- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03797872
Intervention contre l'oligoarthrite psoriasique avec thérapie symptomatique (POISE)
Efficacité clinique de la thérapie symptomatique par rapport aux soins intensifs standard pour le traitement de l'oligoarthrite psoriasique à faible impact : une étude de faisabilité à 2 groupes parallèles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Bras 1 : Traitement « step-up » contrôle dans la cohorte (étude MONITOR-PsA). La thérapie pour la cohorte est définie par la pratique standard dans ces cliniques de PsA conformément aux recommandations internationales actuelles et aux exigences nationales pour la prescription de la thérapie biologique. Bien que la discrétion du médecin soit utilisée, le plus souvent, le traitement initial sera avec du méthotrexate seul (15 mg/semaine passant à 25 mg/semaine selon la tolérance à la semaine 8 du traitement), sauf si cela est contre-indiqué. En cas de non-réponse ou d'intolérance au méthotrexate, les participants auront un DMARD alternatif (le plus souvent sulfasalazine ou léflunomide) ajouté ou changé à la discrétion du rhumatologue. En cas d'échec de deux DMARD, le traitement peut être transformé en thérapie biologique conformément aux recommandations du National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), généralement avec un inhibiteur du TNF en première ligne. Si l'activité requise de la maladie n'est pas atteinte ou s'il existe des contre-indications aux agents biologiques, d'autres combinaisons d'ARMM seront utilisées. De plus amples détails sont disponibles dans le protocole de traitement de la clinique PsA qui se trouve à l'annexe D du protocole MONITOR-PsA.
Bras 2 : bras de traitement symptomatique. L'intervention retardera le traitement standard avec des médicaments anti-rhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) et utilisera à la place des injections locales de glucocorticoïdes dans les articulations touchées. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) oraux seront également autorisés comme médicaments concomitants, selon les indications individuelles. Les injections locales de glucocorticoïdes comprendront des injections de méthylprednisolone ou de triamcinolone. Toutes les articulations actives seront traitées avec des injections de glucocorticoïdes. Les injections de glucocorticoïdes peuvent être administrées soit sous forme d'injection intra-articulaire dans une articulation enflammée, soit sous forme d'injection intra-musculaire si plusieurs articulations sont impliquées. Si une articulation nécessite plus de 2 injections locales de glucocorticoïde sur une période de 6 mois, le patient est considéré comme ayant échoué au traitement symptomatique et sera retiré du protocole de traitement et traité selon les soins habituels (dans la plupart des cas avec un traitement DMARD) . Si les participants ont besoin d'un traitement par DMARD, un traitement de secours leur sera proposé conformément aux soins cliniques habituels, mais il leur sera demandé de poursuivre la collecte de données pour l'essai. Il s'agit de s'assurer que suffisamment de données sont collectées pour l'essai, mais les risques de retarder le traitement de l'individu sont atténués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LD
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants ont consenti à la cohorte initiale PsA (MONITOR-PsA) et à être approchés pour des thérapies interventionnelles alternatives.
Participants atteints d'une maladie bénigne telle que définie par :
- Maladie oligoarticulaire avec < 5 articulations actives à l'évaluation initiale.
- Faible activité de la maladie telle que définie par un score d'activité de la maladie PSA (PASDAS) ≤ 3,2.
- Faible impact de la maladie tel que défini par un impact RP de la maladie (PSAID) ≤4.
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'essai.
- Masculin ou féminin.
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Les participants féminins en âge de procréer et les participants masculins dont le partenaire est en âge de procréer doivent être disposés à s'assurer qu'eux-mêmes ou leur partenaire utilisent une contraception efficace (définie comme une véritable abstinence, des contraceptifs oraux, des implants, un dispositif intra-utérin, une méthode de barrière avec spermicide ou une méthode chirurgicale). stérilisation) pendant l'essai et pendant 3 mois par la suite en cas de traitement par DMARD (à l'exclusion de la sulfasalazine).
Le participant a des résultats de laboratoire cliniquement acceptables dans les 6 semaines suivant son inscription :
- Taux d'hémoglobine > 8,5 g/dL
- Numération leucocytaire (WBC) > 3,5 x 109/L
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1,5 x 109/L
- Numération plaquettaire > 100 x 109/L
- Taux d'ALT et de phosphatase alcaline < 3 x la limite supérieure de la normale
- De l'avis de l'enquêteur, est capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'essai.
- Disposé à permettre à son médecin généraliste et à son consultant, le cas échéant, d'être informés de sa participation à l'essai.
Critère d'exclusion:
≥1 facteur de mauvais pronostic pour le rhumatisme psoriasique, de
- protéine C réactive (CRP) élevée définie comme > 4 g/dl pour la non-hsCRP standard
- dommage radiographique défini comme la présence de ≥ 1 érosion sur les radiographies standard des mains et des pieds
- score du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) > 1
- Contre-indications aux anti-inflammatoires non stéroïdiens
- - Traitement antérieur d'une maladie articulaire avec des DMARD synthétiques (y compris le méthotrexate, le léflunomide ou la sulfasalazine) ou des DMARD biologiques (y compris les traitements par inhibiteurs du TNF, de l'IL12/23 ou de l'IL17) ou des DMARD synthétiques ciblés (traitements par les inhibiteurs de la PDE4 de JAK).
- Patiente enceinte, allaitant ou planifiant une grossesse au cours de l'essai.
- Insuffisance rénale ou hépatique importante.
- Chirurgie élective programmée ou autres procédures nécessitant une anesthésie générale pendant l'essai.
- Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les patients en danger en raison de leur participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai ou la capacité du participant à participer à l'essai.
- Patients ayant participé à un autre essai de recherche impliquant un produit expérimental au cours des 12 dernières semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins standards
Traitement « step-up » témoin dans la cohorte (étude MONITOR-PsA).
La thérapie pour la cohorte est définie par la pratique standard du NHS.
Généralement, le traitement initial consistera en méthotrexate seul, sauf si cela est contre-indiqué.
En cas de non-réponse ou d'intolérance au méthotrexate, les participants auront un DMARD alternatif (sulfasalazine ou léflunomide).
En cas d'échec de deux DMARD, le traitement peut être transformé en thérapie biologique conformément aux recommandations du National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE).
Si l'activité requise de la maladie n'est pas atteinte ou s'il existe des contre-indications aux agents biologiques, d'autres combinaisons d'ARMM seront utilisées.
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Méthotrexate jusqu'à 25 mg/semaine selon la tolérance po ou sc
Autres noms:
Sulfasalazine jusqu'à 3 g par jour po
Autres noms:
Léflunomide 10-20 mg par jour po
Autres noms:
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Expérimental: Injections locales/IM de stéroïdes
Bras de thérapie symptomatique.
L'intervention retardera le traitement standard avec des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) et utilisera à la place des injections locales de méthylprednisolone ou de triamcinolone dans les articulations touchées.
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) oraux seront également autorisés comme médicament concomitant.
Toutes les articulations actives seront traitées par injections.
Les injections peuvent être administrées soit sous forme d'injection intra-articulaire, soit sous forme d'injection intra-musculaire.
Si une articulation nécessite plus de 2 injections locales de glucocorticoïde sur une période de 6 mois, le patient est considéré comme ayant échoué au traitement symptomatique et sera retiré du protocole de traitement et traité selon les soins habituels (dans la plupart des cas avec un traitement DMARD) .
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Pour injection IA ou IM 20-120mg
Autres noms:
Pour injection IA ou IM 20-120mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui sont éligibles, consentent et terminent l'étude de 48 semaines
Délai: 48 semaines
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Pour établir l'acceptabilité de cette approche de traitement en évaluant la proportion de patients éligibles, consentez et terminez l'étude de 48 semaines.
Nous examinerons combien de patients de la cohorte MONITOR sont éligibles par an.
Tous les patients éligibles de la cohorte MONITOR seront contactés et invités à rejoindre l'étude.
Nous examinerons ensuite le nombre de patients qui terminent la période d'étude de 48 semaines et qui assistent à toutes les visites de la ligne de base à 48 semaines (0, 12, 24, 36 et 48).
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48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'activité de la maladie de l'arthrite psoriasique (PASDAS)
Délai: 48 semaines
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Une mesure composite de l'activité de la maladie PSA.
Ce score est une mesure composite de l'activité de la maladie dans le PSA.
Il n'y a qu'un seul score total qui varie de 0 à 10, des nombres plus élevés indiquant une maladie plus active.
Une faible activité de la maladie est définie comme <3,2.
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48 semaines
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Score échographique de la synovite
Délai: 0 semaines
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Un score récapitulatif de synovite mesuré au départ.
Le score comprendra 23 articulations bilatéralement.
La synovite en échelle de gris est notée sur chaque site de 0 à 3 et le Doppler puissance est également noté de 0 à 3 sur chaque site où des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Ces scores sont ensuite additionnés pour donner un score final.
La plage de score est de 0 à 276
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0 semaines
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Score échographique d'enthésite
Délai: 0 semaines
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Un score récapitulatif d'enthésite mesuré au départ.
La partition comprendra 5 enthèses bilatérales.
Le Doppler puissance est noté de 0 à 3 sur chaque site où des scores plus élevés indiquent une activité plus grave de la maladie.
Les calcifications, les enthésophytes et les anomalies de l'échelle de gris seront chacune notées 0 (absentes) ou 1 (présentes) à chaque site.
Ces scores sont ensuite additionnés pour donner un score final.
La plage de score est de 0 à 30
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0 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
- Triamcinolone
- Méthotrexate
- Acétonide de triamcinolone
- Hexacétonide de triamcinolone
- Diacétate de triamcinolone
- Léflunomide
- Sulfasalazine
Autres numéros d'identification d'étude
- 18/SC/0261
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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