Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sdílené rozhodování v prevenci diabetu pro ženy s historií GDM

19. února 2020 aktualizováno: Kenrik Duru, University of California, Los Angeles

Pilotní studie zavádění programu prevence diabetu (DPP) u žen s anamnézou gestačního diabetu melitus (GDM) za koordinace lékárníků

Gestační diabetes mellitus (GDM) je rizikovým faktorem pro rozvoj diabetu 2. typu. Změna životního stylu a metformin jsou stejně účinné v prevenci diabetu u pacientek s GDM v anamnéze, takže tyto ženy by měly zvolit strategii na základě svých preferencí a hodnot, které se mohou lišit podle rasy/etnického původu. Tento návrh zapojí 32 žen do společného rozhodování o prevenci diabetu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Program prevence diabetu (DPP) prokázal, že intenzivní změna životního stylu a metformin předcházejí nebo oddalují diabetes 2. typu (T2DM), ale využití obou přístupů je minimální. Výzkumný tým zavádí intervenci sdíleného rozhodování (SDM) pro prevenci diabetu financovanou Národním institutem pro diabetes a onemocnění trávicího traktu a ledvin (NIDDK; R18 DK105464). V této klinické pragmatické studii, studie PREdiabetes Informed Decisions and Education (PRIDE), lékárníci zapojují pacienty s prediabetem do prevence diabetu založené na důkazech pomocí rámce SDM. Výzkumný tým dosáhl náborového cíle (n=350) více než 15 měsíců před plánovaným termínem a zapsal 1,5násobek předpokládaného počtu účastníků (n=515), včetně 56 % z rasových/etnických menšin. PRIDE byl velmi úspěšný v léčbě, protože 85 % účastníků zvolilo buď změnu životního stylu, nebo metformin. Kromě toho mezi pacienty, kteří dosáhli 12měsíčního sledování, účastníci PRIDE jako skupina zhubli více na váze než odpovídající kontroly (-5,2 lbs. vs. -0,29 lbs., str.

PRIDE se zaměřuje na muže i ženy s prediabetem. Pouze pět účastnic PRIDE mělo v anamnéze gestační diabetes mellitus (GDM) během předchozího těhotenství. GDM je častější u žen z menšin a anamnéza diagnózy GDM je jedním z nejvýznamnějších rizikových faktorů pro výskyt diabetu 2. typu, který zvyšuje riziko rozvoje T2DM až sedmkrát. Výzkumný tým plánuje pilotovat intervenci SDM pro ženy s anamnézou GDM. Tento projekt by pokročil v přístupu zaměřeném na pacienta ke zvýšení zavádění obou strategií prevence diabetu založených na důkazech u podskupiny menšinových žen s nejvyšším rizikem progrese do T2DM.

V navrhovaném projektu výzkumný tým plánuje zapsat ženy s anamnézou GDM do pilotní studie, která bude sledovat jejich volbu strategie prevence diabetu a změnu jejich hmotnosti v průběhu času. Důležité je, že pilotní projekt umožní výzkumnému týmu odhadnout velikost vzorku pro budoucí multicentrickou studii, která zapojí ženy s anamnézou GDM v SDM pro prevenci diabetu. Konkrétní cíl projektu je následující:

V pilotní studii poskytnout na míru šitou intervenci různorodému vzorku 32 žen s anamnézou GDM a hemoglobinu A1c od 5,7 do 6,4 %, u kterých se dosud nerozvinul diabetes 2. typu, přičemž vzorek byl rovnoměrně rozdělen mezi bělochy, Afroameričany, Latinoameričané a asijští Američané

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Toluca Lake Health Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • 100 Medical Plaza Primary Care Suites 455 & 490
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Internal Medicine Women's Health Clinic Suites 250 & 290
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • UCLA Internal Medicine Family Westwood Suite 465
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • UCLA Internal Medicine Geriatrics Suite 365 & 420
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90049
        • CPN Brentwood
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90066
        • CPN West Washington Internal Medicine
      • Pacific Palisades, California, Spojené státy, 90272
        • Pacific Palisades
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90401
        • 12th Street Clinic
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90401
        • Wilshire Office
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • CPN Santa Monica 15th Street Family Medicine Practice
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • CPN/Santa Monica Parkside
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Santa Moica Bay Physicians/20th Street 10th Floor
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Santa Monica Bay Physicians Plaza
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Santa Monica Bay Physicians/20th Street 3rd Floor
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Santa Monica Internal Medicine
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Family Health Clinic
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90405
        • Santa Moica Bay Physicians Ocean Park
      • Woodland Hills, California, Spojené státy, 91364
        • Jack H. Skirball Health Center
      • Woodland Hills, California, Spojené státy, 91367
        • CPN Woodland Hills Practice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 62 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nadváha nebo obezita (BMI > 25 nebo > 23, pokud je asijský Američan)
  • minimálně 6 týdnů po porodu
  • mají v anamnéze gestační diabetes mellitus

Kritéria vyloučení:

  • Momentálně těhotná,
  • není pacientem UCLA Health
  • jakákoliv anamnéza diagnózy diabetu 2. typu na základě účtovacích kódů, laboratorních hodnot nebo užívání jakýchkoli antiglykemických léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sdílené rozhodování s lékárníky
Sdílené rozhodování o léčbě gestačního diabetu mellitus v anamnéze (změna životního stylu a/nebo metformin) s využitím rozhodovacího nástroje koordinované lékárníkem
Behaviorální: Sdílené rozhodování s lékárníky
Lékárník zapojí pacientku s anamnézou gestačního diabetes mellitus pomocí nástroje Healthwise (TM) Decision Tool, aby pomohl sladit jejich osobní preference a hodnoty s možnostmi léčby, konkrétně změna životního stylu bude postoupena programu prevence diabetu schválenému CDC (Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí). a lékárníci budou koordinovat s poskytovateli primární péče předepisování metforminu pacientům se zájmem o tuto léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Volba prevence diabetu založená na důkazech (změna životního stylu nebo metformin)
Časové okno: 2 týdny
Jedno ze čtyř rozhodnutí účastníků: 1) volba zúčastnit se programu prevence diabetu certifikovaného Centrem pro kontrolu a prevenci diabetu (CDC), 2) rozhodnout se začít s metforminem jako prevencí diabetu, 3) zvolit si program prevence diabetu i metformin, 4) výběr NEZAČÍT buď s programem prevence diabetu, ani s metforminem.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: 9 měsíců
Změna hmotnosti měřená v EHR
9 měsíců
Systolický krevní tlak
Časové okno: 9 měsíců
Změna systolického krevního tlaku měřená v EHR
9 měsíců
Rozhodovací konflikt
Časové okno: 2 týdny
Tři položky collaboRATE, které měří rozhodovací konflikt
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB#18-001058

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sdílené rozhodování s lékárníky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit