Santa Moica Bay Physicians Ocean Park
      • Woodland Hills, California, Vereinigte Staaten, 91364
        • Jack H. Skirball Health Center
      • Woodland Hills, California, Vereinigte Staaten, 91367
        • CPN Woodland Hills Practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtig oder fettleibig (BMI > 25 oder > 23 bei Asiaten)
  • mindestens 6 Wochen nach der Geburt
  • eine Geschichte von Schwangerschaftsdiabetes mellitus haben

Ausschlusskriterien:

  • Aktuell schwanger,
  • kein Patient der UCLA Health
  • jede Vorgeschichte einer Typ-2-Diabetes-Diagnose, basierend auf Abrechnungscodes, Laborwerten oder der Einnahme von Antiglykämie-Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemeinsame Entscheidungsfindung mit Apothekern
Apothekerkoordinierte gemeinsame Entscheidungsfindung über die Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes mellitus in der Anamnese (Änderung des Lebensstils und/oder Metformin) unter Verwendung eines Entscheidungsinstruments
Der Apotheker wird eine Patientin mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus in der Vorgeschichte mit dem Healthwise (TM) Decision Tool einbeziehen, um zu helfen, ihre persönlichen Vorlieben und Werte mit Behandlungsoptionen abzugleichen, insbesondere eine Änderung des Lebensstils wird an ein vom CDC (Center for Disease Control and Prevention) zugelassenes Diabetes-Präventionsprogramm verwiesen , und Apotheker koordinieren sich mit Hausärzten, um Metformin für Patienten zu verschreiben, die an dieser Behandlung interessiert sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahl der evidenzbasierten Diabetesprävention (Änderung des Lebensstils oder Metformin)
Zeitfenster: 2 Wochen
Eine von vier Teilnehmerentscheidungen: 1) sich für die Teilnahme an einem von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zertifizierten Diabetes-Präventionsprogramm entscheiden, 2) sich dafür entscheiden, Metformin als Diabetes-Prävention zu starten, 3) sich sowohl für das Diabetes-Präventionsprogramm als auch für Metformin entscheiden, 4) Entscheidung, weder das Diabetes-Präventionsprogramm noch Metformin zu beginnen.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 9 Monate
Gewichtsveränderung gemessen in der EHR
9 Monate
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 9 Monate
Veränderung des systolischen Blutdrucks, gemessen in der EHR
9 Monate
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: 2 Wochen
Drei Collaborate-Items, die Entscheidungskonflikte messen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes

Klinische Studien zur Gemeinsame Entscheidungsfindung mit Apothekern

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