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Étude de cohorte multicentrique prospective randomisée pour le diagnostic primaire du cancer de la prostate cliniquement significatif avec combinaison de PSA/DRE et d'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (PRIMA)

23 septembre 2025 mis à jour par: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Cette étude multicentrique prospective randomisée est conçue pour confirmer une nouvelle voie diagnostique dans le diagnostic primaire du cancer de la prostate cliniquement significatif en combinant les taux sériques d'antigène spécifique de la prostate (PSA), l'examen digitorectal (DRE) et l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (mpMRI). Les hommes âgés de 50 à 75 ans avec un PSA élevé (>= 4 ng/ml) et/ou un toucher rectal suspect reçoivent une IRM multiparamétrique initiale. Seuls les hommes dont les résultats d'IRM suspectent un cancer de la prostate cliniquement significatif seront biopsiés. Ceux-ci seront randomisés dans le bras A et le bras B. Le bras A subit uniquement des biopsies guidées par fusion IRM/US ciblées (= TB avec un maximum de 3 cibles et 2 carottes par cible). Le bras B reçoit des biopsies systématiques (= SB avec 12 noyaux de biopsie) et TB. Les hommes avec une IRMmp normale seront observés de manière structurée mais ne seront pas biopsiés (bras C et D). L'objectif principal comprend la démonstration de la non-infériorité de la détection du cancer de la prostate cliniquement significatif (grade ISUP groupe 1) de la TB (bras A) par rapport à TB+SB (bras B). Dans l'ensemble, notre étude vise à améliorer les soins aux patients en réduisant le nombre de patients biopsiés, en réduisant le nombre de carottes de biopsie par patient et en réduisant le risque de surdiagnostic de cancer indolent de la prostate. Les résultats de cette étude influenceront directement la pratique clinique, auront un impact positif sur la vie des patients et réduiront le fardeau financier en raison de la réduction du surdiagnostic et du surtraitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les hommes âgés de 50 à 75 ans avec un PSA élevé (≥ 4ng/ml) et/ou un toucher rectal suspect reçoivent une IRM multiparamétrique (mpMRI) et seront stratifiés en fonction des résultats de l'IRM. Seuls les hommes avec une IRM suspecte, PI-RADS 4/5 et PI-RADS 3 en conjonction avec une densité de PSA élevée (PSAD> 0,15) sont biopsiés.

Ceux-ci seront randomisés dans les bras A et B. Alors que les patients du bras A ne subissent que des biopsies guidées par fusion IRM/US ciblées (TB), les patients du bras "combiné" B reçoivent des biopsies systématiques (SB) et TB.

L'objectif principal est de démontrer la non-infériorité dans la détection du cancer de la prostate cliniquement significatif (groupe de grade ISUP ≥ 2) et la supériorité dans l'évitement de la détection des cancers de la prostate cliniquement insignifiants (groupe de grade ISUP 1) de la TB (bras A) par rapport à la TB+SB ( bras B).

Les interventions menées dans le cadre de l'essai PRIMA comprennent le test PSA, le toucher rectal de la prostate (DRE), l'IRM multiparamétrique de la prostate, les biopsies systématiques et guidées par fusion IRM/US ainsi que les biopsies intra-IRM.

Bras A + B : Les hommes avec PI-RADS 4/5 et PI-RADS 3 en conjonction avec PSAD > 0,15 seront randomisés dans le bras A ou le bras B et biopsiés comme expliqué ci-dessus. Les hommes avec PI-RADS 3 et PSAD> 0,15 avec des résultats de biopsie négatifs recevront une IRM de suivi annuellement et un PSA tous les 6 mois pendant 3 ans. En cas de mise à niveau vers PI-RADS 4/5, les hommes seront re-biopsiés. Les hommes avec PI-RADS 4/5 sans diagnostic de cancer ou avec un cancer cliniquement insignifiant lors de la biopsie ultérieure se verront proposer une biopsie IRM supplémentaire. Si l'IRM dans la biopsie est négative ou avec un cancer cliniquement insignifiant chez les hommes atteints de PI-RADS 4/5, les hommes seront suivis par IRM chaque année et PSA tous les 6 mois pendant 3 ans. En cas de PI-RADS 4/5 persistant, les hommes seront re-biopsiés. Les hommes avec une mise à niveau vers PI-RADS 4/5 ou une augmentation du PSAD seront randomisés pour une biopsie dans les bras A ou B.

Bras C : Les hommes avec PI-RADS 3 et PSAD <= 0,15 seront classés dans le bras C avec IRM annuellement et PSA tous les 6 mois pendant 3 ans.

Bras D : les hommes présentant des résultats non suspects à l'IRM (PI-RADS 1 ou 2) seront affectés au bras D avec PSA tous les 6 mois pendant 3 ans. Une IRM de contrôle sera réalisée après 3 ans. A tout moment, un suivi peut être effectué en cas de suspicion clinique de PCa ou d'augmentation pertinente du PSA (> 1,0 ng/ml/a).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1908

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes de 50 à 75 ans
  • PSA élevé ≥ 4 ng/ml et/ou toucher rectal suspect de cancer

Critère d'exclusion:

  • Hommes atteints d'un cancer de la prostate connu
  • hommes ayant déjà subi une biopsie de la prostate
  • hommes avec des appareils non compatibles avec l'IRM
  • hommes atteints de prostatite aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Armer un
Les hommes atteints de PI-RADS 4/5 ou PI-RADS 3 en conjonction avec PSAD ≥ 0,15 qui sont randomisés en ARM A subiront uniquement des biopsies guidées par la fusion IRM / US ciblées. Les hommes atteints de PI-RADS 3 et PSAD> 0,15 avec des résultats de biopsie négative recevront une IRM de suivi après 12 mois. En cas de mise à niveau vers PI-RADS 4/5, les hommes seront re-biopsiés. Les hommes atteints de PI-RADS 4/5 sans diagnostic de cancer ou avec un cancer cliniquement insignifiant dans la biopsie ultérieure se verront offrir une biopsie inbore IRM supplémentaire. Si la biopsie IRM inbore est négative ou avec un cancer cliniquement non significatif, les hommes seront suivis avec l'IRM après 12 mois. Dans le cas de Pi-Rads persistants 4/5, les hommes seront re-biopsiés.
Test diagnostique: Test APS
test des taux sanguins de PSA
Dispositif: Imagerie par Résonance Magnétique multiparamétrique de la prostate (mpMRI)
L'acquisition et le rapport mpMRI seront effectués conformément à la version actuelle du système de rapport et de données d'imagerie de la prostate (PI-RADS). La MpMRI sera réalisée dans les différents centres d'étude sur un scanner 3 Tesla MR utilisant une bobine de surface à réseau multiphasé. MpMRI comprend l'imagerie pondérée en T1 et pondérée en T2 (T1WI, T2WI), l'imagerie pondérée en diffusion (DWI) et l'imagerie dynamique à contraste amélioré (DCE-MRI). Le bromure de butylhyoscine sera administré pour optimiser la qualité de l'image. La qualité de l'imagerie de la prostate sera évaluée par le score de qualité de l'imagerie de la prostate (PI-QUAL). En cas de contre-indications aux produits de contraste IRM, le DCE sera omis. En cas de contre-indications au bromure d'hyoscine butyl, il sera omis. Les lésions avec un score PI-RADS ≥ 4 et 3 avec PSAD > 0,15 seront considérées comme suspectes de csPCa.
Procédure: Biopsie interne IRM
Des biopsies intra-IRM seront proposées après une biopsie initiale guidée par fusion IRM/US négative ou un diagnostic de PCa cliniquement insignifiant uniquement lors de la biopsie initiale dans les bras A ou B. Avant d'effectuer une biopsie intra-IRM, le score PI-RADS sera reconfirmé. Le nombre de cœurs sera de 2 par cible. En cas de position inexacte de l'aiguille, des noyaux supplémentaires sont autorisés pour assurer un ciblage correct. La position de l'aiguille sera vérifiée dans 2 plans. La couverture des antibiotiques doit être fournie conformément aux normes de soins locales.
Procédure: Biopsie ciblée par IRM / US Fusion-Guided
La biopsie guidée par la fusion IRM / US ciblée (TB) est effectuée en utilisant l'échographie transrectale (max. 4 cœurs de 3 cibles). Des biopsies guidées par la fusion IRM / US peuvent être effectuées de manière transrectale ou transperinéale. Les biopsies guidées par échographie seront effectuées avec une sonde 3D et avec une anesthésie locale ou générale. La couverture avec des antibiotiques doit être fournie conformément aux normes de soins locaux pour toutes les biopsies.
Comparateur actif: Bras b
Les hommes atteints de PI-RADS 4/5 ou PI-RADS 3 en conjonction avec PSAD ≥ 0,15 qui sont randomisés en ARM B subiront des biopsies guidées par la fusion IRM / États-Unis ciblées et des biopsies systématiques (norme de soins). Les hommes atteints de PI-RADS 3 et PSAD> 0,15 avec des résultats de biopsie négative recevront une IRM de suivi après 12 mois. En cas de mise à niveau vers PI-RADS 4/5, les hommes seront re-biopsiés. Les hommes atteints de PI-RADS 4/5 sans diagnostic de cancer ou avec un cancer cliniquement insignifiant dans la biopsie ultérieure se verront offrir une biopsie inbore IRM supplémentaire. Si la biopsie IRM inbore est négative ou avec un cancer cliniquement non significatif, les hommes seront suivis avec l'IRM après 12 mois. Dans le cas de Pi-Rads persistants 4/5, les hommes seront re-biopsiés.
Test diagnostique: Test APS
test des taux sanguins de PSA
Dispositif: Imagerie par Résonance Magnétique multiparamétrique de la prostate (mpMRI)
L'acquisition et le rapport mpMRI seront effectués conformément à la version actuelle du système de rapport et de données d'imagerie de la prostate (PI-RADS). La MpMRI sera réalisée dans les différents centres d'étude sur un scanner 3 Tesla MR utilisant une bobine de surface à réseau multiphasé. MpMRI comprend l'imagerie pondérée en T1 et pondérée en T2 (T1WI, T2WI), l'imagerie pondérée en diffusion (DWI) et l'imagerie dynamique à contraste amélioré (DCE-MRI). Le bromure de butylhyoscine sera administré pour optimiser la qualité de l'image. La qualité de l'imagerie de la prostate sera évaluée par le score de qualité de l'imagerie de la prostate (PI-QUAL). En cas de contre-indications aux produits de contraste IRM, le DCE sera omis. En cas de contre-indications au bromure d'hyoscine butyl, il sera omis. Les lésions avec un score PI-RADS ≥ 4 et 3 avec PSAD > 0,15 seront considérées comme suspectes de csPCa.
Procédure: Biopsie interne IRM
Des biopsies intra-IRM seront proposées après une biopsie initiale guidée par fusion IRM/US négative ou un diagnostic de PCa cliniquement insignifiant uniquement lors de la biopsie initiale dans les bras A ou B. Avant d'effectuer une biopsie intra-IRM, le score PI-RADS sera reconfirmé. Le nombre de cœurs sera de 2 par cible. En cas de position inexacte de l'aiguille, des noyaux supplémentaires sont autorisés pour assurer un ciblage correct. La position de l'aiguille sera vérifiée dans 2 plans. La couverture des antibiotiques doit être fournie conformément aux normes de soins locales.
Procédure: Biopsie combinée de la prostate (biopsie systématique plus biopsie ciblée par IRM / US-Fusion-Guided)
La biopsie combinée comprend une biopsie systématique (SB) et une biopsie guidée par la fusion IRM / US ciblée (TB). Ils sont réalisés en utilisant l'échographie transrectale (nombre de noyaux: noyaux SB 12, TB Max. 4 cœurs de 3 cibles). Des biopsies guidées par la fusion IRM / US peuvent être effectuées de manière transrectale ou transperinéale. Les biopsies guidées par échographie seront effectuées avec une sonde 3D et avec une anesthésie locale ou générale. La couverture avec des antibiotiques doit être fournie conformément aux normes de soins locaux pour toutes les biopsies.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection des cancers de la prostate cliniquement significatifs et insignifiants
Délai: 48 mois
Le critère d'évaluation composite comprend la non-infériorité dans la détection du cancer de la prostate cliniquement significatif (groupe de grade ISUP ≥ 2) et de la supériorité pour éviter la détection d'un cancer de la prostate cliniquement insignifiant (groupe ISUP de grade 1) de la TB (ARM A) par rapport à TB + SB (ARM B)
48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patient Reported Outcomes (PROs) - complications après biopsie
Délai: 30 jours
Taux de complications à 30 jours après biopsie dans les bras A et B
30 jours
Score de douleur (échelle visuelle analogique [VAS])
Délai: 48 mois
Résultats du patient (PRO) - Charge diagnostique des bras A et B
48 mois
Résultats du patient signalés (PRO) - Qualité de vie selon EORTC-QLQ-C30
Délai: 48 mois
Qualité de vie selon EORTC-QLQ-C30 (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Qualité de vie des patients atteints de cancer; marquant selon le manuel) dans toutes les armes de l'étude différentes
48 mois
Résultats du patient (PRO) - Qualité de vie selon EPIC-26
Délai: 48 mois
Qualité de vie selon EPIC-26 (composite de l'indice de cancer de la prostate élargi; marquant en fonction du manuel) dans toutes les différentes bras d'étude
48 mois
Nombre de biopsies évitées
Délai: 48 mois
Nombre de biopsies évitées avec la pré-biopsie MPMRI
48 mois
Taux de détection de la biopsie IRM
Délai: 48 mois
Taux de détection de la biopsie IRM après une tuberculose négative
48 mois
Taux de détection de l'IRM biparamétrique
Délai: 48 mois
Taux de détection de l'IRM biparamétrique (pas d'imagerie de perfusion)
48 mois
Nombre de score PI-RADS Up- et Downching
Délai: 48 mois
Nombre de rétrogradations en hausse et en PI-RADS (Prostate Imaging - Reporting and Data System) Score dans le suivi MPMRI
48 mois
IPSS
Délai: 48 mois
Score international des symptômes de la prostate
48 mois
Iief-6
Délai: 48 mois
Indice international de la fonction érectile
48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Collaborateurs

University Hospital, Essen
University Hospital Muenster
German Cancer Research Center
University Hospital, Bonn
University Hospital of Cologne
University Hospital, Aachen
Marienhospital Herne
Klinikum Dortmund
Städtische Kliniken Mönchengladbach
Evangelische Kliniken Essen-Mitte
Stiftungsklinikum PROSELIS gGmbH Recklinghausen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rouvier Al-Monajjed, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Urology
  • Chercheur principal: Lars Schimmöller, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Radiology
  • Chaise d'étude: Peter Albers, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Urology
  • Chaise d'étude: Boris Hadaschik, MD, University Hospital Essen / Urology
  • Chaise d'étude: Gerald Antoch, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Radiology
  • Chaise d'étude: Matthias Boschheidgen, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Radiology
  • Chaise d'étude: Jan Philipp Radtke, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Urology
  • Chaise d'étude: Axel Benner, German Cancer Research Center / Biostatistics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2021

Première publication (Réel)

6 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-1389

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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