- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03766256
Совместное принятие решений по профилактике диабета для женщин с ГСД в анамнезе
Пилотное исследование координируемого фармацевтом внедрения Программы профилактики диабета (DPP) для женщин с гестационным сахарным диабетом (ГСД) в анамнезе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Программа профилактики диабета (DPP) продемонстрировала, что интенсивное изменение образа жизни и метформин предотвращают или отсрочивают развитие диабета 2 типа (СД2), но использование любого из этих подходов было минимальным. Исследовательская группа реализует интервенцию по совместному принятию решений (SDM) для профилактики диабета, финансируемую Национальным институтом диабета, болезней органов пищеварения и почек (NIDDK; R18 DK105464). В этом практическом клиническом исследовании Prediabetes Informed Decisions and Education (PRIDE) фармацевты вовлекают пациентов с предиабетом в научно обоснованную профилактику диабета с использованием схемы SDM. Исследовательская группа достигла цели набора (n = 350) более чем на 15 месяцев раньше запланированного срока и набрала в 1,5 раза больше запланированного числа участников (n = 515), в том числе 56% из групп расовых / этнических меньшинств. PRIDE добился больших успехов в привлечении к лечению: 85% участников выбрали либо изменение образа жизни, либо метформин. Кроме того, среди пациентов, которые достигли 12-месячного наблюдения, участники PRIDE как группа потеряли больше веса, чем контрольная группа (-5,2 фунта против -0,29 фунта, p
PRIDE ориентирован как на мужчин, так и на женщин с преддиабетом. Только пять участниц PRIDE имели в анамнезе гестационный сахарный диабет (ГСД) во время предыдущей беременности. ГСД чаще встречается среди женщин из числа меньшинств, а диагноз ГСД в анамнезе является одним из наиболее значительных факторов риска развития диабета 2 типа, повышая риск развития СД2 более чем в семь раз. Исследовательская группа планирует провести пилотное вмешательство SDM для женщин с GDM в анамнезе. Этот проект будет продвигать подход, ориентированный на пациента, для увеличения использования обеих доказательных стратегий профилактики диабета среди подгруппы женщин из числа меньшинств с самым высоким риском прогрессирования СД2.
В предлагаемом проекте исследовательская группа планирует включить женщин с ГСД в анамнез в пилотное исследование, отслеживая их выбор стратегии профилактики диабета и изменение их веса с течением времени. Важно отметить, что пилотный проект позволит исследовательской группе оценить размер выборки для будущего многоцентрового исследования, чтобы привлечь женщин с ГСД в анамнезе к SDM для профилактики диабета. Конкретная цель проекта заключается в следующем:
В пилотном исследовании провести специальное вмешательство для разнообразной выборки из 32 женщин с ГСД в анамнезе и гемоглобином A1c от 5,7 до 6,4%, у которых еще не развился диабет 2 типа, с выборкой, разделенной поровну между белыми, афроамериканцами, латиноамериканцы и американцы азиатского происхождения
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- Toluca Lake Health Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- 100 Medical Plaza Primary Care Suites 455 & 490
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- Internal Medicine Women's Health Clinic Suites 250 & 290
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- UCLA Internal Medicine Family Westwood Suite 465
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- UCLA Internal Medicine Geriatrics Suite 365 & 420
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90049
- CPN Brentwood
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90066
- CPN West Washington Internal Medicine
-
Pacific Palisades, California, Соединенные Штаты, 90272
- Pacific Palisades
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90401
- 12th Street Clinic
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90401
- Wilshire Office
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- CPN Santa Monica 15th Street Family Medicine Practice
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- CPN/Santa Monica Parkside
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Santa Moica Bay Physicians/20th Street 10th Floor
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Santa Monica Bay Physicians Plaza
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Santa Monica Bay Physicians/20th Street 3rd Floor
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Santa Monica Internal Medicine
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- UCLA Family Health Clinic
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90405
- Santa Moica Bay Physicians Ocean Park
-
Woodland Hills, California, Соединенные Штаты, 91364
- Jack H. Skirball Health Center
-
Woodland Hills, California, Соединенные Штаты, 91367
- CPN Woodland Hills Practice
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Избыточный вес или ожирение (ИМТ> 25 или> 23, если американец азиатского происхождения)
- не менее 6 недель после родов
- имеют в анамнезе гестационный сахарный диабет
Критерий исключения:
- На данный момент беременна,
- не пациент UCLA Health
- любая история диагноза диабета 2 типа, основанная на кодах выставления счетов, лабораторных показателях или приеме любых антигликемических препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Совместное принятие решений с фармацевтами
Координируемое фармацевтом совместное принятие решений о лечении гестационного сахарного диабета в анамнезе (изменение образа жизни и/или метформин) с использованием инструмента принятия решений
|
Фармацевт будет привлекать пациентку с гестационным сахарным диабетом в анамнезе с помощью Инструмента принятия решений Healthwise (TM), чтобы помочь сопоставить их личные предпочтения и ценности с вариантами лечения, в частности, изменение образа жизни будет направлено в утвержденную CDC (Центром по контролю и профилактике заболеваний) программу профилактики диабета. , и фармацевты будут координировать свои действия с поставщиками первичной медико-санитарной помощи, чтобы назначать метформин пациентам, заинтересованным в этом лечении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выбор доказательной профилактики диабета (изменение образа жизни или метформин)
Временное ограничение: 2 недели
|
Одно из четырех решений участников: 1) выбор участия в сертифицированной Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC) программе профилактики диабета, 2) выбор начала приема метформина в качестве профилактики диабета, 3) выбор как программы профилактики диабета, так и метформина, 4) выбор НЕ начинать ни программу профилактики диабета, ни метформин.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение веса
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Изменение веса, измеренное в EHR
|
9 месяцев
|
Систолическое кровяное давление
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Изменение систолического артериального давления, измеренное в EHR
|
9 месяцев
|
Конфликт решений
Временное ограничение: 2 недели
|
Три пункта CollaboRATE, которые измеряют конфликт решений
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#18-001058
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .