- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03766256
Gemeinsame Entscheidungsfindung in der Diabetesprävention für Frauen mit GDM in der Vorgeschichte
Pilotstudie zur apothekerkoordinierten Durchführung des Diabetes-Präventionsprogramms (DPP) für Frauen mit Gestationsdiabetes (GDM) in der Vorgeschichte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Diabetes-Präventionsprogramm (DPP) zeigte, dass eine intensive Änderung des Lebensstils und Metformin Typ-2-Diabetes (T2DM) sowohl verhindern als auch verzögern, aber die Aufnahme beider Ansätze war minimal. Das Forschungsteam implementiert eine Intervention der gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM) zur Diabetesprävention, die vom National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Disease (NIDDK; R18 DK105464) finanziert wird. In dieser klinisch-basierten pragmatischen Studie, der Prediabetes Informed Decisions and Education (PRIDE)-Studie, engagieren Apotheker Patienten mit Prädiabetes in einer evidenzbasierten Diabetesprävention unter Verwendung eines SDM-Rahmens. Das Forschungsteam erreichte das Rekrutierungsziel (n=350) mehr als 15 Monate früher als geplant und rekrutierte die 1,5-fache Anzahl der prognostizierten Teilnehmer (n=515), darunter 56 % aus rassischen/ethnischen Minderheitengruppen. PRIDE war sehr erfolgreich bei der Behandlung, da 85 % der Teilnehmer entweder eine Änderung des Lebensstils oder Metformin wählten. Darüber hinaus haben die PRIDE-Teilnehmer unter den Patienten, die 12 Monate Follow-up erreicht haben, als Gruppe mehr Gewicht verloren als die entsprechenden Kontrollen (-5,2 lbs. vs. -0,29 lbs., p
PRIDE richtet sich sowohl an Männer als auch an Frauen mit Prädiabetes. Nur fünf PRIDE-Teilnehmerinnen hatten während einer früheren Schwangerschaft eine Vorgeschichte von Gestationsdiabetes mellitus (GDM). GDM tritt häufiger bei Frauen aus Minderheitengruppen auf, und eine Vorgeschichte einer GDM-Diagnose ist einer der bedeutendsten Risikofaktoren für einen Typ-2-Diabetes, der das Risiko für die Entwicklung von T2DM um das Siebenfache erhöht. Das Forschungsteam plant die Pilotierung einer SDM-Intervention für Frauen mit einer Vorgeschichte von GDM. Dieses Projekt würde einen patientenzentrierten Ansatz vorantreiben, um die Aufnahme beider evidenzbasierter Diabetespräventionsstrategien in der Untergruppe von Frauen aus Minderheiten mit dem höchsten Risiko einer Progression zu T2DM zu erhöhen.
In dem vorgeschlagenen Projekt plant das Forschungsteam, Frauen mit einer Vorgeschichte von GDM in eine Pilotstudie aufzunehmen, um ihre Wahl der Diabetes-Präventionsstrategie und ihre Gewichtsveränderung im Laufe der Zeit zu verfolgen. Wichtig ist, dass das Pilotprojekt es dem Forschungsteam ermöglichen wird, die Stichprobengröße für eine zukünftige multizentrische Studie abzuschätzen, um Frauen mit einer Vorgeschichte von GDM in SDM für die Diabetesprävention einzubeziehen. Das konkrete Ziel des Projekts lautet wie folgt:
In einer Pilotstudie, um die maßgeschneiderte Intervention bei einer heterogenen Stichprobe von 32 Frauen mit einer Vorgeschichte von GDM und Hämoglobin A1c von 5,7-6,4 %, die noch keinen Typ-2-Diabetes entwickelt haben, durchzuführen, wobei eine Stichprobe zu gleichen Teilen zwischen Weißen, Afroamerikanern, Latinas und asiatische Amerikaner
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
- Toluca Lake Health Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- 100 Medical Plaza Primary Care Suites 455 & 490
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- Internal Medicine Women's Health Clinic Suites 250 & 290
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- UCLA Internal Medicine Family Westwood Suite 465
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- UCLA Internal Medicine Geriatrics Suite 365 & 420
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90049
- CPN Brentwood
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90066
- CPN West Washington Internal Medicine
-
Pacific Palisades, California, Vereinigte Staaten, 90272
- Pacific Palisades
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90401
- 12th Street Clinic
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90401
- Wilshire Office
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- CPN Santa Monica 15th Street Family Medicine Practice
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- CPN/Santa Monica Parkside
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Santa Moica Bay Physicians/20th Street 10th Floor
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Santa Monica Bay Physicians Plaza
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Santa Monica Bay Physicians/20th Street 3rd Floor
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Santa Monica Internal Medicine
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- UCLA Family Health Clinic
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90405
- Santa Moica Bay Physicians Ocean Park
-
Woodland Hills, California, Vereinigte Staaten, 91364
- Jack H. Skirball Health Center
-
Woodland Hills, California, Vereinigte Staaten, 91367
- CPN Woodland Hills Practice
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewichtig oder fettleibig (BMI > 25 oder > 23 bei Asiaten)
- mindestens 6 Wochen nach der Geburt
- eine Geschichte von Schwangerschaftsdiabetes mellitus haben
Ausschlusskriterien:
- Aktuell schwanger,
- kein Patient der UCLA Health
- jede Vorgeschichte einer Typ-2-Diabetes-Diagnose, basierend auf Abrechnungscodes, Laborwerten oder der Einnahme von Antiglykämie-Medikamenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gemeinsame Entscheidungsfindung mit Apothekern
Apothekerkoordinierte gemeinsame Entscheidungsfindung über die Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes mellitus in der Anamnese (Änderung des Lebensstils und/oder Metformin) unter Verwendung eines Entscheidungsinstruments
|
Der Apotheker wird eine Patientin mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus in der Vorgeschichte mit dem Healthwise (TM) Decision Tool einbeziehen, um zu helfen, ihre persönlichen Vorlieben und Werte mit Behandlungsoptionen abzugleichen, insbesondere eine Änderung des Lebensstils wird an ein vom CDC (Center for Disease Control and Prevention) zugelassenes Diabetes-Präventionsprogramm verwiesen , und Apotheker koordinieren sich mit Hausärzten, um Metformin für Patienten zu verschreiben, die an dieser Behandlung interessiert sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wahl der evidenzbasierten Diabetesprävention (Änderung des Lebensstils oder Metformin)
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Eine von vier Teilnehmerentscheidungen: 1) sich für die Teilnahme an einem von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zertifizierten Diabetes-Präventionsprogramm entscheiden, 2) sich dafür entscheiden, Metformin als Diabetes-Prävention zu starten, 3) sich sowohl für das Diabetes-Präventionsprogramm als auch für Metformin entscheiden, 4) Entscheidung, weder das Diabetes-Präventionsprogramm noch Metformin zu beginnen.
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 9 Monate
|
Gewichtsveränderung gemessen in der EHR
|
9 Monate
|
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 9 Monate
|
Veränderung des systolischen Blutdrucks, gemessen in der EHR
|
9 Monate
|
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Drei Collaborate-Items, die Entscheidungskonflikte messen
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB#18-001058
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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