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Effets de la réalité virtuelle sur la douleur pendant l'hystéroscopie Hystéroscopie : un essai contrôlé randomisé (VR)

16 mars 2021 mis à jour par: Medstar Health Research Institute

Effets de la réalité virtuelle sur la douleur aiguë pendant l'hystéroscopie au bureau : une étude de contrôle randomisée

L'objectif de cette étude est de comparer les niveaux de douleur chez les femmes subissant des hystéroscopies en cabinet utilisant la réalité virtuelle par rapport au groupe témoin dans un essai prospectif randomisé et contrôlé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de voir si la réalité virtuelle peut diminuer l'intensité de la douleur lors d'hystéroscopies en cabinet à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm.

Un objectif secondaire sera de surveiller la fréquence cardiaque des patients en utilisant la réalité virtuelle par rapport aux contrôles pendant la procédure. Un autre objectif secondaire sera de chronométrer la durée de la procédure car il est possible que si la perception de la douleur est réduite, la procédure peut être complétée plus rapidement. Enfin, nous voudrions également évaluer la satisfaction des patients et des chirurgiens vis-à-vis de la procédure avec ou sans réalité virtuelle en utilisant un questionnaire de satisfaction pour évaluer la satisfaction des patients vis-à-vis de la procédure, de l'intervention VR, du réalisme perçu du jeu VR et mesurer le mal du simulateur. lié au jeu VR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MHRI IRB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Les critères d'inclusion seront les femmes de plus de 18 ans se présentant pour une hystéroscopie en cabinet.

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion comprenaient les patients présentant une déficience visuelle ou auditive susceptible d'interférer avec leur capacité à utiliser l'ensemble de réalité virtuelle, une non-maîtrise de l'anglais, des antécédents de dépendance/d'abus d'opioïdes, une consommation actuelle de stupéfiants ou un désir de consommation de stupéfiants pendant la procédure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: réalité virtuelle
Les patients affectés au groupe VR seront engagés avec le VR à l'aide d'un ensemble VR accessible au public. Les deux groupes d'étude seront invités à prendre 800 mg d'ibuprofène 1 heure avant l'intervention chirurgicale prévue comme traitement standard de la douleur dans notre cabinet.
Dispositif: Casque de réalité virtuelle (l'application Guided Meditation VR via le casque Oculus Go)
Les patients affectés à la condition VR interagiront avec la réalité virtuelle à l'aide de l'application Guided Meditation VR via le casque Oculus Go. Ils profiteront d'une vidéo de 10 minutes maximum d'un environnement de leur choix. Au cours de cette vidéo, ils écouteront de la musique apaisante et une séance de méditation guidée.
Aucune intervention: bras de commande
Les patientes du groupe témoin subiront une hystéroscopie en cabinet médical. Les deux groupes d'étude seront invités à prendre 800 mg d'ibuprofène 1 heure avant l'intervention chirurgicale prévue comme traitement standard de la douleur dans notre cabinet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle de la douleur
Délai: 10 minutes
L'objectif principal de cette étude est de voir si la réalité virtuelle peut diminuer l'intensité de la douleur lors d'hystéroscopies en cabinet à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm.
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements de fréquence cardiaque
Délai: 10 minutes
Les critères de jugement secondaires seront le changement du score de douleur et le changement de la fréquence cardiaque du participant tout au long de la procédure pour évaluer les preuves sympathiques de douleur et d'anxiété.
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medstar Health Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2021

Première publication (Réel)

17 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00001687

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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